Morskap og mikrobiom (M&M)
8. september 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Avsløre rollen til det cervico-vaginale mikrobiomet i spontan prematur fødsel
Dette er en prospektiv kohort, beriket med kvinner med en tidligere terminfødsel, av singleton graviditeter som vil bli fulgt for utfallet av prematur fødsel.
Hovedeksponeringen av interesse er karakteriseringen av cervico-vaginal mikrobiota.
Kvinner vil bli rekruttert fra en befolkning som søker rutinemessig fødselshjelp ved obstetrisk praksis i Penn.
De vil ha tre forskningsbesøk i løpet av svangerskapet for å fylle ut spørreskjemaer og samle prøver av cervico-vaginal væske og livmorhalsceller.
Resultatdata vil bli samlet inn om prenatale hendelser og tidspunkt for levering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert rundt tidspunktet for deres rutinemessige fødselsbesøk.
De vil bli bedt om å delta i tre besøk totalt.
Besøk én/påmelding skjer mellom 16 og 20 svangerskapsuker, besøk to ved 20-24 uker og besøk tre ved 24-28 uker.
Ved hvert besøk vil vaginale vattpinner bli samlet inn.
Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut en rekke undersøkelser relatert til stress, angst og depresjon under graviditet.
Forskningskoordinatorer vil utføre kartabstraksjon etter levering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner vil bli rekruttert fra tre lokasjoner: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic og Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard.
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra kliniske tidsplaner og vil bli forhåndsscreenet i EPIC for kvalifisering.
De kan kontaktes under et klinisk besøk, eller forskerteamet kan ringe dem før eller etter et planlagt besøk for å introdusere studien.
Kvinner kan registreres når som helst mellom bekreftelse av graviditet og 20 uker/0 dager svangerskap.
For enkelhets skyld kan forskningsbesøk gjennomføres på tidspunktet for et planlagt klinisk besøk, eller på et eget tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som mottar omsorg i University of Pennsylvania Health System
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-singleton graviditet (tvillinger, trillinger, etc.)
- Kjent stor fosteranomali
- Kjent HIV-positiv status
- Historie om organtransplantasjon
- Kronisk steroidbruk (mer enn 20 mg per dag i mer enn 30 dager ved første studiebesøk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere prematurfødselspasienter
Alle obstetriske pasienter som er kvalifisert for studien som har hatt en tidligere prematur fødsel.
|
|
Pasienter med terminfødsler
Alle obstetriske pasienter som er kvalifisert for studien som ikke har hatt en tidligere prematur fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinner med og uten for tidlig fødsel
Tidsramme: Påmelding gjennom levering
|
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinner med og uten for tidlig fødsel
|
Påmelding gjennom levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle modifikatorer av det cervicovaginale mikrobiomet
Tidsramme: Påmelding gjennom levering
|
Potensielle modifikatorer av det cervicovaginale mikrobiomet: atferdsfaktorer, stress, ernæring/fedme, vaginale infeksjoner, genetiske eller vertsimmune forskjeller, rase og etnisitet, sosial atferd, miljøpåvirkninger
|
Påmelding gjennom levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818914
- R01NR014784-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .