CAERvest® - 一种用于核心体冷却的新型吸热低温装置。安全性和有效性测试。
将全身从正常的 37 摄氏度左右冷却到 32-34 摄氏度 24 小时，已被证明是在心脏骤停复苏后恢复自主循环后减少脑功能损伤的有效方法。 心脏骤停是心脏病发作的一种形式，心脏停止跳动。
该设备是原型冷却背心。 研究人员预计，这将在需要便携式、安全、易于使用、廉价、外部、有效、易于控制和单个患者使用的设备的救护车、直升机和急诊室中有用，能够减少体温每小时至少降低 1 摄氏度以开始降温。 研究人员在这些试验中所做的是证明研究人员可以让人们冷静下来，并尽可能为患者提供最佳设计。 这意味着一些初始原型将不会像我们期望的最终设备的样子。 研究人员将对 30 名正常志愿者进行初步试验。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brighton、英国、BN2 5BE
- CIRU, Royal Sussex County Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18岁以上的人类志愿者。 作为此类研究中降低风险的标准，年龄上限为 35 岁。 志愿者必须有能力理解试验并给予知情同意才能参与。 如果志愿者的第一语言不是英语，我们将使用 Sussex Interpreting Services，这是一项专业的口译服务。
排除标准：
怀孕。 任何披露的医疗状况。 检查时发现的任何医疗状况。 核心温度超出规定参数。
我们将要求志愿者确认他们在其他方面是健康的，没有服用常规药物（口服避孕药除外），没有使用消遣性药物并且没有明显的既往病史，特别是任何类型的心血管疾病、甲状腺疾病、糖尿病mellitus 或其他代谢性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷却
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达到的温度 暴露于寒冷的持续时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心体温降低 1 摄氏度。
大体时间：1小时。
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背心的冷却特性正在研究中，这种减少是主要的结果测量。
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1小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤状况。
大体时间：3天。
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由于冷却是通过直接应用于皮肤的冷背心进行的，我们需要确保不会造成皮肤损伤。
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3天。
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心电图异常。
大体时间：3小时。
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心电图异常：心电图异常在心脏骤停后很常见，并且在心脏骤停后冷却的患者中已经注意到。 我们将监测心电图是否有任何异常。 将注意到以下但不会终止研究： 心动过缓低于基线每分钟 15 次以下。 单灶性心室异位。 单灶性心房异位。 任何其他心脏异常将导致研究立即终止并在必要时进行干预治疗。 自习室将提供除颤器。 |
3小时。
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败血症。
大体时间：3天。
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脓毒症：在重症监护病房接受低温治疗的患者中，脓毒症的发生率有所增加。
我们将在后续联系中询问败血症症状。
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3天。
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皮肤状况。
大体时间：3天。
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我们的目标是不对患者或志愿者造成任何皮肤损伤。
因此，如果志愿者表示担心，我们将在脱下背心后或在此之前的任何时间检查皮肤。
我们预计皮肤在冷却过程中会变苍白，在复温过程中会变红，并伴有一些麻木和不适感，无论是在冷却过程中还是在复温过程中。
我们会将任何冻伤证据视为严重不幸伤害 (SUI)，这将导致暂停研究并调查所使用的特定背心以及一般背心设计和配方。
我们认为这是一个严重的风险，但在实践中极不可能发生。
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3天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rowland L Cottingham, FRCS FCEM、Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Seupaul RA, Wilbur LG. Evidence-based emergency medicine. Does therapeutic hypothermia benefit survivors of cardiac arrest? Ann Emerg Med. 2011 Sep;58(3):282-3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.02.002. Epub 2011 Mar 24. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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