Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTH gelterapi vid reumatoid artrit

12 augusti 2023 uppdaterad av: Dana Ascherman

Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarig, adjunktiv adrenokortikotropisk hormon (ACTH) gel vid reumatoid artrit

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om studieläkemedlet, ACTH Gel, hjälper till att minska sjukdomssymtomen hos personer med reumatoid artrit (RA) som redan tar mediciner som ordinerats av sin läkare och fortfarande upplever sjukdomssymtom.

ACTH gel har varit en Food and Drug Administration-godkänd behandling för reumatoid artrit sedan 1952, och 2010 behöll FDA RA som en sjukdom godkänd för användning av ACTH gel. Trots dess FDA-godkännande finns det mycket begränsade data om hur väl ACTH gel fungerar för att förbättra symptomen hos personer med RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för personer som för närvarande tar en biologisk behandling för reumatoid artrit och som fortfarande upplever symtom. Försökspersonerna får ACTH-gelen att ta två gånger varje vecka i 12 veckor som ett komplement till nuvarande terapier. Försökspersonerna måste besöka kliniken för ett baslinjebesök efter 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Vi kommer att ta ett blodprov för forskningsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • RA-diagnos enligt American College of Rheumatology kriterier
  • Aktiv sjukdom (CDAI > 10)
  • Har fått minst ett biologiskt medel i minst 6 månader
  • Får eller kanske inte får orala dagliga steroider (mindre än eller lika med 20 mg/dag) av prednisonekvivalenter
  • Inga aktuella aktiva infektioner som kräver antibiotika
  • Patienterna måste ha stabila doser av RA-terapier (t.ex. metotrexat eller andra RA-terapier i minst 4 veckor före baslinjebesöket)

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Har en aktiv infektion som kräver användning av antibiotika
  • Kvinnor som är gravida
  • Okontrollerad hypertoni
  • Onormal njurfunktion
  • Onormal leverfunktion som definieras av och ökad alanintransaminas (ALT,) och aspartataminotransferas (AST) som är mer än 5 gånger det normala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ACTHAR Gel
Open label Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) Gel i 12 veckor, 80u (1mL), ges subkutant två gånger i veckan.
Läkemedel: ACTHAR gel
Försökspersonerna ges ACTHAR-gelen subkutant två gånger i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
  • Adrenokortikotropt hormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Clinical Disease Activity Index (CDAI) mellan vecka 0 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
procentandel av deltagarna som uppnår >20 % förbättring av CDAI efter 12 veckors behandling (>20 % minskning av CDAI i förhållande till baslinjen baserat på förhållandet CDAI vecka 12 till CDAI vecka 0: CDAI Vecka 12/CDAI Vecka 0 < 0,8 uppfyller kriterierna för förbättring, eftersom lägre CDAI-poäng representerar lägre sjukdomsaktivitet)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28-CRP) mellan vecka 0 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28-CRP (DAS28-CRP) vid vecka 12 i förhållande till baslinjen (vecka 0), där lägre DAS28-CRP-poäng vid vecka 12 representerar förbättring.

Skala: 0-8,61 (lägre poäng indikerar minskad sjukdomsaktivitet)
12 veckor
Förändringar i akutfasreaktanter (CRP) mellan vecka 0 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i C-reaktivt proteinvärde (mg/dl): minskning av CRP-värden vecka 12 jämfört med vecka 0 representerar förbättring (vecka 12 CRP-baslinje-CRP < 0))
12 veckor
Förändring i akutfasreaktanter (ESR) mellan vecka 0 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändring i ESR - minskning av ESR vid vecka 12 i förhållande till baslinjen (vecka 0) representerar förbättring (vecka 12 ESR - baslinje ERS < 0)
12 veckor
Patientrapporterade förändringar i trötthet mellan vecka 0 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Trötthet) mätvärde bedömer trötthet med hjälp av 13 frågor betygsatta på en Likert-skala 0 (ingen trötthet)-4 (svår trötthet); totalpoäng varierar från 0-52, med högre totalpoäng som representerar mer allvarlig trötthet. Skillnaden i FACIT-F-poäng mellan vecka 12 och vecka 0 (beräknat som FACIT-F-poäng vecka 12 minus FACIT-F-poäng vid vecka 0) indikerar förändringar i trötthet i förhållande till baslinjen, där minskning av FACIT-F-poäng vid vecka 12 representerar förbättring av trötthet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana Ascherman

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Beräknad)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19050342

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACTHAR gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera