Moderskap och mikrobiom (M&M)
8 september 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Avslöjar rollen av det cervico-vaginala mikrobiomet vid spontan för tidig födsel
Detta är en blivande kohort, berikad med kvinnor med en tidigare födsel, av singelgraviditeter som kommer att följas för resultatet av för tidig födsel.
Den huvudsakliga exponeringen av intresse är karakteriseringen av den cerviko-vaginala mikrobiotan.
Kvinnor kommer att rekryteras från en befolkning som söker rutinmässig obstetrisk vård vid obstetrisk praktik i Penn.
De kommer att ha tre forskningsbesök under graviditeten för att fylla i frågeformulär och samla in prover av livmoderhals-vaginalvätska och livmoderhalsceller.
Resultatdata kommer att samlas in om prenatala händelser och tidpunkten för förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras runt tidpunkten för deras rutinmässiga obstetriska besök.
De kommer att bli ombedda att delta i tre besök totalt.
Besök ett/inskrivning sker mellan 16 och 20 veckors graviditet, besök två vid 20-24 veckor och besök tre vid 24-28 veckor.
Vid varje besök kommer vaginalprover att samlas in.
Patienten kommer också att bli ombedd att fylla i en serie undersökningar relaterade till stress, ångest och depression under graviditeten.
Forskningskoordinatorer kommer att utföra diagramabstraktion efter leverans.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor kommer att rekryteras från tre platser: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic och Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard.
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från kliniska scheman och kommer att förscreenas i EPIC för kvalificering.
De kan kontaktas under ett kliniskt besök, eller så kan forskargruppen ringa dem före eller efter ett planerat besök för att introducera studien.
Kvinnor kan registreras när som helst mellan bekräftelsen av graviditeten och 20 veckor/0 dagars graviditet.
För enkelhetens skull kan forskningsbesök genomföras vid tidpunkten för ett planerat kliniskt besök, eller vid en separat tidpunkt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som får vård i University of Pennsylvania Health System
Exklusions kriterier:
- Icke-singelgraviditet (tvillingar, trillingar, etc.)
- Känd större fosteranomali
- Känd HIV-positiv status
- Historia om organtransplantation
- Kronisk steroidanvändning (mer än 20 mg per dag i mer än 30 dagar vid tidpunkten för första studiebesöket)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare för tidigt födda patienter
Alla obstetriska patienter som är kvalificerade för studien som har haft en tidigare prematur födsel.
|
|
Terminsfödelsepatienter
Alla obstetriska patienter som är kvalificerade för studien som inte har haft en tidigare tidig födsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinnor med och utan för tidig födsel
Tidsram: Anmälan genom leverans
|
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinnor med och utan för tidig födsel
|
Anmälan genom leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella modifierare av det cervicovaginala mikrobiomet
Tidsram: Anmälan genom leverans
|
Potentiella modifierare av det cervicovaginala mikrobiomet: beteendefaktorer, stress, näring/fetma, vaginala infektioner, genetiska eller värdimmuna skillnader, ras och etnicitet, sociala beteenden, miljöpåverkan
|
Anmälan genom leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818914
- R01NR014784-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .