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Terapia con gel ACTH en la artritis reumatoide

12 de agosto de 2023 actualizado por: Dana Ascherman

Estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del gel de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) adyuvante a corto plazo en la artritis reumatoide

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si el fármaco del estudio, ACTH Gel, ayuda a disminuir los síntomas de la enfermedad en personas con artritis reumatoide (AR) que ya están tomando medicamentos recetados por su médico y aún experimentan síntomas de la enfermedad.

El gel de ACTH ha sido un tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la artritis reumatoide desde 1952, y en 2010 la FDA retuvo la AR como una enfermedad aprobada para el uso de gel de ACTH. A pesar de su aprobación por la FDA, hay datos muy limitados sobre qué tan bien funciona el gel de ACTH para mejorar los síntomas de las personas con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para personas que actualmente están tomando una terapia biológica para la artritis reumatoide y que aún experimentan síntomas. Los sujetos reciben el gel de ACTH para que lo tomen dos veces por semana durante 12 semanas como complemento a las terapias actuales. Se requiere que los sujetos visiten la clínica para una visita inicial, a las 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Obtendremos una muestra de sangre con fines de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de AR según los criterios del American College of Rheumatology
  • Enfermedad activa (CDAI > 10)
  • Haber recibido al menos un agente biológico durante al menos 6 meses
  • Puede o no estar recibiendo esteroides orales diarios (menores o iguales a 20 mg/día) del equivalente de prednisona
  • Sin infecciones activas actuales que requieran antibióticos.
  • Los pacientes deben recibir dosis estables de terapias para la AR (p. ej., metotrexato u otras terapias para la AR durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapaz o no dispuesto a dar el consentimiento informado
  • Tiene una infección activa que requiere el uso de antibióticos.
  • mujeres embarazadas
  • Hipertensión no controlada
  • Función renal anormal
  • Función hepática anormal definida por y aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) que es más de 5 veces lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ACTAR Gel
Gel de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) de etiqueta abierta durante 12 semanas, 80 u (1 ml), administrado por vía subcutánea dos veces por semana.
Droga: ACTHAR gel
Los sujetos reciben el gel ACTHAR por vía subcutánea dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Hormona adrenocorticotrópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) entre la semana 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de participantes que lograron una mejora >20 % en el CDAI después de 12 semanas de tratamiento (reducción >20 % en el CDAI en relación con el valor inicial según la relación entre el CDAI en la semana 12 y el CDAI en la semana 0: CDAI semana 12/CDAI semana 0 < 0,8 cumple con los criterios para mejorar, ya que las puntuaciones CDAI más bajas representan una menor actividad de la enfermedad)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28-CRP) entre la semana 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28-CRP (DAS28-CRP) en la semana 12 en relación con el valor inicial (semana 0), donde las puntuaciones más bajas de DAS28-CRP en la semana 12 representan una mejora.

Escala: 0-8,61 (las puntuaciones más bajas indican una actividad reducida de la enfermedad)
12 semanas
Cambios en los reactivos de fase aguda (PCR) entre la semana 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el valor de la proteína C reactiva (mg/dl): la reducción de los valores de PCR en la semana 12 en relación con la semana 0 representa una mejora (semana 12 PCR-PCR basal < 0))
12 semanas
Cambio en los reactivos de fase aguda (ESR) entre la semana 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la VSG: la reducción de la VSG en la semana 12 en relación con el valor inicial (semana 0) representa una mejora (semana 12, VSG: ERS inicial < 0)
12 semanas
Cambios informados por el paciente en la fatiga entre la semana 0 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La métrica de puntuación FACIT-F (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga) evalúa la fatiga mediante 13 preguntas calificadas en una escala Likert de 0 (sin fatiga) -4 (fatiga severa); Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones totales más altas representan una fatiga más grave. La diferencia en las puntuaciones FACIT-F entre las semanas 12 y la semana 0 (calculada como puntuación FACIT-F en la semana 12 menos puntuación FACIT-F en la semana 0) indica cambios en la fatiga en relación con el valor inicial, donde la reducción de la puntuación FACIT-F en la semana 12 representa Mejora de la fatiga.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dana Ascherman

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19050342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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