Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTH gelterapi ved reumatoid arthritis

12. august 2023 opdateret af: Dana Ascherman

Open Label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig, supplerende adrenokortikotropisk hormon (ACTH) gel i reumatoid arthritis

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om studiets lægemiddel, ACTH Gel, hjælper med at mindske sygdomssymptomerne hos personer med leddegigt (RA), som allerede tager medicin ordineret af deres læge og stadig oplever sygdomssymptomer.

ACTH gel har været en Food and Drug Administration-godkendt behandling for reumatoid arthritis siden 1952, og i 2010 fastholdt FDA RA som en sygdom, der er godkendt til brug af ACTH gel. På trods af dens FDA-godkendelse er der meget begrænsede data om, hvor godt ACTH gel virker til at forbedre symptomerne hos mennesker med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for personer, der i øjeblikket tager en biologisk behandling for leddegigt, og som stadig oplever symptomer. Forsøgspersonerne får ACTH-gelen til at tage to gange hver uge i 12 uger som et supplement til nuværende behandlinger. Forsøgspersoner skal besøge klinikken for et baselinebesøg efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Vi tager en blodprøve til forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • RA-diagnose af American College of Rheumatology kriterier
  • Aktiv sygdom (CDAI > 10)
  • Har modtaget mindst et biologisk middel i mindst 6 måneder
  • Får muligvis orale daglige steroider (mindre end eller lig med 20 mg/dag) af prednisonækvivalenter
  • Ingen aktuelle aktive infektioner, der kræver antibiotika
  • Patienter skal have stabile doser af RA-behandlinger (f.eks. methotrexat eller andre RA-behandlinger i mindst 4 uger før baseline besøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Har en aktiv infektion, der kræver brug af antibiotika
  • Kvinder, der er gravide
  • Ukontrolleret hypertension
  • Unormal nyrefunktion
  • Unormal leverfunktion som defineret af og øget alanintransaminase (ALT,) og aspartataminotransferase (AST), der er mere end 5 gange det normale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ACTHAR Gel
Åbent adrenokortikotropisk hormon (ACTH) Gel i 12 uger, 80u (1mL), givet subkutant to gange om ugen.
Medicin: ACTHAR gel
Forsøgspersonerne får ACTHAR-gelen subkutant to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Adrenokortikotropt hormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Clinical Disease Activity Index (CDAI) mellem uge 0 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
procentdel af deltagere, der opnår >20 % forbedring i CDAI efter 12 ugers behandling (>20 % reduktion i CDAI i forhold til baseline baseret på forholdet mellem CDAI i uge 12 og CDAI i uge 0: CDAI Uge 12/CDAI Uge 0 < 0,8 opfylder kriterierne til forbedring, da lavere CDAI-score repræsenterer lavere sygdomsaktivitet)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28-CRP) mellem uge 0 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28-CRP (DAS28-CRP) i uge 12 i forhold til baseline (uge 0), hvor lavere DAS28-CRP-score i uge 12 repræsenterer forbedring.

Skala: 0-8,61 (lavere score indikerer reduceret sygdomsaktivitet)
12 uger
Ændringer i akutfasereaktanter (CRP) mellem uge 0 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i C-reaktivt proteinværdi (mg/dl): reduktion i CRP-værdier i uge 12 i forhold til uge 0 repræsenterer forbedring (uge 12 CRP-baseline CRP < 0))
12 uger
Ændring i akutte fasereaktanter (ESR) mellem uge 0 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ESR - reduktion i ESR i uge 12 i forhold til baseline (uge 0) repræsenterer forbedring (uge 12 ESR - baseline ERS < 0)
12 uger
Patientrapporterede ændringer i træthed mellem uge 0 og uge 12
Tidsramme: 12 uger
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) scoringsmetrikken vurderer træthed ved hjælp af 13 spørgsmål vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen træthed)-4 (alvorlig træthed); samlede score spænder fra 0-52, hvor højere totalscore repræsenterer mere alvorlig træthed. Forskellen i FACIT-F score mellem uge 12 og uge 0 (beregnet som FACIT-F score uge 12 minus FACIT-F score i uge 0) indikerer ændringer i træthed i forhold til baseline, hvor reduktion af FACIT-F score i uge 12 repræsenterer forbedring af træthed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana Ascherman

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19050342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ACTHAR gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner