Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевая терапия АКТГ при ревматоидном артрите

12 августа 2023 г. обновлено: Dana Ascherman

Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности краткосрочного дополнительного геля адренокортикотропного гормона (АКТГ) при ревматоидном артрите

Целью этого исследования является оценка того, помогает ли исследуемый препарат, гель АКТГ, уменьшить симптомы заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА), которые уже принимают лекарства, прописанные их врачом, и все еще испытывают симптомы заболевания.

Гель АКТГ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения ревматоидного артрита с 1952 года, а в 2010 году FDA сохранило ревматоидный артрит в качестве заболевания, одобренного для использования геля АКТГ. Несмотря на одобрение FDA, данные о том, насколько хорошо гель АКТГ действует на улучшение симптомов у людей с РА, очень ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для людей, которые в настоящее время принимают биологическую терапию ревматоидного артрита и у которых все еще наблюдаются симптомы. Субъектам давали гель АКТГ два раза в неделю в течение 12 недель в качестве дополнения к текущим методам лечения. Субъекты должны посетить клинику для исходного визита через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Мы получим образец крови для исследовательских целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз РА по критериям Американской коллегии ревматологов
  • Активное заболевание (CDAI > 10)
  • Получали как минимум биологический агент в течение как минимум 6 месяцев
  • Может или не может получать пероральные ежедневные стероиды (менее или равные 20 мг / день) в эквиваленте преднизолона.
  • Нет текущих активных инфекций, требующих антибиотиков
  • Пациенты должны принимать стабильные дозы препаратов для лечения РА (например, метотрексат или другие препараты для лечения РА в течение как минимум 4 недель до исходного визита)

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Наличие активной инфекции, требующей применения антибиотиков.
  • Беременные женщины
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Аномальная функция почек
  • Нарушение функции печени, определяемое повышением уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз от нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АКТАР гель
Открытый гель адренокортикотропного гормона (АКТГ) в течение 12 недель, 80 ед. (1 мл), вводится подкожно два раза в неделю.
Лекарство: АКТАР гель
Субъектам вводят гель ACTHAR подкожно два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Адренокортикотропный гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса клинической активности заболевания (CDAI) между 0-й и 12-й неделями
Временное ограничение: 12 недель
процент участников, достигших >20% улучшения CDAI после 12 недель терапии (снижение CDAI>20% относительно исходного уровня на основе соотношения CDAI на 12 неделе и CDAI на 0 неделе: CDAI 12 неделя/CDAI 0 неделя <0,8 соответствует критериям для улучшения, поскольку более низкие показатели CDAI соответствуют более низкой активности заболевания)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (DAS28-CRP) между 0-й и 12-й неделями
Временное ограничение: 12 недель

Изменение показателя активности заболевания 28-CRP (DAS28-CRP) на 12 неделе относительно исходного уровня (неделя 0), где более низкие показатели DAS28-CRP на 12 неделе представляют улучшение.

Шкала: 0–8,61 (более низкие баллы указывают на снижение активности заболевания)
12 недель
Изменения в реактивах острой фазы (СРБ) между 0-й и 12-й неделями
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровня С-реактивного белка (мг/дл): снижение значений СРБ на 12 неделе по сравнению с неделей 0 представляет собой улучшение (12 неделя СРБ - исходный уровень СРБ < 0))
12 недель
Изменение реактивов острой фазы (СОЭ) между 0-й и 12-й неделями
Временное ограничение: 12 недель
Изменение СОЭ: снижение СОЭ на 12 неделе относительно исходного уровня (0 неделя) означает улучшение (СОЭ на 12 неделе — исходное значение СОЭ <0).
12 недель
Пациенты сообщили об изменениях утомляемости между 0-й и 12-й неделями
Временное ограничение: 12 недель
Показатель оценки FACIT-F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость) оценивает усталость с помощью 13 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (нет усталости) до 4 (сильная усталость); общие баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие общие баллы соответствуют более серьезной усталости. Разница в баллах FACIT-F между 12-й и 0-й неделями (рассчитывается как балл FACIT-F на 12-й неделе минус балл FACIT-F на 0-й неделе) указывает на изменения в утомляемости по сравнению с исходным уровнем, где снижение балла FACIT-F на 12-й неделе представляет собой улучшение усталости.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana Ascherman

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19050342

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКТАР гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться