CAERvest® - 코어 바디 쿨링을 위한 새로운 흡열 저체온 장치. 안전성 및 효능 테스트.
섭씨 37도 정도의 정상 온도에서 섭씨 32-34도로 전신을 24시간 동안 냉각시키는 것은 누군가가 심정지에서 소생되었을 때 자발 순환이 회복된 후 뇌 기능의 손상을 줄이는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 심정지는 심장이 펌프질을 멈추는 심장마비의 한 형태입니다.
이 장치는 시제품 냉각 조끼입니다. 조사관은 이것이 휴대용, 안전하고 사용하기 쉽고 저렴하고 외부에 있으며 효과적이고 쉽게 제어할 수 있는 단일 환자용 장치가 필요한 구급차, 헬리콥터 및 응급실에서 유용할 것으로 예상합니다. 냉각을 시작하기 위해 체온을 시간당 최소 섭씨 1도씩 높입니다. 연구자들이 이 시험에서 하고 있는 것은 연구자들이 사람들을 식힐 수 있음을 입증하고 환자가 사용할 수 있는 최상의 디자인을 얻는 것입니다. 즉, 초기 프로토타입 중 일부는 최종 장치의 모습과 유사하지 않을 수 있습니다. 조사관은 30명의 일반 지원자를 대상으로 초기 시험을 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 인간 지원자. 이러한 연구에서 위험 완화를 위한 표준인 상한 연령 제한은 35세입니다. 지원자는 임상시험을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다. 자원봉사자의 모국어가 영어가 아닌 경우 전문 통역 서비스인 Sussex Interpreting Services를 이용할 것입니다.
제외 기준:
임신. 모든 공개된 의학적 상태. 검사에서 발견된 모든 의학적 상태. 명시된 매개변수를 벗어난 코어 온도.
우리는 자원봉사자에게 건강하고 정기적인 약물(경구 피임약 제외)을 복용하지 않고 기분전환용 약물을 사용하지 않으며 특히 모든 종류의 심혈관 질환, 갑상선 질환, 당뇨병과 같은 중요한 과거 병력이 없는지 확인하도록 요청할 것입니다. 진성 또는 기타 대사 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각
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온도 도달 추위에 노출된 기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 체온 1도 감소.
기간: 1 시간.
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조끼의 냉각 특성이 조사 중이며 이 감소가 주요 결과 측정입니다.
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1 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 상태.
기간: 3 일.
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냉각은 피부에 직접 착용하는 방한조끼에 의해 이루어지기 때문에 피부 손상이 발생하지 않도록 해야 합니다.
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3 일.
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심전도 이상.
기간: 3 시간.
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ECG 이상: ECG 이상은 심정지 후 흔히 발생하며 심정지 후 냉각된 환자에게서 나타났습니다. ECG에 이상이 있는지 모니터링합니다. 다음 사항이 기록되지만 연구가 종료되지는 않습니다. 기준선 아래 분당 15회 미만의 서맥. 단 초점 심실 이소성. 단 초점 심방 이소성. 임의의 다른 심장 이상은 연구의 즉각적인 종료 및 필요에 따라 치료를 위한 개입을 야기할 것이다. 스터디룸에는 제세동기가 비치되어 있습니다. |
3 시간.
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부패.
기간: 3 일.
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패혈증: 치료적 저체온 요법을 받은 환자의 중환자실에서 패혈증 비율이 증가한 것으로 나타났습니다.
추후 연락을 통해 패혈증 증상에 대해 문의하도록 하겠습니다.
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3 일.
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피부 상태.
기간: 3 일.
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우리의 목표는 환자나 지원자에게 피부 손상을 일으키지 않는 것입니다.
따라서 우리는 조끼를 벗은 후 또는 지원자가 우려를 표명하는 경우 그 이전에 언제든지 피부를 검사할 것입니다.
식히는 동안 피부가 창백해지고 식히는 동안 피부가 창백해지며 식히는 동안과 식히는 동안 약간의 마비와 불편함을 동반합니다.
우리는 동상의 모든 증거를 심각한 불의의 부상(SUI)으로 간주할 것이며, 이로 인해 연구가 중단되고 사용된 특정 조끼와 일반적인 조끼 디자인 및 제형에 대한 조사가 이루어질 것입니다.
우리는 이것을 심각한 위험으로 간주하지만 실제로는 거의 발생하지 않습니다.
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3 일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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냉각에 대한 임상 시험
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy완전한
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University Hospital Heidelberg알려지지 않은
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University Hospital Heidelberg완전한