Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderskab og mikrobiom (M&M)

8. september 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Afslører rollen af ​​det cervico-vaginale mikrobiom i spontan præmatur fødsel

Dette er en prospektiv kohorte, beriget med kvinder med en tidligere terminsfødsel, af singleton-graviditeter, som vil blive fulgt med henblik på resultatet af for tidlig fødsel. Den vigtigste eksponering af interesse er karakteriseringen af ​​den cervico-vaginale mikrobiota. Kvinder vil blive rekrutteret fra en befolkning, der søger rutinemæssig fødselshjælp på obstetrisk praksis i Penn. De vil have tre forskningsbesøg under graviditeten for at udfylde spørgeskemaer og indsamle prøver af cerviko-vaginal væske og livmoderhalsceller. Resultatdata vil blive indsamlet om de prænatale begivenheder og tidspunktet for levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret omkring tidspunktet for deres rutinemæssige obstetriske besøg. De vil blive bedt om at deltage i tre besøg i alt. Besøg et/tilmelding sker mellem 16 og 20 ugers graviditet, besøg to ved 20-24 uger og besøg tre ved 24-28 uger. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet vaginale podninger. Patienten vil også blive bedt om at udfylde en række undersøgelser relateret til stress, angst og depression under graviditet. Forskningskoordinatorer vil udføre diagramabstraktion efter levering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder vil blive rekrutteret fra tre lokationer: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic og Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ud fra kliniske skemaer og vil blive forhåndsscreenet i EPIC for berettigelse. De kan kontaktes under et klinisk besøg, eller forskerholdet kan ringe til dem før eller efter et planlagt besøg for at introducere undersøgelsen. Kvinder kan tilmeldes når som helst mellem bekræftelse af graviditet og 20 uger/0 dages graviditet. For nemheds skyld kan forskningsbesøg gennemføres på tidspunktet for et planlagt klinisk besøg eller på et separat tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gravide kvinder, der modtager pleje i University of Pennsylvania Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-enkeltsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.)
  • Kendt større føtal anomali
  • Kendt HIV-positiv status
  • Historie om organtransplantation
  • Kronisk steroidbrug (mere end 20 mg pr. dag i mere end 30 dage på tidspunktet for det første studiebesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere præmaturfødselspatienter
Alle obstetriske patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, og som har haft en tidligere præmatur fødsel.
Term Fødselspatienter
Alle obstetriske patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, og som ikke har haft en tidligere præmatur fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinder med og uden for tidlig fødsel
Tidsramme: Tilmelding ved levering
Cervicovaginal mikrobiota hos kvinder med og uden for tidlig fødsel
Tilmelding ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle modifikatorer af det cervicovaginale mikrobiom
Tidsramme: Tilmelding ved levering
Potentielle modifikatorer af det cervicovaginale mikrobiom: adfærdsfaktorer, stress, ernæring/fedme, vaginale infektioner, genetiske eller værtsimmune forskelle, race og etnicitet, social adfærd, miljøpåvirkninger
Tilmelding ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818914
  • R01NR014784-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner