Moederschap en microbioom (M&M)
8 september 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Onthulling van de rol van het cervico-vaginale microbioom bij spontane vroeggeboorte
Dit is een prospectief cohort, verrijkt met vrouwen met een eerdere voldragen zwangerschap, van eenlingzwangerschappen die gevolgd zullen worden voor de uitkomst van vroeggeboorte.
De belangrijkste blootstelling van belang is de karakterisering van de cervico-vaginale microbiota.
Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit een populatie die routinematige verloskundige zorg zoekt in verloskundige praktijken in Penn.
Ze zullen tijdens de zwangerschap drie onderzoeksbezoeken afleggen om vragenlijsten in te vullen en monsters van cervico-vaginale vloeistof en baarmoederhalscellen te verzamelen.
Er zullen uitkomstgegevens worden verzameld over de prenatale gebeurtenissen en de timing van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven rond de tijd van hun routinematige verloskundige bezoeken.
Ze zullen worden gevraagd om deel te nemen aan in totaal drie bezoeken.
Bezoek één/inschrijving vindt plaats tussen 16 en 20 weken zwangerschap, bezoek twee bij 20-24 weken en bezoek drie bij 24-28 weken.
Bij elk bezoek worden vaginale uitstrijkjes afgenomen.
De patiënt zal ook worden gevraagd een reeks enquêtes in te vullen met betrekking tot stress, angst en depressie tijdens de zwangerschap.
Onderzoekscoördinatoren voeren na oplevering kaartabstractie uit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd op drie locaties: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic en Maternal Foetal Medicine op 2000 Courtyard.
Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van klinische schema's en zullen vooraf worden gescreend in EPIC om in aanmerking te komen.
Ze kunnen worden benaderd tijdens een klinisch bezoek, of het onderzoeksteam kan ze voor of na een gepland bezoek bellen om de studie in te leiden.
Vrouwen kunnen op elk moment worden ingeschreven tussen de bevestiging van de zwangerschap en 20 weken/0 dagen zwangerschap.
Voor het gemak kunnen onderzoeksbezoeken worden uitgevoerd op het moment van een gepland klinisch bezoek of op een ander tijdstip.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zorg ontvangen in het University of Pennsylvania Health System
Uitsluitingscriteria:
- Niet-eenlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.)
- Bekende ernstige foetale anomalie
- Bekende hiv-positieve status
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Chronisch gebruik van steroïden (meer dan 20 mg per dag gedurende meer dan 30 dagen op het moment van het eerste studiebezoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met eerdere vroeggeboorte
Alle verloskundige patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die eerder een vroeggeboorte hebben gehad.
|
|
Term Geboorte Patiënten
Alle verloskundige patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die niet eerder een vroeggeboorte hebben gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicovaginale microbiota bij vrouwen met en zonder vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving via levering
|
Cervicovaginale microbiota bij vrouwen met en zonder vroeggeboorte
|
Inschrijving via levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële modifiers van het cervicovaginale microbioom
Tijdsspanne: Inschrijving via levering
|
Potentiële modifiers van het cervicovaginale microbioom: gedragsfactoren, stress, voeding/zwaarlijvigheid, vaginale infecties, genetische of gastheerimmuunverschillen, ras en etniciteit, sociaal gedrag, omgevingsinvloeden
|
Inschrijving via levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818914
- R01NR014784-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .