Maternità e microbioma (M&M)
8 settembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Rivelare il ruolo del microbioma cervico-vaginale nella nascita pretermine spontanea
Si tratta di una coorte prospettica, arricchita con donne con parto pretermine, di gravidanze singole che verranno seguite per l'esito del parto pretermine.
La principale esposizione di interesse è la caratterizzazione del microbiota cervico-vaginale.
Le donne saranno reclutate da una popolazione in cerca di cure ostetriche di routine presso gli studi ostetrici della Penn.
Avranno tre visite di ricerca durante la gravidanza per completare questionari e raccogliere campioni di fluido cervico-vaginale e cellule cervicali.
Verranno raccolti dati sugli esiti relativi agli eventi prenatali e ai tempi del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati nel periodo delle loro visite ostetriche di routine.
Verrà chiesto loro di partecipare a tre visite totali.
La prima visita/iscrizione avviene tra la 16a e la 20a settimana di gestazione, la seconda visita a 20-24 settimane e la terza visita a 24-28 settimane.
Ad ogni visita verranno prelevati i tamponi vaginali.
Alla paziente verrà inoltre chiesto di compilare una serie di sondaggi relativi a stress, ansia e depressione in gravidanza.
I coordinatori della ricerca eseguiranno l'astrazione dei grafici dopo la consegna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incinte saranno reclutate da tre sedi: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic e Maternal Fetal Medicine presso 2000 Courtyard.
I potenziali soggetti saranno identificati dai programmi clinici e saranno preselezionati in EPIC per l'idoneità.
Possono essere contattati durante una visita clinica o il team di ricerca può chiamarli prima o dopo una visita programmata per presentare lo studio.
Le donne possono essere iscritte in qualsiasi momento tra la conferma della gravidanza e la 20a settimana/0 giorni di gestazione.
Per comodità, le visite di ricerca possono essere condotte al momento di una visita clinica programmata o in un momento separato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che ricevono cure nel sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania
Criteri di esclusione:
- Gravidanza non singola (gemelli, terzine, ecc.)
- Anomalia fetale maggiore nota
- Stato sieropositivo noto
- Storia del trapianto di organi
- Uso cronico di steroidi (superiore a 20 mg al giorno per più di 30 giorni al momento della prima visita di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con parto pretermine in precedenza
Tutte le pazienti ostetriche eleggibili per lo studio che hanno avuto un precedente parto pretermine.
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Pazienti con parto a termine
Tutti i pazienti ostetrici idonei per lo studio che non hanno avuto un parto pretermine precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiota cervicovaginale nelle donne con e senza parto pretermine
Lasso di tempo: Iscrizione tramite consegna
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Microbiota cervicovaginale nelle donne con e senza parto pretermine
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Iscrizione tramite consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali modificatori del microbioma cervicovaginale
Lasso di tempo: Iscrizione tramite consegna
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Potenziali modificatori del microbioma cervicovaginale: fattori comportamentali, stress, nutrizione/obesità, infezioni vaginali, differenze genetiche o immunitarie dell'ospite, razza ed etnia, comportamenti sociali, influenze ambientali
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Iscrizione tramite consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818914
- R01NR014784-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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