CAERvest® - Uusi endoterminen hypoterminen laite ydinkehon jäähdyttämiseen. Turvallisuus- ja tehotestaus.
Koko kehon jäähdyttäminen 32-34 asteeseen normaalista noin 37 asteen lämpötilasta 24 tunnin ajaksi on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi vähentää aivotoiminnan vaurioita spontaani verenkierron palautumisen jälkeen, kun joku on elvytetty sydänpysähdyksestä. Sydämenpysähdys on sydänkohtauksen muoto, jossa sydän lakkaa pumppaamasta.
Laite on prototyyppi jäähdytysliivi. Tutkijat uskovat, että tästä on hyötyä ambulansseissa, helikoptereissa ja ensiapuosastoilla, joissa tarvitaan kannettava, turvallinen, helppokäyttöinen, edullinen, ulkoinen, tehokas, helposti hallittava ja yhden potilaan käyttölaite, joka pystyy vähentämään nosta kehon lämpötilaa vähintään 1 celsiusaste tunnissa jäähdytyksen käynnistämiseksi. Tutkijat tekevät näissä kokeissa osoittaakseen, että tutkijat voivat viilentää ihmisiä ja saada parhaan mahdollisen suunnittelun potilaiden käyttöön. Tämä tarkoittaa, että jotkin alkuperäisistä prototyypeistä eivät muistuta sitä, miltä odotamme lopullisen laitteen näyttävän. Tutkijat suorittavat ensimmäiset kokeet 30 tavallisella vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset ihmiset. Yläikäraja on 35 vuotta, kuten tällaisissa tutkimuksissa on standardi riskinhallintaan. Vapaaehtoisen on kyettävä ymmärtämään koe ja antamaan tietoinen suostumus osallistua. Jos vapaaehtoisen ensimmäinen kieli ei ole englanti, käytämme Sussexin tulkkauspalvelua, ammattimaista tulkkauspalvelua.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus. Mikä tahansa julkistettu sairaus. Mikä tahansa tarkastuksessa havaittu sairaus. Ydinlämpötila ilmoitettujen parametrien ulkopuolella.
Pyydämme vapaaehtoista vahvistamaan, että hän on muuten terve, ei käytä säännöllisiä lääkkeitä (paitsi ehkäisypillereitä), ei käytä huumeita eikä hänellä ole merkittävää aiempaa sairaushistoriaa, etenkään minkäänlaisia sydän- ja verisuonitautia, kilpirauhasen sairautta, diabetesta. mellitus tai muu aineenvaihduntahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytys
|
Lämpötila saavutettu Kylmälle altistuksen kesto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon sisälämpötilan lasku 1 celsiusasteella.
Aikaikkuna: 1 tunti.
|
Liivin jäähdytysominaisuuksia tutkitaan, ja tämä vähennys on ensisijainen tulosmitta.
|
1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kunto.
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Koska jäähdytys suoritetaan kylmäliivillä, joka levitetään suoraan iholle, meidän on varmistettava, ettei ihovaurioita aiheudu.
|
3 päivää.
|
|
EKG:n poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
|
EKG-poikkeavuudet: EKG-poikkeavuudet ovat yleisiä sydämenpysähdyksen jälkeen, ja niitä on havaittu jäähtyneillä potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen. Tarkkailemme EKG:tä mahdollisten poikkeavuuksien varalta. Seuraavat asiat huomioidaan, mutta se ei lopeta tutkimusta: Bradykardia, joka on alle 15 lyöntiä minuutissa perustason alapuolella. Unifocal kammioiden kohdunulkoiset. Unifokaaliset eteiskohut. Kaikki muut sydämen poikkeavuudet aiheuttavat tutkimuksen välittömän lopettamisen ja hoidon tarpeen mukaan. Työhuoneeseen tulee defibrillaattori. |
3 tuntia.
|
|
Sepsis.
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Sepsis: Sepsiksen on havaittu lisääntyneen tehohoitoyksiköissä potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttista hypotermiaa.
Sepsiksen oireista tiedustelemme seurantakontaktiltamme.
|
3 päivää.
|
|
Ihon kunto.
Aikaikkuna: 3 päivää.
|
Tavoitteemme ei ole aiheuttaa ihovaurioita potilaille tai vapaaehtoisille.
Siksi tarkastamme ihon liivin riisumisen jälkeen tai milloin tahansa ennen sitä, jos vapaaehtoinen ilmaisee huolensa.
Odotamme ihon kalpeutta jäähtymisen aikana ja punoitusta uudelleenlämmityksen aikana sekä tunnottomuutta ja epämukavuutta sekä jäähdytyksen että lämmityksen aikana.
Pidämme kaikkia todisteita paleltumasta vakavana ei-toivottavana vammana (SUI), mikä johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen ja käytetyn liivin sekä liivin yleisen suunnittelun ja koostumuksen tutkimiseen.
Pidämme tätä vakavana riskinä, mutta käytännössä erittäin epätodennäköisenä.
|
3 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAERvest-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .