Mutterschaft und Mikrobiom (M&M)
8. September 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Aufdeckung der Rolle des zerviko-vaginalen Mikrobioms bei spontaner Frühgeburt
Dies ist eine prospektive Kohorte von Einlingsschwangerschaften, angereichert mit Frauen mit einer früheren Geburt, die hinsichtlich des Ergebnisses einer Frühgeburt nachverfolgt wird.
Das Hauptinteresse gilt der Charakterisierung der zerviko-vaginalen Mikrobiota.
Frauen werden aus einer Population rekrutiert, die routinemäßige geburtshilfliche Versorgung in Geburtshilfepraxen in Penn sucht.
Sie werden während der Schwangerschaft drei Forschungsbesuche machen, um Fragebögen auszufüllen und Proben von Zervix-Vaginal-Flüssigkeit und Zervixzellen zu sammeln.
Es werden Ergebnisdaten über die vorgeburtlichen Ereignisse und den Zeitpunkt der Entbindung erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden etwa zum Zeitpunkt ihrer routinemäßigen geburtshilflichen Besuche rekrutiert.
Sie werden gebeten, an insgesamt drei Besuchen teilzunehmen.
Besuch eins/Einschreibung erfolgt zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche, Besuch zwei in der 20. bis 24. Woche und Besuch drei in der 24. bis 28. Woche.
Bei jedem Besuch werden Vaginalabstriche entnommen.
Die Patientin wird auch gebeten, eine Reihe von Umfragen zu Stress, Angstzuständen und Depressionen in der Schwangerschaft auszufüllen.
Die Forschungskoordinatoren führen nach der Lieferung eine Diagrammabstraktion durch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen werden an drei Standorten rekrutiert: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic und Maternal Fetal Medicine at 2000 Courtyard.
Potenzielle Probanden werden aus klinischen Zeitplänen identifiziert und in EPIC auf Eignung vorgescreent.
Sie können während eines klinischen Besuchs angesprochen werden, oder das Forschungsteam kann sie vor oder nach einem geplanten Besuch anrufen, um die Studie vorzustellen.
Frauen können jederzeit zwischen der Bestätigung der Schwangerschaft und der 20. SSW/0 Tage Schwangerschaft aufgenommen werden.
Der Einfachheit halber können Forschungsbesuche zum Zeitpunkt eines geplanten klinischen Besuchs oder zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die im Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Einlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge etc.)
- Bekannte schwere fetale Anomalie
- Bekannter HIV-positiver Status
- Geschichte der Organtransplantation
- Chronischer Steroidgebrauch (mehr als 20 mg pro Tag für mehr als 30 Tage zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit früherer Frühgeburt
Alle geburtshilflichen Patientinnen, die für die Studie in Frage kommen und eine frühere Frühgeburt hatten.
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Termingeborene Patienten
Alle geburtshilflichen Patientinnen, die für die Studie in Frage kommen und keine frühere Frühgeburt hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zervikovaginale Mikrobiota bei Frauen mit und ohne Frühgeburt
Zeitfenster: Anmeldung durch Lieferung
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Zervikovaginale Mikrobiota bei Frauen mit und ohne Frühgeburt
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Anmeldung durch Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Potentielle Modifikatoren des zervikovaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Anmeldung durch Lieferung
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Potenzielle Modifikatoren des zervikovaginalen Mikrobioms: Verhaltensfaktoren, Stress, Ernährung/Fettleibigkeit, Vaginalinfektionen, genetische oder immunologische Unterschiede des Wirts, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, soziales Verhalten, Umwelteinflüsse
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Anmeldung durch Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818914
- R01NR014784-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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