Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAERvest® - новое эндотермическое гипотермическое устройство для охлаждения тела. Проверка безопасности и эффективности.

3 марта 2014 г. обновлено: Bodychillz Ltd

Было показано, что охлаждение всего тела до 32-34 градусов по Цельсию по сравнению с нормой около 37 градусов по Цельсию в течение 24 часов является эффективным способом уменьшения повреждения функции мозга после восстановления спонтанного кровообращения, когда кто-то был реанимирован после остановки сердца. Остановка сердца — это форма сердечного приступа, при которой сердце перестает работать.

Устройство является прототипом охлаждающего жилета. Исследователи ожидают, что это будет полезно в машинах скорой помощи, вертолетах и ​​отделениях неотложной помощи, где есть потребность в портативном, безопасном, простом в использовании, недорогом, внешнем, эффективном, легко контролируемом и предназначенном для одного пациента устройстве, способном уменьшить температуру тела не менее чем на 1 градус Цельсия в час для начала охлаждения. Что исследователи делают в этих испытаниях, так это демонстрируют, что они могут охлаждать людей, и добиваться наилучшего дизайна для использования пациентами. Это означает, что некоторые из первоначальных прототипов не будут похожи на то, как, по нашим ожиданиям, должно выглядеть конечное устройство. Исследователи проведут первые испытания на 30 нормальных добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Люди-добровольцы старше 18 лет. Верхний возрастной предел, являющийся стандартом снижения риска в таких исследованиях, составляет 35 лет. Доброволец должен быть в состоянии понять исследование и дать информированное согласие на участие. Если родной язык волонтера не английский, мы воспользуемся Sussex Interpreting Services, профессиональной службой устного перевода.

Критерий исключения:

Беременность. Любое раскрытое заболевание. Любое заболевание, выявленное при осмотре. Температура ядра вне установленных параметров.

Мы попросим добровольца подтвердить, что в остальном он здоров, не принимает регулярные лекарства (кроме оральных противозачаточных таблеток), не употребляет рекреационные наркотики и не имеет значимой истории болезни, в частности сердечно-сосудистых заболеваний любого рода, заболеваний щитовидной железы, диабета. сахарный диабет или другое метаболическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждение
Устройство: Охлаждение
Достигнутая температура Продолжительность пребывания на холоде.
Другие имена:
  • CAERvest прототип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение центральной температуры тела на 1 градус Цельсия.
Временное ограничение: 1 час.
Охлаждающие свойства жилета находятся в стадии изучения, и это снижение является основным показателем результата.
1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние кожи.
Временное ограничение: 3 дня.
Поскольку охлаждение осуществляется холодным жилетом, накладываемым непосредственно на кожу, необходимо убедиться, что кожа не повреждена.
3 дня.
Аномалии ЭКГ.
Временное ограничение: 3 часа.

Аномалии ЭКГ: аномалии ЭКГ часто встречаются после остановки сердца и были отмечены у пациентов с охлаждением после остановки сердца. Мы будем контролировать ЭКГ на наличие отклонений. Следующее будет отмечено, но не будет прекращено исследование:

Брадикардия менее чем на 15 ударов в минуту ниже исходного уровня. Унифокальные желудочковые эктопии. Унифокальные предсердные эктопии. Любая другая сердечная аномалия требует немедленного прекращения исследования и лечения по мере необходимости. Дефибриллятор будет доступен в учебной комнате.
3 часа.
Сепсис.
Временное ограничение: 3 дня.
Сепсис. В отделениях интенсивной терапии у пациентов, подвергшихся терапевтической гипотермии, наблюдалось повышение частоты сепсиса. Мы узнаем о симптомах сепсиса при последующем контакте.
3 дня.
Состояние кожи.
Временное ограничение: 3 дня.
Наша цель – не причинять вреда коже пациентов или добровольцев. Поэтому мы осмотрим кожу после снятия жилета или в любое время до этого, если волонтер выразит обеспокоенность. Мы ожидаем бледность кожи при охлаждении и покраснение при согревании с некоторым онемением и некоторым дискомфортом как при охлаждении, так и при согревании. Мы будем рассматривать любые признаки обморожения как серьезную неблагоприятную травму (SUI), и это приведет к приостановке исследования и расследованию конкретного используемого жилета, а также общего дизайна и состава жилета. Мы рассматриваем это как серьезный риск, но маловероятный на практике.
3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bodychillz Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAERvest-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться