ACTH 凝胶治疗类风湿性关节炎
2023年8月12日 更新者：Dana Ascherman
评估短期辅助促肾上腺皮质激素 (ACTH) 凝胶在类风湿性关节炎中的疗效和安全性的开放标签研究
这项研究的目的是评估研究药物 ACTH 凝胶是否有助于减轻类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病症状，这些患者已经服用了医生开出的药物，但仍有疾病症状。
自 1952 年以来，ACTH 凝胶一直是食品和药物管理局批准的治疗类风湿性关节炎的药物，2010 年，FDA 将 RA 保留为批准使用 ACTH 凝胶的疾病。 尽管获得了 FDA 的批准，但关于其 ACTH 凝胶在改善 RA 患者症状方面的效果的数据非常有限。
研究概览
详细说明
这项研究适用于目前正在接受类风湿性关节炎生物疗法并且仍有症状的人。
给予受试者 ACTH 凝胶，每周服用两次，持续 12 周，作为对当前疗法的补充。
受试者需要在 2 周、4 周、8 周和 12 周时访问诊所进行基线访问。
我们将获取血液样本用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 根据美国风湿病学会标准诊断 RA
- 活动性疾病（CDAI > 10）
- 至少接受过至少 6 个月的生物制剂
- 可能会或可能不会接受相当于泼尼松的每日口服类固醇（少于或等于 20 毫克/天）
- 目前没有需要抗生素的活动性感染
- 患者必须接受稳定剂量的 RA 治疗（例如，甲氨蝶呤或其他 RA 治疗至少在基线访视前 4 周）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 无法或不愿给予知情同意
- 有需要使用抗生素的活动性感染
- 怀孕的妇女
- 不受控制的高血压
- 肾功能异常
- 肝功能异常定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高，超过正常值的 5 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ACTHAR凝胶
开放标签促肾上腺皮质激素 (ACTH) 凝胶，持续 12 周，80u (1mL)，每周皮下注射两次。
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受试者每周两次皮下注射 ACTHAR 凝胶，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 周和第 12 周之间临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：12周
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治疗 12 周后 CDAI 改善 > 20% 的参与者百分比（根据第 12 周 CDAI 与第 0 周 CDAI 的比率，CDAI 相对于基线降低 > 20%：CDAI 第 12 周/CDAI 第 0 周 < 0.8 符合标准以获得改善，因为较低的 CDAI 分数代表较低的疾病活动度）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 周和第 12 周之间疾病活动评分 (DAS28-CRP) 的变化
大体时间：12周
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第 12 周疾病活动评分 28-CRP (DAS28-CRP) 相对于基线（第 0 周）的变化，其中第 12 周较低的 DAS28-CRP 评分代表改善。 量表：0-8.61（分数较低表示疾病活动性降低） |
12周
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第 0 周和第 12 周之间急性期反应物 (CRP) 的变化
大体时间：12周
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C反应蛋白值的变化（mg/dl）：第12周CRP值相对于第0周的降低代表改善（第12周CRP-基线CRP < 0））
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12周
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第 0 周和第 12 周之间急性期反应物 (ESR) 的变化
大体时间：12周
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ESR 变化 - 第 12 周 ESR 相对于基线（第 0 周）降低代表改善（第 12 周 ESR - 基线 ERS < 0）
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12周
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患者报告第 0 周和第 12 周之间的疲劳变化
大体时间：12周
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FACIT-F（慢性病治疗疲劳功能评估）评分指标使用 13 个按李克特量表评分的问题来评估疲劳程度，0（无疲劳）-4（严重疲劳）；总分范围为0-52，总分越高代表疲劳越严重。
第 12 周和第 0 周之间的 FACIT-F 评分差异（计算为第 12 周的 FACIT-F 评分减去第 0 周的 FACIT-F 评分）表明疲劳相对于基线的变化，其中第 12 周 FACIT-F 评分的降低代表改善疲劳。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计的)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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