Anyaság és mikrobiom (M&M)
2017. szeptember 8. frissítette: University of Pennsylvania
A cervico-vaginális mikrobióma szerepének feltárása a spontán koraszülésben
Ez egy olyan leendő kohorsz, amelyen olyan nők szerepelnek, akik korábban szültek, és az egyedülálló terhességeket követik nyomon a koraszülés kimenetelére.
A fő érdeklődésre számot tartó expozíció a cervico-vaginális mikrobiota jellemzése.
A nőket a Penn-i szülészeti praxisban rutinszerű szülészeti ellátást kereső populációból toborozzák majd.
Három kutatási látogatáson vesznek részt a terhesség alatt, hogy kitöltsenek kérdőíveket, és mintákat gyűjtsenek a méhnyak-hüvelyi folyadékból és a méhnyaksejtekből.
Eredményadatokat gyűjtenek a születés előtti eseményekről és a szülés időpontjáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a rutin szülészeti látogatásaik idején veszik fel.
Összesen három látogatáson kell részt venniük.
Az első látogatás/beiratkozás a terhesség 16. és 20. hetében, a kettő a 20-24. héten, a harmadik a 24-28. hét között történik.
Minden egyes látogatás alkalmával hüvelykenetet vesznek.
A pácienst arra is felkérik, hogy töltsön ki egy sor felmérést a terhesség alatti stresszel, szorongással és depresszióval kapcsolatban.
A kutatási koordinátorok diagramabsztrakciót végeznek a szállítás után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A várandós nőket három helyről toborozzák: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic és Maternal Fetal Medicine a 2000 Courtyardnál.
A potenciális alanyokat a klinikai ütemterv alapján azonosítják, és az EPIC-ben előzetesen átvizsgálják őket a jogosultság szempontjából.
Megkereshetik őket egy klinikai látogatás során, vagy a kutatócsoport felhívhatja őket a tervezett látogatás előtt vagy után, hogy bemutassa a vizsgálatot.
A nők a terhesség megerősítése és a 20 hetes/0 napos terhesség között bármikor beiratkozhatnak.
A kényelem kedvéért a kutatási látogatások a tervezett klinikai vizit alkalmával, vagy külön időpontban is elvégezhetők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiket a Pennsylvaniai Egyetem egészségügyi rendszerében ápolnak
Kizárási kritériumok:
- Nem szingli terhesség (ikrek, hármasikrek stb.)
- Ismert súlyos magzati anomália
- Ismert HIV-pozitív állapot
- A szervátültetés története
- Krónikus szteroidhasználat (napi 20 mg-nál több, több mint 30 napig az első vizsgálati látogatás időpontjában)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koraszülött betegek
A vizsgálatban részt vevő összes olyan szülészeti beteg, akinek korábban volt koraszülése.
|
|
Időszakos születésű betegek
A vizsgálatban részt vevő összes olyan szülészeti beteg, akinek korábban nem volt koraszülése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cervicovaginális mikrobiota koraszülött és koraszülött nőknél
Időkeret: Jelentkezés szállítással
|
Cervicovaginális mikrobiota koraszülött és koraszülött nőknél
|
Jelentkezés szállítással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicovaginális mikrobiom lehetséges módosítói
Időkeret: Jelentkezés szállítással
|
A cervicovaginális mikrobiom lehetséges módosítói: viselkedési tényezők, stressz, táplálkozás/elhízás, hüvelyfertőzések, genetikai vagy gazdaszervezet immunrendszerbeli különbségei, faji és etnikai hovatartozás, szociális viselkedés, környezeti hatások
|
Jelentkezés szállítással
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818914
- R01NR014784-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .