Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAERvest® – nové endotermické hypotermické zařízení pro chlazení jádra těla. Testování bezpečnosti a účinnosti.

3. března 2014 aktualizováno: Bodychillz Ltd

Ochlazování celého těla na 32-34 stupňů Celsia z normálních asi 37 stupňů Celsia po dobu 24 hodin se ukázalo jako účinný způsob snížení poškození mozkových funkcí po návratu spontánní cirkulace, když byl někdo resuscitován ze srdeční zástavy. Srdeční zástava je forma srdečního záchvatu, kdy srdce přestane pumpovat.

Zařízení je prototyp chladicí vesty. Vyšetřovatelé předpokládají, že to bude užitečné v ambulancích, vrtulnících a pohotovostních odděleních, kde je potřeba přenosného, ​​bezpečného, ​​snadno použitelného, ​​levného, ​​externího, účinného, ​​snadno ovladatelného zařízení pro jednoho pacienta schopného snížit tělesnou teplotu alespoň o 1 stupeň Celsia za hodinu, aby se zahájilo ochlazení. To, co vyšetřovatelé v těchto studiích dělají, je ukázat, že vyšetřovatelé dokážou lidi ochladit a získat nejlepší možný design pro pacienty. To znamená, že některé z počátečních prototypů se nebudou podobat tomu, jak očekáváme, že bude konečné zařízení vypadat. Vyšetřovatelé provedou počáteční testy na 30 normálních dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidští dobrovolníci starší 18 let. Horní věková hranice, jak je v takových studiích standardem pro zmírnění rizika, je 35 let. Dobrovolník musí být schopen porozumět studii a dát informovaný souhlas s účastí. Pokud prvním jazykem dobrovolníka není angličtina, využijeme služby Sussex Interpreting Services, profesionální tlumočnické služby.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství. Jakýkoli zveřejněný zdravotní stav. Jakýkoli zdravotní stav zjištěný při vyšetření. Teplota jádra mimo uvedené parametry.

Požádáme dobrovolníka, aby potvrdil, že je jinak zdravý, neužívá žádné pravidelné léky (kromě perorální antikoncepce), neužívá rekreační drogy a nemá v minulosti žádnou významnou zdravotní anamnézu, zejména kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, onemocnění štítné žlázy, cukrovku. mellitus nebo jiné metabolické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlazení
Přístroj: Chlazení
Dosažená teplota Doba působení chladu.
Ostatní jména:
  • Prototyp CAERvest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tělesné teploty o 1 stupeň Celsia.
Časové okno: 1 hodina.
Chladicí vlastnosti vesty se zkoumají a toto snížení je primárním výsledným měřítkem.
1 hodina.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kůže.
Časové okno: 3 dny.
Vzhledem k tomu, že chlazení je prováděno studenou vestou přiloženou přímo na kůži, musíme zajistit, aby nedošlo k poškození kůže.
3 dny.
Abnormality EKG.
Časové okno: 3 hodiny.

Abnormality EKG: Abnormality EKG jsou běžné po zástavě srdce a byly zaznamenány u ochlazených pacientů po zástavě srdce. Budeme monitorovat EKG pro případné abnormality. Následující bude zaznamenáno, ale neukončí studii:

Bradykardie méně než 15 tepů za minutu pod výchozí hodnotou. Unifokální ventrikulární ektopie. Unifokální síňové ektopie. Jakákoli jiná srdeční abnormalita způsobí okamžité ukončení studie a léčbu podle potřeby. Ve studovně bude k dispozici defibrilátor.
3 hodiny.
Sepse.
Časové okno: 3 dny.
Sepse: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován na jednotkách intenzivní péče u pacientů, kteří podstoupili terapeutickou hypotermii. Na příznaky sepse se zeptáme v našem následném kontaktu.
3 dny.
Stav kůže.
Časové okno: 3 dny.
Naším cílem není způsobit žádné poškození kůže pacientům nebo dobrovolníkům. Kůži tedy zkontrolujeme po sundání vesty nebo kdykoli předtím, pokud dobrovolník projeví obavy. Očekáváme bledost kůže během ochlazování a zarudnutí během přehřívání s určitou necitlivostí a určitým nepohodlím, a to jak během ochlazování, tak při přehřívání. Jakýkoli důkaz omrzlin budeme považovat za vážné nežádoucí zranění (SUI), což bude mít za následek pozastavení studie a prošetření konkrétní použité vesty a obecného designu a složení vesty. Považujeme to za vážné riziko, ale v praxi vysoce nepravděpodobné.
3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bodychillz Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAERvest-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit