Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACTH gélterápia rheumatoid arthritisben

2023. augusztus 12. frissítette: Dana Ascherman

Nyílt vizsgálat a rövid távú, kiegészítő adrenokortikotrop hormon (ACTH) gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére rheumatoid arthritisben

E kutatási tanulmány célja annak értékelése, hogy a vizsgált gyógyszer, az ACTH gél segít-e csökkenteni a betegség tüneteit azoknál a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik már szedik az orvosuk által felírt gyógyszereket, és még mindig a betegség tüneteit tapasztalják.

Az ACTH gél 1952 óta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott kezelés a rheumatoid arthritisben, és 2010-ben az FDA fenntartotta az RA-t az ACTH gél használatára jóváhagyott betegségként. Az FDA jóváhagyása ellenére nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy az ACTH gél hogyan javítja az RA-s betegek tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azoknak az embereknek szól, akik jelenleg biológiai terápiát kapnak a rheumatoid arthritis miatt, és még mindig tapasztalják a tüneteket. Az alanyok ACTH gélt kapnak hetente kétszer 12 héten keresztül a jelenlegi terápiák kiegészítéseként. Az alanyoknak 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hét elteltével fel kell keresniük a klinikát egy kiindulási vizitre. Kutatási célból vérmintát veszünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Az RA diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  • Aktív betegség (CDAI > 10)
  • Legalább 6 hónapig kapott legalább biológiai szert
  • Kaphat vagy nem kap napi orális szteroidokat (20 mg/nap vagy azzal egyenlő) prednizon ekvivalens
  • Jelenleg nincs olyan aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • A betegeknek stabil dózisú RA-terápiát (például metotrexátot vagy más RA-terápiát) kell kapniuk a kiindulási vizit előtt legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
  • Aktív fertőzése van, amely antibiotikumot igényel
  • Terhes nők
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Rendellenes veseműködés
  • Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) által meghatározott kóros májműködés, amely több mint a normálérték ötszöröse.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ACTHAR gél
Nyílt adrenokortikotrop hormon (ACTH) gél 12 hétig, 80 e (1 ml), hetente kétszer, szubkután adva.
Drog: ACTHAR gél
Az alanyok 12 héten keresztül hetente kétszer kapnak szubkután ACTHAR gélt.
Más nevek:
  • Adrenokortikotrop hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 0. hét és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
azon résztvevők százalékos aránya, akik >20%-os javulást értek el a CDAI-ban 12 hetes terápia után (a CDAI >20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért CDAI és a 0. heti CDAI aránya alapján: CDAI 12. hét/CDAI 0. hét < 0,8 megfelel a kritériumoknak a javulás érdekében, mivel az alacsonyabb CDAI pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jelentenek)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegség aktivitási pontszámában (DAS28-CRP) a 0. hét és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét

A betegség aktivitási pontszámának 28-CRP (DAS28-CRP) változása a 12. héten az alapvonalhoz (0. hét) képest, ahol a 12. héten az alacsonyabb DAS28-CRP pontszámok javulást jelentenek.

Skála: 0-8,61 (az alacsonyabb pontszámok csökkent betegségaktivitást jeleznek)
12 hét
Változások az akut fázisú reaktánsokban (CRP) a 0. hét és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
Változások a C-reaktív fehérje értékében (mg/dl): a CRP-értékek csökkenése a 12. héten a 0. héthez képest javulást jelent (12. hét CRP-bázisértéke < 0)
12 hét
Az akut fázisú reaktánsok (ESR) változása a 0. hét és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
Az ESR változása – az ESR csökkenése a 12. héten a kiindulási értékhez képest (0. hét) javulást jelent (12. hét ESR – kiindulási ERS < 0)
12 hét
A páciens a fáradtság változásairól számolt be a 0. és a 12. hét között
Időkeret: 12 hét
A FACIT-F (Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) pontozási mérőszáma a fáradtságot 13 kérdés segítségével értékeli, a Likert-skálán 0 (nincs fáradtság) – 4 (súlyos fáradtság); az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb összpontszám súlyosabb fáradtságot jelent. A 12. hét és a 0. hét közötti FACIT-F pontszámok különbsége (a 12. heti FACIT-F pontszám mínusz a 0. hét FACIT-F pontszáma) a fáradtság változását jelzi az alapvonalhoz képest, ahol a FACIT-F pontszám csökkenése a 12. héten a fáradtság javulása.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana Ascherman

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19050342

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a ACTHAR gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel