Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAERvest® - En ny endotermisk hypotermisk enhed til kernelegemekøling. Sikkerhed og effektivitetstest.

3. marts 2014 opdateret af: Bodychillz Ltd

Afkøling af hele kroppen til 32-34 grader Celsius fra normalen på omkring 37 grader Celsius i 24 timer har vist sig at være en effektiv måde at reducere skader på hjernefunktionen efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, når nogen er blevet genoplivet efter hjertestop. Hjertestop er en form for hjerteanfald, hvor hjertet holder op med at pumpe.

Enheden er en prototype kølevest. Efterforskerne forventer, at dette vil være nyttigt i ambulancer, helikoptere og akutafdelinger, hvor der er behov for en bærbar, sikker, letanvendelig, billig, ekstern, effektiv, let-kontrolleret og enkeltpatientbrugsanordning, der kan reducere kropstemperatur med mindst 1 grad Celsius i timen for at starte afkøling. Det, efterforskerne gør i disse forsøg, er at demonstrere, at efterforskerne kan køle folk og få det bedst mulige design til patientbrug. Det betyder, at nogle af de indledende prototyper ikke vil ligne, hvad vi forventer, at den endelige enhed skal se ud. Efterforskerne vil foretage de indledende forsøg på 30 normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Menneskelige frivillige over 18 år. Den øvre aldersgrænse, som er standard for risikoreduktion i sådanne undersøgelser, er 35 år. Den frivillige skal have kapacitet til at forstå forsøget og give informeret samtykke til at deltage. Hvis den frivilliges modersmål ikke er engelsk, vil vi gøre brug af Sussex Interpreting Services, en professionel tolketjeneste.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet. Enhver afsløret medicinsk tilstand. Enhver medicinsk tilstand opdaget ved undersøgelse. Kernetemperatur uden for angivne parametre.

Vi vil bede den frivillige om at bekræfte, at de ellers er raske, ikke tager regelmæssig medicin (undtagen p-piller), ikke bruger rekreative stoffer og ikke har nogen væsentlig tidligere sygehistorie, især hjerte-kar-sygdomme af nogen art, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus eller anden stofskiftesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Køling
Temperatur nået Varighed af udsættelse for kulde.
Andre navne:
  • CAERvest prototype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kernetemperaturen med 1 grad Celsius.
Tidsramme: 1 time.
Vestens kølende egenskaber er under undersøgelse, og denne reduktion er det primære resultatmål.
1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens tilstand.
Tidsramme: Tre dage.
Da afkølingen udføres af en kold vest, der påføres direkte på huden, skal vi sikre, at der ikke opstår hudskader.
Tre dage.
EKG abnormiteter.
Tidsramme: 3 timer.

EKG-abnormiteter: EKG-abnormiteter er almindelige efter hjertestop og er blevet observeret hos afkølede patienter efter hjertestop. Vi vil overvåge EKG'et for eventuelle abnormiteter. Følgende vil blive bemærket, men vil ikke afslutte undersøgelsen:

Bradykardi på mindre end 15 slag i minuttet under baseline. Unifokale ventrikulære ektopiske. Unifokale atrielle ektopier. Enhver anden hjerteabnormitet vil medføre øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsen og intervention til behandling efter behov. Der vil være en hjertestarter til rådighed i studielokalet.

3 timer.
Sepsis.
Tidsramme: Tre dage.
Sepsis: Der er set øgede forekomster af sepsis på intensivafdelinger hos patienter, som har modtaget terapeutisk hypotermi. Vi vil forespørge om sepsis symptomer i vores opfølgende kontakt.
Tre dage.
Hudens tilstand.
Tidsramme: Tre dage.
Vores mål er ikke at forårsage hudskader på patienter eller frivillige. Vi vil derfor inspicere huden efter fjernelse af vesten eller på et hvilket som helst tidspunkt før det, hvis den frivillige giver udtryk for bekymring. Vi forventer bleghed af huden under afkøling og rødme under genopvarmning med en vis følelsesløshed og lidt ubehag, både under afkøling og genopvarmning. Vi vil betragte ethvert bevis på forfrysninger som en alvorlig uønsket skade (SUI), og dette vil resultere i suspendering af undersøgelsen og en undersøgelse af den specifikke vest, der anvendes, og det generelle vestdesign og -formulering. Vi betragter dette som en alvorlig risiko, men meget usandsynligt i praksis.
Tre dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAERvest-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køling

3
Abonner