CAERvest® - Un nouveau dispositif hypothermique endothermique pour le refroidissement central du corps. Tests d'innocuité et d'efficacité.
Le refroidissement de tout le corps à 32-34 degrés centigrades par rapport à la normale d'environ 37 degrés centigrades pendant 24 heures s'est avéré être un moyen efficace de réduire les dommages aux fonctions cérébrales après le retour de la circulation spontanée lorsqu'une personne a été réanimée après un arrêt cardiaque. L'arrêt cardiaque est une forme de crise cardiaque où le cœur cesse de pomper.
L'appareil est un prototype de gilet de refroidissement. Les enquêteurs prévoient que cela sera utile dans les ambulances, les hélicoptères et les services d'urgence où il existe un besoin pour un appareil portable, sûr, facile à utiliser, peu coûteux, externe, efficace, facilement contrôlable et à usage unique capable de réduire température corporelle d'au moins 1 degré centigrade par heure pour initier le refroidissement. Ce que les chercheurs font dans ces essais, c'est de démontrer qu'ils peuvent refroidir les gens et d'obtenir la meilleure conception possible pour les patients. Cela signifie que certains des prototypes initiaux ne ressembleront pas à ce que nous attendons de l'appareil éventuel. Les enquêteurs entreprendront les essais initiaux sur 30 volontaires normaux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires humains âgés de plus de 18 ans. La limite d'âge supérieure, comme c'est la norme pour l'atténuation des risques dans de telles études, est de 35 ans. Le volontaire doit avoir la capacité de comprendre l'essai et de donner son consentement éclairé pour participer. Si la langue maternelle du volontaire n'est pas l'anglais, nous utiliserons Sussex Interpreting Services, un service d'interprétation professionnel.
Critère d'exclusion:
Grossesse. Toute condition médicale divulguée. Toute condition médicale détectée à l'examen. Température à cœur en dehors des paramètres indiqués.
Nous demanderons au volontaire de confirmer qu'il est par ailleurs en bonne santé, qu'il ne prend aucun médicament régulier (à l'exception de la pilule contraceptive orale), qu'il n'utilise pas de drogues récréatives et qu'il n'a pas d'antécédents médicaux significatifs, en particulier de maladie cardiovasculaire de quelque sorte que ce soit, maladie thyroïdienne, diabète sucré ou autre maladie métabolique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refroidissement
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Température atteinte Durée d'exposition au froid.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la température corporelle centrale de 1 degré centigrade.
Délai: 1 heure.
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Les propriétés de refroidissement du gilet sont à l'étude, et cette réduction est la principale mesure de résultat.
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1 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition de la peau.
Délai: 3 jours.
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Comme le refroidissement est effectué par un gilet froid appliqué directement sur la peau, nous devons nous assurer qu'aucun dommage cutané n'est causé.
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3 jours.
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Anomalies ECG.
Délai: 3 heures.
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Anomalies de l'ECG : les anomalies de l'ECG sont fréquentes après un arrêt cardiaque et ont été notées chez des patients refroidis après un arrêt cardiaque. Nous surveillerons l'ECG pour toute anomalie. Les éléments suivants seront notés mais ne mettront pas fin à l'étude : Bradycardie inférieure à 15 battements par minute en dessous de la ligne de base. Ectopies ventriculaires unifocales. Ectopies auriculaires unifocales. Toute autre anomalie cardiaque entraînera l'arrêt immédiat de l'étude et une intervention à traiter si nécessaire. Un défibrillateur sera disponible dans la salle d'étude. |
3 heures.
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État septique.
Délai: 3 jours.
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Septicémie : Des taux accrus de septicémie ont été observés dans les unités de soins intensifs chez des patients ayant subi une hypothermie thérapeutique.
Nous nous renseignerons sur les symptômes de la septicémie lors de notre contact de suivi.
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3 jours.
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Condition de la peau.
Délai: 3 jours.
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Notre objectif est de ne causer aucun dommage cutané aux patients ou aux volontaires.
Nous inspecterons donc la peau après avoir retiré le gilet ou à tout moment avant cela si le volontaire exprime une inquiétude.
Nous nous attendons à une pâleur de la peau lors du refroidissement et à une rougeur lors du réchauffement avec un certain engourdissement et un certain inconfort, à la fois pendant le refroidissement et le réchauffement.
Nous considérerons toute preuve d'engelure comme une blessure grave et fâcheuse (SUI), ce qui entraînera la suspension de l'étude et une enquête sur le gilet spécifique utilisé ainsi que sur la conception et la formulation générales du gilet.
Nous considérons cela comme un risque sérieux mais hautement improbable dans la pratique.
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3 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAERvest-001
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