- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030236
CAERvest® – Egy új endoterm hipotermiás eszköz a magtest hűtésére. Biztonsági és hatékonysági vizsgálat.
Az egész test 32-34 Celsius-fokra való hűtése a normál körülbelül 37 Celsius-fokról 24 órán keresztül hatékony módja annak, hogy csökkentsék az agyműködés károsodását a spontán keringés visszatérése után, amikor valakit szívleállásból újraélesztettek. A szívmegállás a szívroham egyik formája, amikor a szív leáll.
A készülék egy prototípus hűtőmellény. A nyomozók arra számítanak, hogy ez hasznos lesz mentőautókban, helikoptereken és sürgősségi osztályokon, ahol szükség van egy hordozható, biztonságos, könnyen használható, olcsó, külső, hatékony, könnyen irányítható és egy betegre használható eszközre, amely képes csökkenteni óránként legalább 1 Celsius-fokkal emelje a testhőmérsékletet a lehűlés elindításához. A vizsgálók ezekben a kísérletekben azt mutatják be, hogy a kutatók képesek lehűteni az embereket, és hogy a lehető legjobb tervezést kapják a betegek számára. Ez azt jelenti, hogy a kezdeti prototípusok némelyike nem fog hasonlítani arra, amit a végső eszköztől várunk. A nyomozók az első kísérleteket 30 normál önkéntesen végzik el.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti önkéntesek. A felső korhatár, ahogyan az ilyen vizsgálatokban a kockázatcsökkentés szabványa, 35 év. Az önkéntesnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tárgyalást, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez. Ha az önkéntes anyanyelve nem az angol, a Sussex Interpreting Services professzionális tolmácsszolgálatot vesszük igénybe.
Kizárási kritériumok:
Terhesség. Bármilyen nyilvánosságra hozott egészségügyi állapot. A vizsgálat során észlelt bármilyen egészségügyi állapot. Maghőmérséklet a megadott paramétereken kívül.
Meg fogjuk kérni az önkéntest, hogy erősítse meg, hogy egyébként egészséges, nem szed rendszeres gyógyszert (kivéve az orális fogamzásgátlót), nem használ rekreációs szereket, és nincs jelentős múltbeli kórtörténete, különösen bármilyen szív- és érrendszeri betegsége, pajzsmirigybetegsége, cukorbetegsége. mellitusz vagy más anyagcsere-betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtés
|
Elért hőmérséklet A hidegnek való kitettség időtartama.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérsékletének 1 Celsius-fokkal csökkentése.
Időkeret: 1 óra.
|
A mellény hűtési tulajdonságait vizsgálják, és ez a csökkentés az elsődleges eredménymérő.
|
1 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr állapota.
Időkeret: 3 nap.
|
Mivel a hűtést közvetlenül a bőrre felhelyezett hidegmellény végzi, gondoskodnunk kell arról, hogy ne okozzon bőrkárosodást.
|
3 nap.
|
|
EKG rendellenességek.
Időkeret: 3 óra.
|
EKG-rendellenességek: Az EKG-eltérések gyakoriak a szívmegállás után, és a szívmegállást követően hűlt betegeknél figyeltek meg. Az EKG-n ellenőrizni fogjuk az esetleges eltéréseket. A következőket fel kell jegyezni, de nem zárják le a vizsgálatot: Bradycardia kevesebb, mint 15 ütés / perc alatt az alapvonal alatt. Unifokális kamrai ektópiák. Unifokális pitvari ektópiák. Bármilyen más szívelégtelenség a vizsgálat azonnali leállítását és a szükséges kezelést jelenti. A dolgozószobában defibrillátor áll majd rendelkezésre. |
3 óra.
|
|
Vérmérgezés.
Időkeret: 3 nap.
|
Szepszis: A szepszis megnövekedett arányát figyelték meg az intenzív osztályokon olyan betegeknél, akik terápiás hipotermiában részesültek.
A szepszis tüneteiről utólagos elérhetőségünkön fogunk érdeklődni.
|
3 nap.
|
|
Bőr állapota.
Időkeret: 3 nap.
|
Célunk, hogy ne okozzunk bőrkárosodást a betegeknek vagy önkénteseknek.
Ezért megvizsgáljuk a bőrt a mellény levétele után, vagy ezt megelőzően bármikor, ha az önkéntes aggodalmát fejezi ki.
Lehűléskor a bőr sápadtságára, felmelegítéskor kipirosodására számítunk, némi zsibbadtsággal és némi kellemetlenséggel, hűtéskor és felmelegítéskor egyaránt.
A fagyhalálra utaló minden bizonyítékot súlyos, nemkívánatos sérülésnek (SUI) tekintünk, és ez a vizsgálat felfüggesztését, valamint a használt mellény, valamint az általános mellény kialakításának és összetételének kivizsgálását eredményezi.
Ezt komoly kockázatnak tartjuk, de a gyakorlatban nagyon valószínűtlen.
|
3 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAERvest-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .