Maternidade e Microbioma (M&M)
8 de setembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Revelando o papel do microbioma cérvico-vaginal no parto prematuro espontâneo
Esta é uma coorte prospectiva, enriquecida com mulheres com parto prematuro anterior, de gestações únicas que serão acompanhadas para o resultado do parto prematuro.
A principal exposição de interesse é a caracterização da microbiota cérvico-vaginal.
As mulheres serão recrutadas de uma população que busca cuidados obstétricos de rotina em consultórios obstétricos na Penn.
Eles terão três visitas de pesquisa durante a gravidez para preencher questionários e coletar amostras de fluido cervico-vaginal e células cervicais.
Serão coletados dados de resultados sobre os eventos pré-natais e o momento do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As pacientes serão recrutadas na época de suas consultas obstétricas de rotina.
Eles serão convidados a participar de três visitas no total.
A visita um/inscrição ocorre entre 16 e 20 semanas de gestação, visita dois em 20-24 semanas e visita três em 24-28 semanas.
A cada visita, serão coletados swabs vaginais.
O paciente também será solicitado a preencher uma série de pesquisas relacionadas ao estresse, ansiedade e depressão na gravidez.
Os coordenadores de pesquisa realizarão a abstração do gráfico após a entrega.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas serão recrutadas em três locais: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic e Maternal Fetal Medicine em 2000 Courtyard.
Sujeitos em potencial serão identificados a partir de cronogramas clínicos e serão pré-selecionados no EPIC para elegibilidade.
Eles podem ser abordados durante uma visita clínica, ou a equipe de pesquisa pode ligar para eles antes ou depois de uma visita agendada para apresentar o estudo.
As mulheres podem ser inscritas a qualquer momento entre a confirmação da gravidez e 20 semanas/0 dias de gestação.
Por conveniência, as visitas de pesquisa podem ser realizadas no momento de uma visita clínica agendada ou em um horário separado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas atendidas no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
Critério de exclusão:
- Gravidez não única (gêmeos, trigêmeos, etc.)
- Anomalia fetal importante conhecida
- Status HIV positivo conhecido
- História do transplante de órgãos
- Uso crônico de esteróides (mais de 20 mg por dia por mais de 30 dias no momento da primeira visita do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com parto prematuro anterior
Todas as pacientes obstétricas elegíveis para o estudo que tiveram um parto prematuro anterior.
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Pacientes de parto a termo
Todas as pacientes obstétricas elegíveis para o estudo que não tiveram parto prematuro anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota cervicovaginal em mulheres com e sem parto prematuro
Prazo: Inscrições por delivery
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Microbiota cervicovaginal em mulheres com e sem parto prematuro
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Inscrições por delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais modificadores do microbioma cervicovaginal
Prazo: Inscrições por delivery
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Potenciais modificadores do microbioma cervicovaginal: fatores comportamentais, estresse, nutrição/obesidade, infecções vaginais, diferenças genéticas ou imunológicas do hospedeiro, raça e etnia, comportamentos sociais, influências ambientais
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Inscrições por delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818914
- R01NR014784-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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