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ACTH gel terapia na artrite reumatóide

12 de agosto de 2023 atualizado por: Dana Ascherman

Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia e a Segurança do Gel de Hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) Adjunto de Curto Prazo na Artrite Reumatóide

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se o medicamento do estudo, o ACTH Gel, ajuda a diminuir os sintomas da doença em pessoas com artrite reumatóide (AR) que já estão tomando medicamentos prescritos por seus médicos e ainda apresentam sintomas da doença.

O gel de ACTH é um tratamento aprovado pela Food and Drug Administration para Artrite Reumatóide desde 1952 e, em 2010, o FDA manteve a AR como uma doença aprovada para o uso de gel de ACTH. Apesar da aprovação do FDA, há dados muito limitados sobre a eficácia do gel de ACTH na melhora dos sintomas de pessoas com AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para pessoas que estão atualmente tomando uma terapia biológica para Artrite Reumatóide e que ainda apresentam sintomas. Os indivíduos recebem o gel de ACTH para tomar duas vezes por semana durante 12 semanas como um suplemento às terapias atuais. Os indivíduos são obrigados a visitar a clínica para uma visita inicial, em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas. Obteremos uma amostra de sangue para fins de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Diagnóstico de AR pelos critérios do American College of Rheumatology
  • Doença ativa (CDAI > 10)
  • Ter recebido pelo menos um agente biológico por pelo menos 6 meses
  • Pode ou não estar recebendo esteróides orais diários (menor ou igual a 20 mg/dia) de prednisona equivalente
  • Sem infecções ativas atuais que requeiram antibióticos
  • Os pacientes devem estar em doses estáveis ​​de terapias para AR (por exemplo, metotrexato ou outras terapias para AR por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Tem uma infecção ativa que requer o uso de antibióticos
  • Mulheres que estão grávidas
  • hipertensão descontrolada
  • Função renal anormal
  • Função hepática anormal definida por aumento de alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maior que 5 vezes o normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gel ACTHAR
Gel de hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) de rótulo aberto por 12 semanas, 80u (1mL), administrado por via subcutânea duas vezes por semana.
Medicamento: ACHAR gel
Os indivíduos recebem o gel ACTHAR por via subcutânea duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Hormônio adrenocorticotrópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) entre a semana 0 e a semana 12
Prazo: 12 semanas
porcentagem de participantes que obtiveram melhora >20% no CDAI após 12 semanas de terapia (redução >20% no CDAI em relação à linha de base com base na proporção de CDAI na semana 12 para CDAI na semana 0: CDAI Semana 12/CDAI Semana 0 < 0,8 atende aos critérios para melhoria, já que pontuações CDAI mais baixas representam menor atividade da doença)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de atividade da doença (DAS28-CRP) entre a semana 0 e a semana 12
Prazo: 12 semanas

Alteração na Pontuação de Atividade da Doença 28-CRP (DAS28-CRP) na semana 12 em relação ao valor basal (semana 0), onde pontuações mais baixas no DAS28-CRP na semana 12 representam melhoria.

Escala: 0-8,61 (pontuações mais baixas indicam redução da atividade da doença)
12 semanas
Mudanças nos reagentes de fase aguda (PCR) entre a semana 0 e a semana 12
Prazo: 12 semanas
Alterações no valor da proteína C reativa (mg/dl): a redução nos valores de PCR na semana 12 em relação à semana 0 representa melhora (semana 12 PCR-PCR basal < 0))
12 semanas
Alteração nos reagentes de fase aguda (ESR) entre a semana 0 e a semana 12
Prazo: 12 semanas
Alteração na VHS - a redução na VHS na semana 12 em relação à linha de base (semana 0) representa melhoria (VHS da semana 12 - ERS na linha de base < 0)
12 semanas
Mudanças relatadas pelo paciente na fadiga entre a semana 0 e a semana 12
Prazo: 12 semanas
A métrica de pontuação FACIT-F (Avaliação Funcional de Terapia de Doença Crônica-Fadiga) avalia a fadiga usando 13 questões avaliadas em uma escala Likert de 0 (sem fadiga) -4 (fadiga severa); as pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações totais mais altas representando fadiga mais grave. A diferença nas pontuações FACIT-F entre as semanas 12 e a semana 0 (calculada como pontuação FACIT-F na semana 12 menos pontuação FACIT-F na semana 0) indica mudanças na fadiga em relação à linha de base, onde a redução da pontuação FACIT-F na semana 12 representa melhora da fadiga.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana Ascherman

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19050342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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