Maternidad y Microbioma (M&M)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Revelación del papel del microbioma cérvico-vaginal en el parto prematuro espontáneo
Esta es una cohorte prospectiva, enriquecida con mujeres con un parto a término anterior, de embarazos únicos a quienes se les dará seguimiento para determinar el resultado del parto prematuro.
La principal exposición de interés es la caracterización de la microbiota cérvico-vaginal.
Las mujeres serán reclutadas de una población que busca atención obstétrica de rutina en prácticas obstétricas en Penn.
Tendrán tres visitas de investigación durante el embarazo para completar cuestionarios y recolectar muestras de fluido cérvico-vaginal y células cervicales.
Se recopilarán datos de resultados sobre los eventos prenatales y el momento del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados alrededor del momento de sus visitas obstétricas de rutina.
Se les pedirá que participen en tres visitas en total.
La visita uno/el registro ocurre entre las semanas 16 y 20 de gestación, la visita dos entre las semanas 20 y 24 y la visita tres entre las semanas 24 y 28.
En cada visita, se recolectarán hisopos vaginales.
También se le pedirá a la paciente que complete una serie de encuestas relacionadas con el estrés, la ansiedad y la depresión en el embarazo.
Los coordinadores de investigación realizarán la abstracción del gráfico después de la entrega.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas serán reclutadas de tres ubicaciones: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic y Maternal Fetal Medicine en 2000 Courtyard.
Los sujetos potenciales se identificarán a partir de los programas clínicos y se evaluarán previamente en EPIC para determinar su elegibilidad.
Se les puede contactar durante una visita clínica, o el equipo de investigación puede llamarlos antes o después de una visita programada para presentarles el estudio.
Las mujeres pueden inscribirse en cualquier momento entre la confirmación del embarazo y las 20 semanas/0 días de gestación.
Para mayor comodidad, las visitas de investigación se pueden realizar en el momento de una visita clínica programada o en un momento separado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que reciben atención en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- Embarazo no único (gemelos, trillizos, etc.)
- Anomalía fetal mayor conocida
- Estado VIH positivo conocido
- Historia del trasplante de órganos.
- Uso crónico de esteroides (más de 20 mg por día durante más de 30 días en el momento de la primera visita del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con parto prematuro anterior
Todas las pacientes obstétricas elegibles para el estudio que hayan tenido un parto prematuro previo.
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Pacientes nacidos a término
Todas las pacientes obstétricas elegibles para el estudio que no hayan tenido un parto prematuro previo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota cervicovaginal en mujeres con y sin parto prematuro
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la entrega
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Microbiota cervicovaginal en mujeres con y sin parto prematuro
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Inscripción a través de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificadores potenciales del microbioma cervicovaginal
Periodo de tiempo: Inscripción a través de la entrega
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Posibles modificadores del microbioma cervicovaginal: factores de comportamiento, estrés, nutrición/obesidad, infecciones vaginales, diferencias genéticas o inmunitarias del huésped, raza y etnia, comportamientos sociales, influencias ambientales
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Inscripción a través de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818914
- R01NR014784-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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