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CAERvest® – Ein neuartiges endothermes hypothermisches Gerät zur Kernkühlung des Körpers. Sicherheits- und Wirksamkeitstests.

3. März 2014 aktualisiert von: Bodychillz Ltd

Das Abkühlen des gesamten Körpers auf 32 bis 34 Grad Celsius von der normalen Temperatur von etwa 37 Grad Celsius für 24 Stunden hat sich als wirksame Methode erwiesen, um Schäden an der Gehirnfunktion nach der Rückkehr des spontanen Kreislaufs zu reduzieren, wenn jemand nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurde. Ein Herzstillstand ist eine Form des Herzinfarkts, bei der das Herz nicht mehr pumpt.

Bei dem Gerät handelt es sich um einen Prototyp einer Kühlweste. Die Forscher gehen davon aus, dass dies in Krankenwagen, Hubschraubern und Notaufnahmen von Nutzen sein wird, wo Bedarf an einem tragbaren, sicheren, einfach zu bedienenden, kostengünstigen, externen, effektiven, leicht kontrollierbaren Gerät besteht, das den Einsatz bei nur einem Patienten reduzieren kann Erhöhen Sie die Körpertemperatur um mindestens 1 Grad Celsius pro Stunde, um eine Abkühlung einzuleiten. Was die Forscher in diesen Versuchen tun, ist zu zeigen, dass sie Menschen kühlen können und das bestmögliche Design für den Patientengebrauch erhalten. Das bedeutet, dass einige der ersten Prototypen nicht so aussehen werden, wie wir es vom späteren Gerät erwarten. Die Forscher werden die ersten Versuche an 30 normalen Freiwilligen durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschliche Freiwillige über 18 Jahre. Die obere Altersgrenze, wie sie in solchen Studien zur Risikominderung üblich ist, liegt bei 35 Jahren. Der Freiwillige muss in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben. Wenn die Muttersprache des Freiwilligen nicht Englisch ist, nutzen wir Sussex Interpreting Services, einen professionellen Dolmetscherdienst.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft. Jeder offengelegte medizinische Zustand. Jeder bei der Untersuchung festgestellte medizinische Zustand. Kerntemperatur außerhalb der angegebenen Parameter.

Wir werden den Freiwilligen bitten, zu bestätigen, dass er ansonsten gesund ist, keine regelmäßigen Medikamente einnimmt (außer der oralen Verhütungspille), keine Freizeitdrogen konsumiert und keine nennenswerten medizinischen Vorerkrankungen hat, insbesondere keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kühlung
Gerät: Kühlung
Temperatur erreicht Dauer der Kälteeinwirkung.
Andere Namen:
  • CAERvest-Prototyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der Körperkerntemperatur um 1 Grad Celsius.
Zeitfenster: 1 Stunde.
Die Kühleigenschaften der Weste werden derzeit untersucht und diese Reduzierung ist das primäre Ergebnismaß.
1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzustand.
Zeitfenster: 3 Tage.
Da die Kühlung durch eine Kälteweste erfolgt, die direkt auf die Haut aufgetragen wird, muss sichergestellt werden, dass keine Hautschäden entstehen.
3 Tage.
EKG-Anomalien.
Zeitfenster: 3 Stunden.

EKG-Anomalien: EKG-Anomalien kommen nach einem Herzstillstand häufig vor und wurden bei gekühlten Patienten nach einem Herzstillstand festgestellt. Wir überwachen das EKG auf etwaige Auffälligkeiten. Folgendes wird vermerkt, führt jedoch nicht zum Abbruch der Studie:

Bradykardie von weniger als 15 Schlägen pro Minute unter dem Ausgangswert. Unifokale ventrikuläre Ektopie. Unifokale atriale Ektopie. Jede andere Herzanomalie führt zum sofortigen Abbruch der Studie und zur erforderlichen Behandlung. Im Lernraum steht Ihnen ein Defibrillator zur Verfügung.
3 Stunden.
Sepsis.
Zeitfenster: 3 Tage.
Sepsis: Auf Intensivstationen wurden bei Patienten, die eine therapeutische Hypothermie erhalten hatten, erhöhte Sepsisraten beobachtet. Sepsis-Symptome werden wir in unserem Folgekontakt erfragen.
3 Tage.
Hautzustand.
Zeitfenster: 3 Tage.
Unser Ziel ist es, keine Hautschäden bei Patienten oder Freiwilligen zu verursachen. Wir werden die Haut daher nach dem Ausziehen der Weste oder jederzeit davor untersuchen, wenn der Freiwillige Bedenken äußert. Wir erwarten eine Blässe der Haut beim Abkühlen und eine Rötung beim Aufwärmen mit einem gewissen Taubheitsgefühl und einem gewissen Unbehagen, sowohl beim Abkühlen als auch beim Aufwärmen. Wir betrachten jeden Hinweis auf Erfrierungen als schwerwiegende ungünstige Verletzung (SUI) und dies führt zur Aussetzung der Studie und zu einer Untersuchung der spezifischen verwendeten Weste sowie des allgemeinen Designs und der Formulierung der Weste. Wir halten dies für ein ernstes Risiko, das in der Praxis jedoch höchst unwahrscheinlich ist.
3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bodychillz Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAERvest-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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