Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAERvest® - En ny endotermisk hypotermisk enhet for kjernekroppskjøling. Sikkerhet og effektivitetstesting.

3. mars 2014 oppdatert av: Bodychillz Ltd

Avkjøling av hele kroppen til 32-34 grader Celsius fra normalen på rundt 37 grader Celsius i 24 timer har vist seg å være en effektiv måte å redusere skade på hjernefunksjonen etter at spontan sirkulasjon har kommet tilbake når noen har blitt gjenopplivet etter hjertestans. Hjertestans er en form for hjerteinfarkt der hjertet slutter å pumpe.

Enheten er en prototype kjølevest. Etterforskerne regner med at dette vil være nyttig i ambulanser, helikoptre og akuttmottak der det er behov for en bærbar, sikker, lett-å-bruke, rimelig, ekstern, effektiv, lett-kontrollert og engangsbruksenhet som kan redusere kroppstemperatur med minst 1 grad Celsius i timen for å starte avkjøling. Det etterforskerne gjør i disse forsøkene er å demonstrere at etterforskerne kan kjøle ned mennesker og å få et best mulig design for pasientbruk. Det betyr at noen av de første prototypene ikke vil ligne på hvordan vi forventer at den eventuelle enheten skal se ut. Etterforskerne vil gjennomføre de første forsøkene på 30 normale frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • CIRU, Royal Sussex County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menneskelige frivillige over 18 år. Den øvre aldersgrensen, som er standard for risikoreduksjon i slike studier, er 35 år. Den frivillige må ha kapasitet til å forstå rettssaken og gi informert samtykke til å delta. Hvis den frivilliges førstespråk ikke er engelsk, vil vi benytte oss av Sussex Tolketjenester, en profesjonell tolketjeneste.

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap. Enhver avslørt medisinsk tilstand. Enhver medisinsk tilstand oppdaget ved undersøkelse. Kjernetemperatur utenfor oppgitte parametere.

Vi vil be den frivillige om å bekrefte at de ellers er friske, ikke tar noen vanlige medisiner (bortsett fra p-piller), ikke bruker legemidler og ikke har noen betydelig tidligere medisinsk historie, spesielt hjerte- og karsykdommer av noe slag, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus eller annen metabolsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjøling
Enhet: Avkjøling
Temperatur nådd Varighet av eksponering for kulde.
Andre navn:
  • CAERvest prototype

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kjernekroppstemperatur med 1 grad Celsius.
Tidsramme: 1 time.
Kjøleegenskapene til vesten er under utredning, og denne reduksjonen er det primære utfallsmålet.
1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtilstand.
Tidsramme: 3 dager.
Ettersom avkjølingen utføres av en kaldvest som påføres direkte på huden, må vi sørge for at det ikke oppstår hudskader.
3 dager.
EKG-avvik.
Tidsramme: 3 timer.

EKG-avvik: EKG-avvik er vanlige etter hjertestans, og har blitt observert hos avkjølte pasienter etter hjertestans. Vi vil overvåke EKG for eventuelle avvik. Følgende vil bli notert, men vil ikke avslutte studien:

Bradykardi på mindre enn 15 slag per minutt under baseline. Unifokale ventrikulære ektopiske. Unifokale atrielle ektopiske forhold. Enhver annen hjerteabnormitet vil føre til umiddelbar avslutning av studien og intervensjon for å behandle etter behov. En hjertestarter vil være tilgjengelig på arbeidsrommet.
3 timer.
Sepsis.
Tidsramme: 3 dager.
Sepsis: Økt forekomst av sepsis har blitt sett på intensivavdelinger hos pasienter som har fått terapeutisk hypotermi. Vi vil forhøre oss om sepsissymptomer i vår oppfølgingskontakt.
3 dager.
Hudtilstand.
Tidsramme: 3 dager.
Vårt mål er ikke å forårsake hudskade på pasienter eller frivillige. Vi vil derfor inspisere huden etter fjerning av vesten eller når som helst før det dersom den frivillige uttrykker bekymring. Vi forventer blekhet i huden under avkjøling og rødhet under oppvarming med noe nummenhet og noe ubehag, både under avkjøling og oppvarming. Vi vil betrakte alle bevis på frostskader som en alvorlig uønsket skade (SUI), og dette vil resultere i suspensjon av studien og en undersøkelse av den spesifikke vesten som brukes og den generelle vestens design og formulering. Vi anser dette som en alvorlig risiko, men svært usannsynlig i praksis.
3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bodychillz Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAERvest-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere