Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAERvest® - En ny endotermisk hypotermisk anordning för kärnkroppskylning. Säkerhets- och effektivitetstestning.

3 mars 2014 uppdaterad av: Bodychillz Ltd

Att kyla ner hela kroppen till 32-34 grader Celsius från normalen runt 37 grader Celsius under 24 timmar har visat sig vara ett effektivt sätt att minska skador på hjärnans funktion efter återgång av spontan cirkulation när någon har återupplivats från hjärtstillestånd. Hjärtstopp är en form av hjärtinfarkt där hjärtat slutar pumpa.

Enheten är en prototyp av kylväst. Utredarna räknar med att detta kommer att vara användbart i ambulanser, helikoptrar och akutmottagningar där det finns behov av en bärbar, säker, lättanvänd, billig, extern, effektiv, lättkontrollerad och engångsenhet för engångsanvändning som kan minska kroppstemperaturen med minst 1 grad Celsius i timmen för att initiera kylning. Vad utredarna gör i dessa försök är att visa att utredarna kan kyla människor och att få bästa möjliga design för patientanvändning. Det betyder att vissa av de ursprungliga prototyperna inte kommer att likna hur vi förväntar oss att den slutliga enheten ska se ut. Utredarna kommer att genomföra de första försöken på 30 normala frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • CIRU, Royal Sussex County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mänskliga volontärer över 18 år. Den övre åldersgränsen, som är standard för riskreducering i sådana studier, är 35 år. Volontären måste ha kapacitet att förstå försöket och ge informerat samtycke för att delta. Om volontärens första språk inte är engelska kommer vi att använda oss av Sussex Interpreting Services, en professionell tolktjänst.

Exklusions kriterier:

Graviditet. Alla avslöjade medicinska tillstånd. Alla medicinska tillstånd som upptäcks vid undersökning. Kärntemperatur utanför angivna parametrar.

Vi kommer att be volontären att bekräfta att de i övrigt är friska, inte tar några vanliga mediciner (förutom p-piller), inte använder droger och inte har någon betydande tidigare medicinsk historia, särskilt kardiovaskulär sjukdom av något slag, sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus eller annan metabol sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kyl
Temperatur uppnådd Varaktighet av exponering för kyla.
Andra namn:
  • CAERvest prototyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad kroppstemperatur med 1 grad Celsius.
Tidsram: 1 timme.
Västens kylegenskaper är under utredning, och denna minskning är det primära utfallsmåttet.
1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudåkomma.
Tidsram: 3 dagar.
Eftersom kylningen utförs av en kall väst som appliceras direkt på huden måste vi se till att inga hudskador orsakas.
3 dagar.
EKG-avvikelser.
Tidsram: 3 timmar.

EKG-avvikelser: EKG-avvikelser är vanliga efter hjärtstillestånd och har noterats hos nedkylda patienter efter hjärtstopp. Vi kommer att övervaka EKG för eventuella avvikelser. Följande kommer att noteras men kommer inte att avsluta studien:

Bradykardi på mindre än 15 slag per minut under baslinjen. Unifokala ventrikulära ektopiker. Unifokala ektopiska förmak. Alla andra hjärtavvikelser kommer att leda till att studien avslutas omedelbart och att interventionen behandlas vid behov. En defibrillator kommer att finnas tillgänglig i arbetsrummet.

3 timmar.
Sepsis.
Tidsram: 3 dagar.
Sepsis: Ökade frekvenser av sepsis har setts på intensivvårdsavdelningar hos patienter som har fått terapeutisk hypotermi. Vi kommer att höra av oss om symtom på sepsis i vår uppföljningskontakt.
3 dagar.
Hudåkomma.
Tidsram: 3 dagar.
Vårt mål är att inte orsaka hudskador på patienter eller frivilliga. Vi kommer därför att inspektera huden efter att vi tagit av västen eller när som helst innan dess om volontären uttrycker oro. Vi förväntar oss blekhet i huden under avkylning och rodnad under uppvärmning med viss domningar och visst obehag, både under avkylning och uppvärmning. Vi kommer att betrakta alla bevis på köldskador som en allvarlig oönskad skada (SUI) och detta kommer att resultera i avbrytande av studien och en undersökning av den specifika västen som används och den allmänna västens design och formulering. Vi ser detta som en allvarlig risk men högst osannolikt i praktiken.
3 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAERvest-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera