Материнство и микробиом (M&M)
8 сентября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Выявление роли цервико-вагинального микробиома в самопроизвольных преждевременных родах
Это проспективная когорта, обогащенная женщинами с досрочными родами, одноплодной беременностью, за которыми будет наблюдаться исход преждевременных родов.
Основной интерес представляет характеристика цервико-вагинальной микробиоты.
Женщин будут набирать из населения, обращающегося за плановой акушерской помощью в акушерские клиники Пенна.
Во время беременности у них будет три исследовательских визита для заполнения анкет и сбора образцов цервико-вагинальной жидкости и клеток шейки матки.
Будут собраны исходные данные о пренатальных событиях и сроках родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут набираться примерно во время их обычных акушерских посещений.
Всего им будет предложено принять участие в трех визитах.
Одно посещение/зачисление происходит между 16 и 20 неделями беременности, второе посещение в 20-24 недели и третье посещение в 24-28 недель.
При каждом посещении будут собираться вагинальные мазки.
Пациентку также попросят заполнить серию опросов, связанных со стрессом, тревогой и депрессией во время беременности.
Координаторы исследований будут выполнять абстракцию диаграммы после доставки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины будут набираться в трех местах: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic и Mother Fetal Medicine в 2000 Courtyard.
Потенциальные субъекты будут определены из клинических графиков и будут предварительно проверены в EPIC на соответствие требованиям.
К ним можно обратиться во время клинического визита, или исследовательская группа может позвонить им до или после запланированного визита, чтобы представить исследование.
Женщины могут быть включены в исследование в любое время между подтверждением беременности и сроком беременности 20 недель/0 дней.
Для удобства исследовательские визиты могут проводиться во время запланированного клинического визита или в отдельное время.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, получающие помощь в системе здравоохранения Пенсильванского университета.
Критерий исключения:
- Неодноплодная беременность (двойня, тройня и др.)
- Известная крупная аномалия плода
- Известный ВИЧ-положительный статус
- История пересадки органов
- Хроническое употребление стероидов (более 20 мг в день в течение более 30 дней на момент первого визита в рамках исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с предыдущими преждевременными родами
Все акушерские пациентки, имеющие право на участие в исследовании, у которых ранее были преждевременные роды.
|
|
Доношенные пациенты
Все акушерские пациентки, имеющие право на участие в исследовании, у которых ранее не было преждевременных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервиковагинальная микробиота у женщин с преждевременными родами и без них
Временное ограничение: Зачисление через доставку
|
Цервиковагинальная микробиота у женщин с преждевременными родами и без них
|
Зачисление через доставку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные модификаторы цервикально-влагалищного микробиома
Временное ограничение: Зачисление через доставку
|
Потенциальные модификаторы цервикально-влагалищного микробиома: поведенческие факторы, стресс, питание/ожирение, вагинальные инфекции, генетические или иммунные различия хозяина, расовая и этническая принадлежность, социальное поведение, влияние окружающей среды.
|
Зачисление через доставку
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818914
- R01NR014784-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .