CAERvest® - Um novo dispositivo hipotérmico endotérmico para resfriamento do corpo central. Testes de segurança e eficácia.
O resfriamento de todo o corpo a 32-34 graus centígrados do normal de cerca de 37 graus centígrados por 24 horas demonstrou ser uma maneira eficaz de reduzir os danos à função cerebral após o retorno da circulação espontânea quando alguém foi ressuscitado de parada cardíaca. A parada cardíaca é uma forma de ataque cardíaco em que o coração para de bombear.
O dispositivo é um protótipo de colete de resfriamento. Os investigadores antecipam que isso será útil em ambulâncias, helicópteros e departamentos de emergência onde há necessidade de um dispositivo portátil, seguro, fácil de usar, barato, externo, eficaz, prontamente controlado e de uso em um único paciente, capaz de reduzir temperatura do corpo em pelo menos 1 grau centígrado por hora para iniciar o resfriamento. O que os investigadores estão fazendo nesses testes é demonstrar que eles podem esfriar as pessoas e obter o melhor design possível para uso do paciente. Isso significa que alguns dos protótipos iniciais não se parecerão com o que esperamos que o dispositivo final pareça. Os investigadores realizarão os testes iniciais em 30 voluntários normais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários humanos com mais de 18 anos. O limite superior de idade, como é padrão para mitigação de risco em tais estudos, é de 35 anos. O voluntário deve ter capacidade para entender o estudo e dar consentimento informado para participar. Se a primeira língua do voluntário não for o inglês, usaremos os serviços de interpretação de Sussex, um serviço de interpretação profissional.
Critério de exclusão:
Gravidez. Qualquer condição médica divulgada. Qualquer condição médica detectada no exame. Temperatura do núcleo fora dos parâmetros declarados.
Solicitaremos ao voluntário que confirme se ele é saudável, não está tomando medicação regular (exceto a pílula anticoncepcional oral), não está usando drogas recreativas e não tem histórico médico significativo, em particular doença cardiovascular de qualquer tipo, doença da tireoide, diabetes melito ou outra doença metabólica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resfriamento
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Temperatura atingida Duração da exposição ao frio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da temperatura corporal central em 1 grau centígrado.
Prazo: 1 hora.
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As propriedades de resfriamento do colete estão sob investigação, e essa redução é a principal medida de resultado.
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1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de pele.
Prazo: 3 dias.
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Como o resfriamento é realizado por um colete frio aplicado diretamente na pele, precisamos garantir que nenhum dano à pele seja causado.
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3 dias.
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Anormalidades eletrocardiográficas.
Prazo: 3 horas.
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Anormalidades do ECG: as anormalidades do ECG são comuns após a parada cardíaca e foram observadas em pacientes resfriados após a parada cardíaca. Vamos monitorar o ECG para qualquer anormalidade. O seguinte será observado, mas não encerrará o estudo: Bradicardia inferior a 15 batimentos por minuto abaixo da linha de base. Ectópicas ventriculares unifocais. Ectopias atriais unifocais. Qualquer outra anormalidade cardíaca causará o término imediato do estudo e intervenção para tratar conforme necessário. Um desfibrilador estará disponível na sala de estudo. |
3 horas.
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Sepse.
Prazo: 3 dias.
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Sepse: Taxas aumentadas de sepse foram observadas em unidades de terapia intensiva em pacientes que receberam hipotermia terapêutica.
Perguntaremos sobre os sintomas de sepse em nosso contato de acompanhamento.
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3 dias.
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Condição de pele.
Prazo: 3 dias.
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Nosso objetivo é não causar danos à pele de pacientes ou voluntários.
Portanto, inspecionaremos a pele após a remoção do colete ou a qualquer momento antes disso, se o voluntário manifestar preocupação.
Esperamos palidez da pele durante o resfriamento e vermelhidão durante o reaquecimento com alguma dormência e algum desconforto, tanto durante o resfriamento quanto no reaquecimento.
Consideraremos qualquer evidência de congelamento como uma lesão grave desagradável (SUI) e isso resultará na suspensão do estudo e uma investigação sobre o colete específico usado e o design e formulação geral do colete.
Consideramos isso um risco sério, mas altamente improvável na prática.
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3 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAERvest-001
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