Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAERvest® – Egy új endoterm hipotermiás eszköz a magtest hűtésére. Biztonsági és hatékonysági vizsgálat.

2014. március 3. frissítette: Bodychillz Ltd

Az egész test 32-34 Celsius-fokra való hűtése a normál körülbelül 37 Celsius-fokról 24 órán keresztül hatékony módja annak, hogy csökkentsék az agyműködés károsodását a spontán keringés visszatérése után, amikor valakit szívleállásból újraélesztettek. A szívmegállás a szívroham egyik formája, amikor a szív leáll.

A készülék egy prototípus hűtőmellény. A nyomozók arra számítanak, hogy ez hasznos lesz mentőautókban, helikoptereken és sürgősségi osztályokon, ahol szükség van egy hordozható, biztonságos, könnyen használható, olcsó, külső, hatékony, könnyen irányítható és egy betegre használható eszközre, amely képes csökkenteni óránként legalább 1 Celsius-fokkal emelje a testhőmérsékletet a lehűlés elindításához. A vizsgálók ezekben a kísérletekben azt mutatják be, hogy a kutatók képesek lehűteni az embereket, és hogy a lehető legjobb tervezést kapják a betegek számára. Ez azt jelenti, hogy a kezdeti prototípusok némelyike ​​nem fog hasonlítani arra, amit a végső eszköztől várunk. A nyomozók az első kísérleteket 30 normál önkéntesen végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti önkéntesek. A felső korhatár, ahogyan az ilyen vizsgálatokban a kockázatcsökkentés szabványa, 35 év. Az önkéntesnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tárgyalást, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez. Ha az önkéntes anyanyelve nem az angol, a Sussex Interpreting Services professzionális tolmácsszolgálatot vesszük igénybe.

Kizárási kritériumok:

Terhesség. Bármilyen nyilvánosságra hozott egészségügyi állapot. A vizsgálat során észlelt bármilyen egészségügyi állapot. Maghőmérséklet a megadott paramétereken kívül.

Meg fogjuk kérni az önkéntest, hogy erősítse meg, hogy egyébként egészséges, nem szed rendszeres gyógyszert (kivéve az orális fogamzásgátlót), nem használ rekreációs szereket, és nincs jelentős múltbeli kórtörténete, különösen bármilyen szív- és érrendszeri betegsége, pajzsmirigybetegsége, cukorbetegsége. mellitusz vagy más anyagcsere-betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hűtés
Elért hőmérséklet A hidegnek való kitettség időtartama.
Más nevek:
  • CAERvest prototípus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test maghőmérsékletének 1 Celsius-fokkal csökkentése.
Időkeret: 1 óra.
A mellény hűtési tulajdonságait vizsgálják, és ez a csökkentés az elsődleges eredménymérő.
1 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr állapota.
Időkeret: 3 nap.
Mivel a hűtést közvetlenül a bőrre felhelyezett hidegmellény végzi, gondoskodnunk kell arról, hogy ne okozzon bőrkárosodást.
3 nap.
EKG rendellenességek.
Időkeret: 3 óra.

EKG-rendellenességek: Az EKG-eltérések gyakoriak a szívmegállás után, és a szívmegállást követően hűlt betegeknél figyeltek meg. Az EKG-n ellenőrizni fogjuk az esetleges eltéréseket. A következőket fel kell jegyezni, de nem zárják le a vizsgálatot:

Bradycardia kevesebb, mint 15 ütés / perc alatt az alapvonal alatt. Unifokális kamrai ektópiák. Unifokális pitvari ektópiák. Bármilyen más szívelégtelenség a vizsgálat azonnali leállítását és a szükséges kezelést jelenti. A dolgozószobában defibrillátor áll majd rendelkezésre.

3 óra.
Vérmérgezés.
Időkeret: 3 nap.
Szepszis: A szepszis megnövekedett arányát figyelték meg az intenzív osztályokon olyan betegeknél, akik terápiás hipotermiában részesültek. A szepszis tüneteiről utólagos elérhetőségünkön fogunk érdeklődni.
3 nap.
Bőr állapota.
Időkeret: 3 nap.
Célunk, hogy ne okozzunk bőrkárosodást a betegeknek vagy önkénteseknek. Ezért megvizsgáljuk a bőrt a mellény levétele után, vagy ezt megelőzően bármikor, ha az önkéntes aggodalmát fejezi ki. Lehűléskor a bőr sápadtságára, felmelegítéskor kipirosodására számítunk, némi zsibbadtsággal és némi kellemetlenséggel, hűtéskor és felmelegítéskor egyaránt. A fagyhalálra utaló minden bizonyítékot súlyos, nemkívánatos sérülésnek (SUI) tekintünk, és ez a vizsgálat felfüggesztését, valamint a használt mellény, valamint az általános mellény kialakításának és összetételének kivizsgálását eredményezi. Ezt komoly kockázatnak tartjuk, de a gyakorlatban nagyon valószínűtlen.
3 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAERvest-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel