- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030236
CAERvest® - En ny endotermisk hypotermisk anordning för kärnkroppskylning. Säkerhets- och effektivitetstestning.
Att kyla ner hela kroppen till 32-34 grader Celsius från normalen runt 37 grader Celsius under 24 timmar har visat sig vara ett effektivt sätt att minska skador på hjärnans funktion efter återgång av spontan cirkulation när någon har återupplivats från hjärtstillestånd. Hjärtstopp är en form av hjärtinfarkt där hjärtat slutar pumpa.
Enheten är en prototyp av kylväst. Utredarna räknar med att detta kommer att vara användbart i ambulanser, helikoptrar och akutmottagningar där det finns behov av en bärbar, säker, lättanvänd, billig, extern, effektiv, lättkontrollerad och engångsenhet för engångsanvändning som kan minska kroppstemperaturen med minst 1 grad Celsius i timmen för att initiera kylning. Vad utredarna gör i dessa försök är att visa att utredarna kan kyla människor och att få bästa möjliga design för patientanvändning. Det betyder att vissa av de ursprungliga prototyperna inte kommer att likna hur vi förväntar oss att den slutliga enheten ska se ut. Utredarna kommer att genomföra de första försöken på 30 normala frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mänskliga volontärer över 18 år. Den övre åldersgränsen, som är standard för riskreducering i sådana studier, är 35 år. Volontären måste ha kapacitet att förstå försöket och ge informerat samtycke för att delta. Om volontärens första språk inte är engelska kommer vi att använda oss av Sussex Interpreting Services, en professionell tolktjänst.
Exklusions kriterier:
Graviditet. Alla avslöjade medicinska tillstånd. Alla medicinska tillstånd som upptäcks vid undersökning. Kärntemperatur utanför angivna parametrar.
Vi kommer att be volontären att bekräfta att de i övrigt är friska, inte tar några vanliga mediciner (förutom p-piller), inte använder droger och inte har någon betydande tidigare medicinsk historia, särskilt kardiovaskulär sjukdom av något slag, sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus eller annan metabol sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kyl
|
Temperatur uppnådd Varaktighet av exponering för kyla.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad kroppstemperatur med 1 grad Celsius.
Tidsram: 1 timme.
|
Västens kylegenskaper är under utredning, och denna minskning är det primära utfallsmåttet.
|
1 timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudåkomma.
Tidsram: 3 dagar.
|
Eftersom kylningen utförs av en kall väst som appliceras direkt på huden måste vi se till att inga hudskador orsakas.
|
3 dagar.
|
|
EKG-avvikelser.
Tidsram: 3 timmar.
|
EKG-avvikelser: EKG-avvikelser är vanliga efter hjärtstillestånd och har noterats hos nedkylda patienter efter hjärtstopp. Vi kommer att övervaka EKG för eventuella avvikelser. Följande kommer att noteras men kommer inte att avsluta studien: Bradykardi på mindre än 15 slag per minut under baslinjen. Unifokala ventrikulära ektopiker. Unifokala ektopiska förmak. Alla andra hjärtavvikelser kommer att leda till att studien avslutas omedelbart och att interventionen behandlas vid behov. En defibrillator kommer att finnas tillgänglig i arbetsrummet. |
3 timmar.
|
|
Sepsis.
Tidsram: 3 dagar.
|
Sepsis: Ökade frekvenser av sepsis har setts på intensivvårdsavdelningar hos patienter som har fått terapeutisk hypotermi.
Vi kommer att höra av oss om symtom på sepsis i vår uppföljningskontakt.
|
3 dagar.
|
|
Hudåkomma.
Tidsram: 3 dagar.
|
Vårt mål är att inte orsaka hudskador på patienter eller frivilliga.
Vi kommer därför att inspektera huden efter att vi tagit av västen eller när som helst innan dess om volontären uttrycker oro.
Vi förväntar oss blekhet i huden under avkylning och rodnad under uppvärmning med viss domningar och visst obehag, både under avkylning och uppvärmning.
Vi kommer att betrakta alla bevis på köldskador som en allvarlig oönskad skada (SUI) och detta kommer att resultera i avbrytande av studien och en undersökning av den specifika västen som används och den allmänna västens design och formulering.
Vi ser detta som en allvarlig risk men högst osannolikt i praktiken.
|
3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAERvest-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .