- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030236
CAERvest® - En ny endotermisk hypotermisk enhed til kernelegemekøling. Sikkerhed og effektivitetstest.
Afkøling af hele kroppen til 32-34 grader Celsius fra normalen på omkring 37 grader Celsius i 24 timer har vist sig at være en effektiv måde at reducere skader på hjernefunktionen efter tilbagevenden af spontan cirkulation, når nogen er blevet genoplivet efter hjertestop. Hjertestop er en form for hjerteanfald, hvor hjertet holder op med at pumpe.
Enheden er en prototype kølevest. Efterforskerne forventer, at dette vil være nyttigt i ambulancer, helikoptere og akutafdelinger, hvor der er behov for en bærbar, sikker, letanvendelig, billig, ekstern, effektiv, let-kontrolleret og enkeltpatientbrugsanordning, der kan reducere kropstemperatur med mindst 1 grad Celsius i timen for at starte afkøling. Det, efterforskerne gør i disse forsøg, er at demonstrere, at efterforskerne kan køle folk og få det bedst mulige design til patientbrug. Det betyder, at nogle af de indledende prototyper ikke vil ligne, hvad vi forventer, at den endelige enhed skal se ud. Efterforskerne vil foretage de indledende forsøg på 30 normale frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Menneskelige frivillige over 18 år. Den øvre aldersgrænse, som er standard for risikoreduktion i sådanne undersøgelser, er 35 år. Den frivillige skal have kapacitet til at forstå forsøget og give informeret samtykke til at deltage. Hvis den frivilliges modersmål ikke er engelsk, vil vi gøre brug af Sussex Interpreting Services, en professionel tolketjeneste.
Ekskluderingskriterier:
Graviditet. Enhver afsløret medicinsk tilstand. Enhver medicinsk tilstand opdaget ved undersøgelse. Kernetemperatur uden for angivne parametre.
Vi vil bede den frivillige om at bekræfte, at de ellers er raske, ikke tager regelmæssig medicin (undtagen p-piller), ikke bruger rekreative stoffer og ikke har nogen væsentlig tidligere sygehistorie, især hjerte-kar-sygdomme af nogen art, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus eller anden stofskiftesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Køling
|
Temperatur nået Varighed af udsættelse for kulde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af kernetemperaturen med 1 grad Celsius.
Tidsramme: 1 time.
|
Vestens kølende egenskaber er under undersøgelse, og denne reduktion er det primære resultatmål.
|
1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudens tilstand.
Tidsramme: Tre dage.
|
Da afkølingen udføres af en kold vest, der påføres direkte på huden, skal vi sikre, at der ikke opstår hudskader.
|
Tre dage.
|
EKG abnormiteter.
Tidsramme: 3 timer.
|
EKG-abnormiteter: EKG-abnormiteter er almindelige efter hjertestop og er blevet observeret hos afkølede patienter efter hjertestop. Vi vil overvåge EKG'et for eventuelle abnormiteter. Følgende vil blive bemærket, men vil ikke afslutte undersøgelsen: Bradykardi på mindre end 15 slag i minuttet under baseline. Unifokale ventrikulære ektopiske. Unifokale atrielle ektopier. Enhver anden hjerteabnormitet vil medføre øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsen og intervention til behandling efter behov. Der vil være en hjertestarter til rådighed i studielokalet. |
3 timer.
|
Sepsis.
Tidsramme: Tre dage.
|
Sepsis: Der er set øgede forekomster af sepsis på intensivafdelinger hos patienter, som har modtaget terapeutisk hypotermi.
Vi vil forespørge om sepsis symptomer i vores opfølgende kontakt.
|
Tre dage.
|
Hudens tilstand.
Tidsramme: Tre dage.
|
Vores mål er ikke at forårsage hudskader på patienter eller frivillige.
Vi vil derfor inspicere huden efter fjernelse af vesten eller på et hvilket som helst tidspunkt før det, hvis den frivillige giver udtryk for bekymring.
Vi forventer bleghed af huden under afkøling og rødme under genopvarmning med en vis følelsesløshed og lidt ubehag, både under afkøling og genopvarmning.
Vi vil betragte ethvert bevis på forfrysninger som en alvorlig uønsket skade (SUI), og dette vil resultere i suspendering af undersøgelsen og en undersøgelse af den specifikke vest, der anvendes, og det generelle vestdesign og -formulering.
Vi betragter dette som en alvorlig risiko, men meget usandsynligt i praksis.
|
Tre dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAERvest-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Køling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AfsluttetAmputation | Protese | Protesebruger | Amputationsstumper | Amputerede | Deformiteter i underekstremiteterne, medfødteForenede Stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSlutstadie leversygdom | Kroniske nyresygdomme | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Akut nyreskade | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Levertransplantation; Komplikationer | Alkoholisk skrumpelever | Hepatitis cForenede Stater