Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAERvest® - Een nieuw endotherm hypothermisch apparaat voor koeling van het kernlichaam. Veiligheids- en werkzaamheidstesten.

3 maart 2014 bijgewerkt door: Bodychillz Ltd

Het is aangetoond dat het koelen van het hele lichaam tot 32-34 graden Celsius vanaf de normale temperatuur van ongeveer 37 graden Celsius gedurende 24 uur een effectieve manier is om schade aan de hersenfunctie te verminderen na terugkeer van de spontane circulatie wanneer iemand is gereanimeerd na een hartstilstand. Hartstilstand is een vorm van hartaanval waarbij het hart stopt met pompen.

Het apparaat is een prototype koelvest. De onderzoekers verwachten dat dit nuttig zal zijn in ambulances, helikopters en spoedeisende hulpafdelingen waar behoefte is aan een draagbaar, veilig, gemakkelijk te gebruiken, goedkoop, extern, effectief, gemakkelijk te bedienen apparaat voor gebruik bij één patiënt dat in staat is om lichaamstemperatuur met minimaal 1 graad Celsius per uur om afkoeling op gang te brengen. Wat de onderzoekers in deze onderzoeken doen, is aantonen dat de onderzoekers mensen kunnen koelen en om het best mogelijke ontwerp voor gebruik door patiënten te krijgen. Dat betekent dat sommige van de eerste prototypes niet zullen lijken op wat we verwachten dat het uiteindelijke apparaat eruit zal zien. De onderzoekers zullen de eerste proeven uitvoeren op 30 normale vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • CIRU, Royal Sussex County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Menselijke vrijwilligers ouder dan 18 jaar. De bovengrens voor risicobeperking in dergelijke onderzoeken is standaard 35 jaar. De vrijwilliger moet in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Als de eerste taal van de vrijwilliger geen Engels is, maken we gebruik van Sussex Interpreting Services, een professionele tolkendienst.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap. Elke openbaar gemaakte medische aandoening. Elke medische aandoening die bij onderzoek wordt ontdekt. Kerntemperatuur buiten vermelde parameters.

We zullen de vrijwilliger vragen om te bevestigen dat ze verder gezond zijn, geen reguliere medicatie gebruiken (behalve de orale anticonceptiepil), geen recreatieve drugs gebruiken en geen significante medische voorgeschiedenis hebben, in het bijzonder hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, schildklieraandoeningen, diabetes mellitus of een andere stofwisselingsziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koeling
Apparaat: Koeling
Temperatuur bereikt Duur van blootstelling aan kou.
Andere namen:
  • CAERvest-prototype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de kerntemperatuur van het lichaam met 1 graad Celsius.
Tijdsspanne: 1 uur.
De verkoelende eigenschappen van het vest worden onderzocht en deze reductie is de primaire uitkomstmaat.
1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid conditie.
Tijdsspanne: 3 dagen.
Omdat de koeling wordt uitgevoerd door een koud vest dat rechtstreeks op de huid wordt aangebracht, moeten we ervoor zorgen dat er geen huidbeschadiging wordt veroorzaakt.
3 dagen.
ECG-afwijkingen.
Tijdsspanne: 3 uur.

ECG-afwijkingen: ECG-afwijkingen komen vaak voor na een hartstilstand en zijn waargenomen bij gekoelde patiënten na een hartstilstand. We controleren het ECG op eventuele afwijkingen. Het volgende wordt genoteerd, maar beëindigt het onderzoek niet:

Bradycardie van minder dan 15 slagen per minuut onder de basislijn. Unifocale ventriculaire ectopie. Unifocale atriale ectopie. Elke andere hartafwijking zal leiden tot onmiddellijke beëindiging van de studie en interventie om indien nodig te behandelen. In de studiezaal zal een defibrillator aanwezig zijn.
3 uur.
Sepsis.
Tijdsspanne: 3 dagen.
Sepsis: er is een verhoogd aantal gevallen van sepsis waargenomen op intensive care-afdelingen bij patiënten die therapeutische hypothermie hebben gekregen. In ons vervolgcontact zullen we informeren naar symptomen van sepsis.
3 dagen.
Huid conditie.
Tijdsspanne: 3 dagen.
Ons doel is om geen huidbeschadiging te veroorzaken bij patiënten of vrijwilligers. We zullen daarom de huid inspecteren na het uittrekken van het vest of op elk moment daarvoor als de vrijwilliger zich zorgen maakt. We verwachten bleekheid van de huid tijdens het afkoelen en roodheid tijdens het opwarmen met enige gevoelloosheid en enig ongemak, zowel tijdens het afkoelen als het opwarmen. We zullen elk bewijs van bevriezing beschouwen als een ernstige ongewenste verwonding (SUI) en dit zal resulteren in opschorting van het onderzoek en een onderzoek naar het specifieke gebruikte vest en het algemene ontwerp en de samenstelling van het vest. Wij beschouwen dit als een serieus risico maar hoogst onwaarschijnlijk in de praktijk.
3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bodychillz Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAERvest-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren