CAERvest®: un novedoso dispositivo hipotérmico endotérmico para el enfriamiento del cuerpo central. Pruebas de seguridad y eficacia.
Se ha demostrado que enfriar todo el cuerpo a 32-34 grados centígrados desde el valor normal de alrededor de 37 grados centígrados durante 24 horas es una forma efectiva de reducir el daño a la función cerebral después del retorno de la circulación espontánea cuando alguien ha sido resucitado de un paro cardíaco. El paro cardíaco es una forma de ataque cardíaco en la que el corazón deja de bombear.
El dispositivo es un prototipo de chaleco refrigerante. Los investigadores anticipan que esto será útil en ambulancias, helicópteros y departamentos de emergencia donde existe la necesidad de un dispositivo portátil, seguro, fácil de usar, económico, externo, efectivo, fácilmente controlado y de uso en un solo paciente capaz de reducir temperatura corporal en al menos 1 grado centígrado por hora para iniciar el enfriamiento. Lo que los investigadores están haciendo en estos ensayos es demostrar que los investigadores pueden enfriar a las personas y obtener el mejor diseño posible para el uso del paciente. Eso significa que algunos de los prototipos iniciales no se parecerán a lo que esperamos que se vea el dispositivo final. Los investigadores realizarán los ensayos iniciales en 30 voluntarios normales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios humanos mayores de 18 años. El límite de edad superior, como es estándar para la mitigación de riesgos en dichos estudios, es de 35 años. El voluntario debe tener capacidad para comprender el ensayo y dar su consentimiento informado para participar. Si el primer idioma del voluntario no es el inglés, haremos uso de los Servicios de Interpretación de Sussex, un servicio de interpretación profesional.
Criterio de exclusión:
El embarazo. Cualquier condición médica revelada. Cualquier condición médica detectada en el examen. Temperatura central fuera de los parámetros establecidos.
Le pediremos al voluntario que confirme que goza de buena salud, que no toma medicamentos regulares (excepto la píldora anticonceptiva oral), que no usa drogas recreativas y que no tiene antecedentes médicos significativos, en particular, enfermedades cardiovasculares de cualquier tipo, enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus u otra enfermedad metabólica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfriamiento
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Temperatura alcanzada Duración de la exposición al frío.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la temperatura corporal central en 1 grado centígrado.
Periodo de tiempo: 1 hora.
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Las propiedades refrescantes del chaleco están bajo investigación y esta reducción es la medida de resultado principal.
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1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de piel.
Periodo de tiempo: 3 días.
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Como el enfriamiento se realiza mediante un chaleco frío aplicado directamente sobre la piel, debemos asegurarnos de que no se produzcan daños en la piel.
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3 días.
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Anomalías en el ECG.
Periodo de tiempo: 3 horas.
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Anomalías en el ECG: las anomalías en el ECG son comunes después de un paro cardíaco y se han observado en pacientes enfriados después de un paro cardíaco. Supervisaremos el ECG en busca de anomalías. Se anotará lo siguiente, pero no dará por terminado el estudio: Bradicardia de menos de 15 latidos por minuto por debajo de la línea de base. Ectopia ventricular unifocal. Ectopias auriculares unifocales. Cualquier otra anomalía cardíaca provocará la finalización inmediata del estudio y la intervención para tratarla según sea necesario. Un desfibrilador estará disponible en la sala de estudio. |
3 horas.
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Septicemia.
Periodo de tiempo: 3 días.
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Sepsis: Se han observado mayores tasas de sepsis en unidades de cuidados intensivos en pacientes que han recibido hipotermia terapéutica.
Preguntaremos sobre los síntomas de sepsis en nuestro contacto de seguimiento.
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3 días.
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Condición de piel.
Periodo de tiempo: 3 días.
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Nuestro objetivo es no causar ningún daño en la piel de los pacientes o voluntarios.
Por lo tanto, inspeccionaremos la piel después de quitarse el chaleco o en cualquier momento antes si el voluntario expresa su preocupación.
Esperamos palidez de la piel durante el enfriamiento y enrojecimiento durante el recalentamiento con algo de entumecimiento y molestias, tanto durante el enfriamiento como durante el recalentamiento.
Consideraremos cualquier evidencia de congelación como una lesión adversa grave (SUI) y esto dará como resultado la suspensión del estudio y una investigación sobre el chaleco específico utilizado y el diseño y la formulación general del chaleco.
Consideramos que esto es un riesgo grave, pero muy poco probable en la práctica.
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3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAERvest-001
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