母性とマイクロバイオーム (M&M)
2017年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
自然早産における子宮頸部-膣マイクロバイオームの役割を明らかにする
これは、早産の結果を追跡する単胎妊娠の早産の女性が豊富な前向きコホートです。
関心のある主な露出は、子宮頸膣微生物叢の特性評価です。
女性は、ペンシルベニア大学の産科診療所で定期的な産科ケアを求めている集団から募集されます。
彼らは妊娠中に3回の調査訪問を行い、アンケートに記入し、子宮頸部膣液と子宮頸部細胞のサンプルを収集します.
出生前のイベントと分娩のタイミングに関する結果データが収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は、通常の産科受診の頃に募集されます。
彼らは合計3回の訪問に参加するよう求められます。
訪問 1/登録は妊娠 16 ～ 20 週の間に行われ、訪問 2 は妊娠 20 ～ 24 週に、訪問 3 は妊娠 24 ～ 28 週に行われます。
診察のたびに、膣スワブが採取されます。
患者はまた、妊娠中のストレス、不安、およびうつ病に関連する一連の調査に記入するよう求められます.
納品後、リサーチコーディネーターがチャートの抽象化を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性は、ペン産婦人科アソシエイツ、ヘレン O. ディケンズ クリニック、および 2000 コートヤードの母体胎児医学の 3 つの場所から募集されます。
潜在的な被験者は、臨床スケジュールから特定され、適格性についてEPICで事前にスクリーニングされます。
彼らは臨床訪問中にアプローチされるか、または研究チームが予定された訪問の前または後に彼らに電話して研究を紹介することがあります.
女性は、妊娠の確認から妊娠 20 週 / 0 日までの間、いつでも登録できます。
便宜上、研究訪問は予定された臨床訪問時、または別の時間に行うことができます。
説明
包含基準:
- ペンシルベニア大学保健システムでケアを受けている妊婦
除外基準:
- 非単胎妊娠（双子、三つ子など）
- 既知の重大な胎児異常
- -既知のHIV陽性状態
- 臓器移植の歴史
- -慢性ステロイド使用（最初の研究訪問時に30日以上、1日あたり20 mgを超える）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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早産歴のある患者
以前に早産を経験したことのある研究に適格なすべての産科患者。
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正期産患者
以前に早産を経験していない研究に適格なすべての産科患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の有無にかかわらず女性の頸膣微生物叢
時間枠：配送による入会
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早産の有無にかかわらず女性の頸膣微生物叢
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配送による入会
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸膣マイクロバイオームの潜在的な修飾因子
時間枠：配送による入会
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頸膣マイクロバイオームの潜在的な修飾因子: 行動要因、ストレス、栄養/肥満、膣感染症、遺伝的または宿主免疫の違い、人種および民族性、社会的行動、環境の影響
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配送による入会
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 818914
- R01NR014784-01 (米国 NIH グラント/契約)
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