Maternité et microbiome (M&M)
8 septembre 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Révéler le rôle du microbiome cervico-vaginal dans l'accouchement prématuré spontané
Il s'agit d'une cohorte prospective, enrichie de femmes ayant un antécédent d'accouchement à terme, de grossesses simples qui seront suivies pour l'issue de l'accouchement prématuré.
La principale exposition d'intérêt est la caractérisation du microbiote cervico-vaginal.
Les femmes seront recrutées parmi une population recherchant des soins obstétricaux de routine dans les cabinets obstétricaux de Penn.
Ils auront trois visites de recherche pendant la grossesse pour remplir des questionnaires et prélever des échantillons de liquide cervico-vaginal et de cellules cervicales.
Des données sur les résultats seront recueillies sur les événements prénatals et le moment de l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patientes seront recrutées au moment de leurs visites obstétricales de routine.
Il leur sera demandé de participer à trois visites au total.
La première visite / l'inscription a lieu entre 16 et 20 semaines de gestation, la deuxième visite à 20-24 semaines et la troisième visite à 24-28 semaines.
À chaque visite, des écouvillons vaginaux seront prélevés.
La patiente sera également invitée à remplir une série de questionnaires liés au stress, à l'anxiété et à la dépression pendant la grossesse.
Les coordonnateurs de la recherche effectueront l'abstraction des graphiques après la livraison.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes seront recrutées à partir de trois sites : Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic et Maternal Fetal Medicine at 2000 Courtyard.
Les sujets potentiels seront identifiés à partir des calendriers cliniques et seront présélectionnés dans EPIC pour leur éligibilité.
Ils peuvent être approchés lors d'une visite clinique, ou l'équipe de recherche peut les appeler avant ou après une visite prévue pour présenter l'étude.
Les femmes peuvent être inscrites à tout moment entre la confirmation de la grossesse et 20 semaines/0 jour de gestation.
Pour plus de commodité, les visites de recherche peuvent être effectuées au moment d'une visite clinique prévue ou à un moment distinct.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes recevant des soins dans le système de santé de l'Université de Pennsylvanie
Critère d'exclusion:
- Grossesse non unique (jumeaux, triplés, etc.)
- Anomalie fœtale majeure connue
- Statut séropositif connu
- Histoire de la greffe d'organe
- Utilisation chronique de stéroïdes (supérieure à 20 mg par jour pendant plus de 30 jours au moment de la première visite d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes ayant déjà accouché avant terme
Toutes les patientes obstétricales éligibles à l'étude qui ont déjà eu un accouchement prématuré.
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Patients nés à terme
Toutes les patientes obstétricales éligibles à l'étude qui n'ont pas eu d'accouchement prématuré antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote cervico-vaginal chez les femmes avec et sans accouchement prématuré
Délai: Inscription par livraison
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Microbiote cervico-vaginal chez les femmes avec et sans accouchement prématuré
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Inscription par livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modificateurs potentiels du microbiome cervico-vaginal
Délai: Inscription par livraison
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Modificateurs potentiels du microbiome cervico-vaginal : facteurs comportementaux, stress, nutrition/obésité, infections vaginales, différences génétiques ou immunitaires de l'hôte, race et origine ethnique, comportements sociaux, influences environnementales
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Inscription par livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818914
- R01NR014784-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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