Mateřství a mikrobiom (M&M)
8. září 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Odhalení role cervikovaginálního mikrobiomu při spontánním předčasném porodu
Jedná se o prospektivní kohortu, obohacenou o ženy s předchozím termínovaným porodem, jednočetných těhotenství, které budou sledovány z hlediska výsledku předčasného porodu.
Hlavním předmětem zájmu je charakterizace cervikovaginální mikrobioty.
Ženy se budou rekrutovat z populace hledající běžnou porodnickou péči v porodnických praxích v Pennu.
Během těhotenství budou mít tři výzkumné návštěvy za účelem vyplnění dotazníků a odběru vzorků cerviko-vaginální tekutiny a cervikálních buněk.
Budou shromažďovány výstupní údaje o prenatálních událostech a načasování porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacientky budou přijímány přibližně v době jejich rutinních porodnických návštěv.
Budou požádáni, aby se zúčastnili celkem tří návštěv.
První návštěva/zápis nastává mezi 16. a 20. týdnem těhotenství, druhá návštěva ve 20.–24. týdnu a třetí návštěva ve 24.–28. týdnu.
Při každé návštěvě budou odebrány vaginální výtěry.
Pacient bude také požádán, aby vyplnil sérii průzkumů týkajících se stresu, úzkosti a deprese v těhotenství.
Koordinátoři výzkumu provedou abstrakci map po doručení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy budou rekrutovány ze tří míst: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic a Mateřská fetální medicína na 2000 Courtyard.
Potenciální subjekty budou identifikovány z klinických plánů a budou předem vyšetřeny v EPIC pro způsobilost.
Mohou být osloveni během klinické návštěvy nebo jim výzkumný tým může zavolat před nebo po plánované návštěvě a zavést studii.
Ženy mohou být zapsány kdykoli mezi potvrzením těhotenství a 20. týdnem/0 dnů těhotenství.
Pro usnadnění mohou být výzkumné návštěvy prováděny v době plánované klinické návštěvy nebo v jiném čase.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dostávají péči ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania
Kritéria vyloučení:
- Nejednotné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
- Známá velká fetální anomálie
- Známý HIV pozitivní stav
- Historie transplantace orgánů
- Chronické užívání steroidů (více než 20 mg denně po dobu delší než 30 dní v době první návštěvy studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s předčasným porodem
Všechny porodnické pacientky způsobilé pro studii, které měly předchozí předčasný porod.
|
|
Termín porodní pacienti
Všechny porodnické pacientky způsobilé pro studii, které neměly předchozí předčasný porod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikovaginální mikrobiota u žen s předčasným porodem a bez něj
Časové okno: Registrace prostřednictvím doručení
|
Cervikovaginální mikrobiota u žen s předčasným porodem a bez něj
|
Registrace prostřednictvím doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální modifikátory cervikovaginálního mikrobiomu
Časové okno: Registrace prostřednictvím doručení
|
Potenciální modifikátory cervikovaginálního mikrobiomu: behaviorální faktory, stres, výživa/obezita, vaginální infekce, genetické nebo hostitelské imunitní rozdíly, rasa a etnicita, sociální chování, vlivy prostředí
|
Registrace prostřednictvím doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818914
- R01NR014784-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .