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CAERvest® - Un nuovo dispositivo ipotermico endotermico per il raffreddamento del corpo centrale. Test di sicurezza ed efficacia.

3 marzo 2014 aggiornato da: Bodychillz Ltd

Il raffreddamento dell'intero corpo a 32-34 gradi centigradi dal normale di circa 37 gradi centigradi per 24 ore ha dimostrato di essere un modo efficace per ridurre i danni alla funzione cerebrale dopo il ripristino della circolazione spontanea quando qualcuno è stato rianimato da un arresto cardiaco. L'arresto cardiaco è una forma di infarto in cui il cuore smette di pompare.

Il dispositivo è un prototipo di giubbotto di raffreddamento. Gli investigatori prevedono che ciò sarà utile in ambulanze, elicotteri e reparti di emergenza dove vi è la necessità di un dispositivo portatile, sicuro, facile da usare, economico, esterno, efficace, facilmente controllabile e monopaziente in grado di ridurre temperatura corporea di almeno 1 grado centigrado all'ora per avviare il raffreddamento. Ciò che gli investigatori stanno facendo in questi studi è dimostrare che gli investigatori possono raffreddare le persone e ottenere il miglior design possibile per l'uso da parte del paziente. Ciò significa che alcuni dei prototipi iniziali non assomiglieranno a come ci aspettiamo che sia il dispositivo finale. Gli investigatori intraprenderanno le prove iniziali su 30 volontari normali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • CIRU, Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari umani di età superiore ai 18 anni. Il limite massimo di età, come è standard per la mitigazione del rischio in tali studi, è di 35 anni. Il volontario deve avere la capacità di comprendere la sperimentazione e dare il consenso informato alla partecipazione. Se la prima lingua del volontario non è l'inglese, ci avvarremo dei Sussex Interpreting Services, un servizio di interpretariato professionale.

Criteri di esclusione:

Gravidanza. Qualsiasi condizione medica divulgata. Qualsiasi condizione medica rilevata durante l'esame. Temperatura interna al di fuori dei parametri dichiarati.

Chiederemo al volontario di confermare di essere in buona salute, di non assumere farmaci regolari (tranne la pillola contraccettiva orale), di non utilizzare droghe ricreative e di non avere precedenti clinici significativi, in particolare malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, malattie della tiroide, diabete mellito o altre malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffreddamento
Dispositivo: Raffreddamento
Temperatura raggiunta Durata dell'esposizione al freddo.
Altri nomi:
  • Prototipo CAERvest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della temperatura corporea interna di 1 grado centigrado.
Lasso di tempo: 1 ora.
Le proprietà di raffreddamento del giubbotto sono oggetto di indagine e questa riduzione è la misura di esito primaria.
1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della pelle.
Lasso di tempo: 3 giorni.
Poiché il raffreddamento viene eseguito da un giubbotto freddo applicato direttamente sulla pelle, dobbiamo assicurarci che non si verifichino danni alla pelle.
3 giorni.
Anomalie dell'ECG.
Lasso di tempo: 3 ore.

Anomalie dell'ECG: le anomalie dell'ECG sono comuni dopo l'arresto cardiaco e sono state notate in pazienti raffreddati dopo l'arresto cardiaco. Monitoreremo l'ECG per eventuali anomalie. Quanto segue sarà annotato ma non terminerà lo studio:

Bradicardia inferiore a 15 battiti al minuto sotto il basale. Ectopici ventricolari unifocali. Ectopici atriali unifocali. Qualsiasi altra anomalia cardiaca causerà la cessazione immediata dello studio e l'intervento da trattare se necessario. Nella sala studio sarà disponibile un defibrillatore.
3 ore.
Sepsi.
Lasso di tempo: 3 giorni.
Sepsi: è stato osservato un aumento dei tassi di sepsi nelle unità di terapia intensiva in pazienti che hanno ricevuto ipotermia terapeutica. Indagheremo sui sintomi della sepsi nel nostro contatto di follow-up.
3 giorni.
Stato della pelle.
Lasso di tempo: 3 giorni.
Il nostro obiettivo è non causare danni alla pelle a pazienti o volontari. Ispezioneremo quindi la pelle dopo aver rimosso il giubbotto o in qualsiasi momento prima se il volontario esprime preoccupazione. Ci aspettiamo pallore della pelle durante il raffreddamento e arrossamento durante il riscaldamento con un certo intorpidimento e qualche disagio, sia durante il raffreddamento che durante il riscaldamento. Considereremo qualsiasi prova di congelamento come una grave lesione spiacevole (SUI) e ciò comporterà la sospensione dello studio e un'indagine sul giubbotto specifico utilizzato e sul design e la formulazione generale del giubbotto. Lo consideriamo un rischio serio ma altamente improbabile nella pratica.
3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bodychillz Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAERvest-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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