Macierzyństwo i mikrobiom (M&M)
8 września 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ujawnienie roli mikrobiomu szyjkowo-pochwowego w spontanicznym porodzie przedwczesnym
Jest to prospektywna kohorta, wzbogacona o kobiety, które wcześniej rodziły w terminie, w ciążach pojedynczych, które będą obserwowane pod kątem wyniku porodu przedwczesnego.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest charakterystyka mikroflory szyjkowo-pochwowej.
Kobiety będą rekrutowane z populacji poszukującej rutynowej opieki położniczej w praktykach położniczych w Penn.
Będą miały trzy wizyty badawcze w czasie ciąży, aby wypełnić kwestionariusze i pobrać próbki płynu szyjkowo-pochwowego i komórek szyjki macicy.
Zostaną zebrane dane dotyczące wyników prenatalnych i czasu porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjentki będą rekrutowane w czasie rutynowych wizyt położniczych.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w łącznie trzech wizytach.
Wizyta pierwsza/rejestracja ma miejsce między 16 a 20 tygodniem ciąży, wizyta druga w 20-24 tygodniu, a wizyta trzecia w 24-28 tygodniu.
Podczas każdej wizyty pobierane będą wymazy z pochwy.
Pacjentka zostanie również poproszona o wypełnienie serii ankiet związanych ze stresem, lękiem i depresją w ciąży.
Koordynatorzy badań przeprowadzą abstrakcję wykresów po dostarczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży będą rekrutowane z trzech lokalizacji: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic i Maternal Fetal Medicine at 2000 Courtyard.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramów klinicznych i zostaną wstępnie przebadani w EPIC pod kątem kwalifikowalności.
Można do nich podejść podczas wizyty klinicznej lub zadzwonić do zespołu badawczego przed lub po zaplanowanej wizycie w celu wprowadzenia do badania.
Kobiety mogą być rejestrowane w dowolnym momencie między potwierdzeniem ciąży a 20 tygodniem/0 dniami ciąży.
Dla wygody wizyty badawcze mogą odbywać się w czasie zaplanowanej wizyty klinicznej lub w innym terminie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży objęte opieką w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża niepojedyncza (bliźnięta, trojaczki itp.)
- Znana poważna wada płodu
- Znany status HIV-pozytywny
- Historia przeszczepów narządów
- Przewlekłe stosowanie sterydów (większe niż 20 mg na dobę przez ponad 30 dni w czasie pierwszej wizyty studyjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z wcześniejszym porodem przedwczesnym
Wszystkie pacjentki położnicze kwalifikujące się do badania, które miały wcześniej poród przedwczesny.
|
|
Pacjenci urodzeni o czasie
Wszystkie pacjentki położnicze kwalifikujące się do badania, które nie miały wcześniejszego porodu przedwczesnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota szyjki macicy i pochwy u kobiet z porodem przedwczesnym i bez
Ramy czasowe: Zapisy przez dostawę
|
Mikrobiota szyjki macicy i pochwy u kobiet z porodem przedwczesnym i bez
|
Zapisy przez dostawę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne modyfikatory mikrobiomu szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Zapisy przez dostawę
|
Potencjalne modyfikatory mikrobiomu szyjki macicy i pochwy: czynniki behawioralne, stres, odżywianie/otyłość, infekcje pochwy, różnice genetyczne lub immunologiczne żywiciela, rasa i pochodzenie etniczne, zachowania społeczne, wpływ środowiska
|
Zapisy przez dostawę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818914
- R01NR014784-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .