CAERvest® - コアボディ冷却用の新しい吸熱性低体温装置。安全性と有効性のテスト。
体全体を通常の摂氏約 37 度から摂氏 32 ～ 34 度に 24 時間冷却することは、心停止から蘇生したときに自発循環が戻った後の脳機能へのダメージを軽減する効果的な方法であることが示されています。 心停止は、心臓のポンプ機能が停止する心臓発作の一種です。
この装置は冷却ベストの試作機です。 研究者らは、これが救急車、ヘリコプター、救急部門で役立つと予想している。そこでは、持ち運びが可能で、安全で、使いやすく、安価で、外付けで、効果的で、容易に制御でき、患者一人で使用できる装置が必要であり、患者の負担を減らすことができる。体温を1時間に少なくとも1℃上昇させて冷却を開始します。 これらの試験で研究者が行っていることは、研究者が人々を冷やすことができることを実証し、患者に使用するために可能な限り最良の設計を取得することです。 つまり、初期プロトタイプの一部は、最終的なデバイスの外観に似ていない可能性があります。 研究者らは30人の一般ボランティアを対象に最初の治験を行う予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の人間のボランティア。 このような研究におけるリスク軽減の標準である年齢の上限は 35 歳です。 ボランティアは治験を理解し、参加するためにインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。 ボランティアの第一言語が英語でない場合は、プロの通訳サービスであるサセックス通訳サービスを利用します。
除外基準:
妊娠。 開示された病状。 検査で検出された病状。 中心温度が規定のパラメータ外である。
私たちはボランティアに、それ以外は健康であること、定期的に薬を服用していないこと（経口避妊薬を除く）、娯楽用薬物を使用していないこと、重大な過去の病歴、特にあらゆる種類の心血管疾患、甲状腺疾患、糖尿病がないことを確認するよう依頼します。真性または他の代謝性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却
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到達温度 寒さにさらされた期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中核体温が摂氏1度低下します。
時間枠：1時間。
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ベストの冷却特性は調査中であり、この低減が主要な結果の尺度です。
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1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の状態。
時間枠：3日。
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冷却はコールドベストを肌に直接当てることで行われるため、肌にダメージを与えないように注意する必要があります。
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3日。
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心電図の異常。
時間枠：3時間。
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ECG 異常: ECG 異常は心停止後によく見られ、心停止後の冷却された患者で認められます。 心電図に異常がないか監視していきます。 以下の点に注意してください。ただし、研究は中止されません。 ベースラインを下回る毎分 15 拍未満の徐脈。 単焦点心室異所性。 単焦点心房異所性。 他の心臓の異常がある場合は、研究は直ちに中止され、必要に応じて治療介入が行われます。 自習室には除細動器を設置しております。 |
3時間。
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敗血症。
時間枠：3日。
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敗血症：集中治療室で低体温療法を受けた患者の敗血症発生率の増加が見られています。
敗血症の症状については、フォローアップの際にお尋ねいたします。
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3日。
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皮膚の状態。
時間枠：3日。
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私たちの目的は、患者やボランティアに皮膚損傷を与えないことです。
したがって、ボランティアが懸念を表明した場合には、ベストを脱いだ後、またはその前にいつでも皮膚を検査します。
冷却中と再加温中の両方で、冷却中は皮膚が青白く、再加温中は発赤し、多少のしびれや不快感が生じることが予想されます。
私たちは凍傷のあらゆる証拠を重篤な望ましくない傷害 (SUI) とみなし、その結果研究は中止され、使用された特定のベストと一般的なベストの設計と配合に関する調査が行われます。
私たちはこれを重大なリスクであると考えていますが、実際にはその可能性は非常に低いです。
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3日。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rowland L Cottingham, FRCS FCEM、Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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