母性与微生物组 (M&M)
2017年9月8日 更新者：University of Pennsylvania
揭示宫颈阴道微生物组在自发性早产中的作用
这是一个前瞻性队列，其中充斥着先前足月分娩的单胎妊娠女性，这些女性将被追踪以了解早产的结果。
感兴趣的主要暴露是宫颈阴道微生物群的特征。
将从在宾夕法尼亚大学的产科诊所寻求常规产科护理的人群中招募女性。
他们将在怀孕期间进行三次研究访问，以完成问卷调查并收集宫颈阴道液和宫颈细胞样本。
将收集有关产前事件和分娩时间的结果数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将在患者进行例行产科检查时招募患者。
他们将被要求参加总共 3 次访问。
第一次访问/注册发生在妊娠 16 到 20 周之间，第二次访问在 20-24 周，访问第三次在 24-28 周。
每次就诊时，将收集阴道拭子。
还将要求患者填写一系列与怀孕期间的压力、焦虑和抑郁相关的调查。
研究协调员将在交付后进行图表抽象。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
将从三个地点招募孕妇：Penn ObGyn Associates、Helen O. Dickens Clinic 和 2000 Courtyard 的 Maternal Fetal Medicine。
潜在受试者将从临床时间表中确定，并将在 EPIC 中进行预筛选以获得资格。
可能会在临床访问期间接触他们，或者研究团队可能会在预定访问之前或之后给他们打电话以介绍该研究。
女性可以在确认怀孕和妊娠 20 周/0 天之间的任何时间入组。
为方便起见，研究访问可以在预定的临床访问时进行，也可以在单独的时间进行。
描述
纳入标准：
- 在宾夕法尼亚大学卫生系统接受护理的孕妇
排除标准：
- 非单胎妊娠（双胞胎、三胞胎等）
- 已知的主要胎儿异常
- 已知的 HIV 阳性状态
- 器官移植史
- 长期使用类固醇（在首次研究访问时超过 30 天，每天超过 20 毫克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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既往早产患者
所有符合研究条件且有过早产史的产科患者。
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足月产患者
所有符合研究条件且既往未早产的产科患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产和非早产女性的宫颈阴道微生物群
大体时间：寄送报名
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早产和非早产女性的宫颈阴道微生物群
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寄送报名
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈阴道微生物组的潜在修饰符
大体时间：寄送报名
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宫颈阴道微生物组的潜在修饰因素：行为因素、压力、营养/肥胖、阴道感染、遗传或宿主免疫差异、种族和民族、社会行为、环境影响
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寄送报名
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月3日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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