Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACTH-geelihoito nivelreumassa

lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Dana Ascherman

Avoin tutkimus lyhytaikaisen lisäadrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako tutkimuslääke ACTH-geeli vähentämään sairauden oireita nivelreumaa (RA) sairastavilla ihmisillä, jotka jo käyttävät lääkärinsä määräämiä lääkkeitä ja joilla on edelleen sairauden oireita.

ACTH-geeli on ollut elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä nivelreuman hoito vuodesta 1952 lähtien, ja vuonna 2010 FDA piti nivelreumaa ACTH-geelin käyttöön hyväksyttynä sairautena. Huolimatta FDA:n hyväksynnästä on hyvin vähän tietoa siitä, kuinka hyvin ACTH-geeli tehoaa nivelreumaa sairastavien oireiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka parhaillaan käyttävät nivelreuman biologista hoitoa ja joilla on edelleen oireita. Koehenkilöille annetaan ACTH-geeliä kahdesti viikossa 12 viikon ajan nykyisten hoitojen lisänä. Tutkittavien tulee käydä klinikalla peruskäynnillä 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua. Otamme verinäytteen tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • RA-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Aktiivinen sairaus (CDAI > 10)
  • He ovat saaneet vähintään biologista ainetta vähintään 6 kuukauden ajan
  • Saattaa tai olla saamatta päivittäin suun kautta otettavia steroideja (alle tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk) prednisonia ekvivalenttia
  • Ei tällä hetkellä aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
  • Potilaiden on saatava vakaita annoksia nivelreumahoitoja (esim. metotreksaattia tai muita nivelreumahoitoja vähintään 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä
  • Raskaana olevat naiset
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epänormaali munuaisten toiminta
  • Epänormaali maksan toiminta alaniinitransaminaasien (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) perusteella, ja se on yli 5 kertaa normaali.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ACTHAR geeli
Avoin adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) geeli 12 viikon ajan, 80 u (1 ml), annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa.
Lääke: ACTHAR geeli
Koehenkilöille annetaan ACTHAR-geeliä ihon alle kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Adrenokortikotrooppinen hormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) muutokset viikon 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosenttiosuus osallistujista, jotka paransivat CDAI:ta yli 20 % 12 viikon hoidon jälkeen (>20 % CDAI:n lasku verrattuna lähtötasoon perustuen CDAI:n suhteeseen viikolla 12 ja CDAI:lla viikolla 0: CDAI viikko 12/CDAI viikko 0 < 0,8 täyttää kriteerit parantamiseksi, koska alhaisemmat CDAI-pisteet tarkoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28-CRP) viikon 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28-CRP (DAS28-CRP) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (viikko 0), jossa alhaisemmat DAS28-CRP-pisteet viikolla 12 edustavat paranemista.

Asteikko: 0-8,61 (pienemmät pisteet osoittavat vähentynyttä taudin aktiivisuutta)
12 viikkoa
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa (CRP) viikon 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin arvossa (mg/dl): CRP-arvojen lasku viikolla 12 verrattuna viikkoon 0 edustaa paranemista (viikon 12 CRP-perustason CRP < 0))
12 viikkoa
Muutos akuutin vaiheen reaktanteissa (ESR) viikon 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ESR:ssä – ESR:n lasku viikolla 12 suhteessa lähtötasoon (viikko 0) edustaa paranemista (viikko 12 ESR – lähtötason ERS < 0)
12 viikkoa
Potilas ilmoitti väsymyksen muutoksista viikon 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -pisteytysmittari arvioi väsymystä käyttämällä 13 kysymystä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei väsymystä) - 4 (vaikea väsymys); kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat kokonaispisteet edustavat vakavampaa väsymystä. FACIT-F-pisteiden ero viikkojen 12 ja 0 välillä (laskettu FACIT-F-pisteinä viikolla 12 miinus FACIT-F-pisteet viikolla 0) osoittaa väsymyksen muutoksia suhteessa lähtötilanteeseen, jossa FACIT-F-pisteiden väheneminen viikolla 12 edustaa väsymyksen paraneminen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana Ascherman

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19050342

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa