ACTH gelterapi ved revmatoid artritt
12. august 2023 oppdatert av: Dana Ascherman
Open Label-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kortsiktig, tilleggsadrenokortikotropisk hormon (ACTH) gel ved revmatoid artritt
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om studiemedisinen, ACTH Gel, bidrar til å redusere sykdomssymptomene hos personer med revmatoid artritt (RA) som allerede tar medisiner foreskrevet av legen deres og fortsatt opplever sykdomssymptomer.
ACTH gel har vært en Food and Drug Administration-godkjent behandling for revmatoid artritt siden 1952, og i 2010 beholdt FDA RA som en sykdom godkjent for ACTH gel bruk. Til tross for FDA-godkjenningen, er det svært begrensede data om hvor godt ACTH-gelen virker for å forbedre symptomene til personer med RA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for personer som for tiden tar en biologisk behandling for revmatoid artritt og som fortsatt opplever symptomer.
Forsøkspersonene får ACTH-gelen til å ta to ganger hver uke i 12 uker som et supplement til gjeldende terapier.
Pasienter er pålagt å besøke klinikken for et baseline-besøk etter 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Vi vil ta en blodprøve for forskningsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- RA-diagnose av American College of Rheumatology kriterier
- Aktiv sykdom (CDAI > 10)
- Har mottatt minst et biologisk middel i minst 6 måneder
- Kan eller kan ikke motta orale daglige steroider (mindre enn eller lik 20 mg/dag) av prednisonekvivalenter
- Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika
- Pasienter må ha stabile doser av RA-behandlinger (f.eks. metotreksat eller andre RA-behandlinger i minst 4 uker før baseline-besøket)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Har en aktiv infeksjon som krever bruk av antibiotika
- Kvinner som er gravide
- Ukontrollert hypertensjon
- Unormal nyrefunksjon
- Unormal leverfunksjon som definert av og økt alanintransaminase (ALT,) og aspartataminotransferase (AST) som er mer enn 5 ganger normal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ACTHAR Gel
Åpen gel for adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i 12 uker, 80u (1mL), gitt subkutant to ganger hver uke.
|
Forsøkspersonene får ACTHAR-gelen subkutant to ganger per uke i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Clinical Disease Activity Index (CDAI) mellom uke 0 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
prosentandel av deltakerne som oppnår >20 % bedring i CDAI etter 12 ukers behandling (>20 % reduksjon i CDAI i forhold til baseline basert på forholdet mellom CDAI ved uke 12 og CDAI ved uke 0: CDAI uke 12/CDAI uke 0 < 0,8 oppfyller kriteriene for forbedring, ettersom lavere CDAI-score representerer lavere sykdomsaktivitet)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28-CRP) mellom uke 0 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) ved uke 12 i forhold til baseline (uke 0), der lavere DAS28-CRP-score ved uke 12 representerer forbedring. Skala: 0-8,61 (lavere skår indikerer redusert sykdomsaktivitet) |
12 uker
|
|
Endringer i akutte fasereaktanter (CRP) mellom uke 0 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i C-reaktivt proteinverdi (mg/dl): reduksjon i CRP-verdier ved uke 12 i forhold til uke 0 representerer forbedring (uke 12 CRP-baseline CRP < 0))
|
12 uker
|
|
Endring i akutte fasereaktanter (ESR) mellom uke 0 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ESR - reduksjon i ESR ved uke 12 i forhold til baseline (uke 0) representerer forbedring (uke 12 ESR - baseline ERS < 0)
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte endringer i tretthet mellom uke 0 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) skåringsmåling vurderer tretthet ved å bruke 13 spørsmål vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen tretthet)-4 (alvorlig tretthet); totalskåre varierer fra 0-52, med høyere totalscore som representerer mer alvorlig tretthet.
Forskjellen i FACIT-F-skåre mellom uke 12 og uke 0 (beregnet som FACIT-F-score uke 12 minus FACIT-F-score ved uke 0) indikerer endringer i tretthet i forhold til baseline, der reduksjon av FACIT-F-skår ved uke 12 representerer forbedring av tretthet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocytt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre studie-ID-numre
- STUDY19050342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .