Äitiys ja mikrobiomi (M&M)
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Cervico-emättimen mikrobiomin roolin paljastaminen spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä
Tämä on tuleva kohortti, joka on rikastettu aikaisemmin synnyttäneistä yksittäisistä raskauksista, joita seurataan ennenaikaisen synnytyksen tulosten selvittämiseksi.
Suurin kiinnostava altistuminen on kohdunkaulan ja emättimen mikrobiotan karakterisointi.
Naiset rekrytoidaan väestöstä, joka hakee rutiininomaista synnytyshoitoa Pennin synnytystoimistoissa.
Heille tehdään raskauden aikana kolme tutkimuskäyntiä, joissa täytetään kyselylomakkeita ja kerätään näytteitä kohdunkaulan nesteestä ja kohdunkaulan soluista.
Tulostietoja kerätään synnytystä edeltävistä tapahtumista ja synnytyksen ajoituksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan heidän tavanomaisten synnytyskäyntiensä aikana.
Heitä pyydetään osallistumaan yhteensä kolmelle vierailulle.
Ensimmäinen käynti/ilmoittautuminen tapahtuu raskausviikolla 16-20, käynti kahdella viikolla 20-24 ja käynti kolmella viikolla 24-28.
Jokaisella käynnillä otetaan vanupuikkoja emättimestä.
Potilasta pyydetään myös täyttämään sarja kyselyitä, jotka liittyvät stressiin, ahdistukseen ja masennukseen raskauden aikana.
Tutkimuskoordinaattorit suorittavat karttojen abstraktion toimituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevia naisia rekrytoidaan kolmesta paikasta: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic ja Maternal Fetal Medicine 2000 Courtyardista.
Potentiaaliset koehenkilöt tunnistetaan kliinisistä aikatauluista, ja heidän kelpoisuusvaatimukset tutkitaan EPIC:ssä.
Heitä voidaan lähestyä kliinisen käynnin aikana tai tutkimusryhmä voi soittaa heille ennen suunniteltua käyntiä tai sen jälkeen esitelläkseen tutkimuksen.
Naisia voidaan ilmoittautua milloin tahansa raskauden vahvistuksen ja 20 viikon/0 päivän raskauden välisenä aikana.
Mukavuussyistä tutkimuskäynnit voidaan tehdä suunnitellun kliinisen käynnin yhteydessä tai eri aikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka saavat hoitoa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sinkkuraskaus (kaksoset, kolmoset jne.)
- Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Tunnettu HIV-positiivinen tila
- Elinsiirron historia
- Krooninen steroidien käyttö (yli 20 mg päivässä yli 30 päivän ajan ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiemmat ennenaikaiset potilaat
Kaikki tutkimukseen kelpaavat synnytyspotilaat, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys.
|
|
Termisyntyneet potilaat
Kaikki tutkimukseen kelpaavat synnytyspotilaat, joilla ei ole aikaisemmin ollut ennenaikaista synnytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan mikrobiota naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja ilman sitä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
Kohdunkaulan mikrobiota naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys ja ilman sitä
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan mikrobiomin mahdolliset modifioijat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
Mahdolliset kohdunkaulan mikrobiomin modifioijat: käyttäytymistekijät, stressi, ravitsemus/lihavuus, emättimen infektiot, geneettiset tai isännän immuunijärjestelmän erot, rotu ja etnisyys, sosiaalinen käyttäytyminen, ympäristövaikutukset
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818914
- R01NR014784-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .