Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAERvest® — nowatorskie endotermiczne urządzenie hipotermiczne do głębokiego chłodzenia ciała. Testy bezpieczeństwa i skuteczności.

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Bodychillz Ltd

Wykazano, że chłodzenie całego ciała do 32-34 stopni Celsjusza z normalnej temperatury około 37 stopni Celsjusza przez 24 godziny jest skutecznym sposobem zmniejszenia uszkodzenia funkcji mózgu po przywróceniu spontanicznego krążenia, gdy ktoś został resuscytowany po zatrzymaniu krążenia. Zatrzymanie krążenia jest formą zawału serca, w której serce przestaje pompować.

Urządzenie jest prototypową kamizelką chłodzącą. Badacze przewidują, że będzie to przydatne w karetkach pogotowia, helikopterach i oddziałach ratunkowych, gdzie istnieje zapotrzebowanie na przenośne, bezpieczne, łatwe w użyciu, niedrogie, zewnętrzne, skuteczne, łatwe do kontrolowania urządzenie do użytku przez jednego pacjenta, zdolne do zmniejszenia temperaturę ciała o co najmniej 1 stopień Celsjusza na godzinę, aby rozpocząć chłodzenie. To, co badacze robią w tych próbach, to wykazanie, że badacze mogą schłodzić ludzi i uzyskać najlepszy możliwy projekt do użytku przez pacjentów. Oznacza to, że niektóre z początkowych prototypów nie będą przypominać tego, jak spodziewamy się ostatecznego wyglądu urządzenia. Badacze przeprowadzą wstępne próby na 30 zwykłych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy w wieku powyżej 18 lat. Górna granica wieku, standardowa dla ograniczania ryzyka w takich badaniach, wynosi 35 lat. Wolontariusz musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę na udział. Jeśli pierwszym językiem wolontariusza nie jest angielski, skorzystamy z Sussex Interpreting Services, profesjonalnej usługi tłumaczeniowej.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża. Każdy ujawniony stan zdrowia. Każdy stan chorobowy wykryty podczas badania. Temperatura rdzenia poza podanymi parametrami.

Poprosimy ochotnika o potwierdzenie, że poza tym jest zdrowy, nie przyjmuje żadnych regularnych leków (z wyjątkiem doustnej pigułki antykoncepcyjnej), nie używa narkotyków rekreacyjnie i nie ma znaczącej historii medycznej, w szczególności jakiejkolwiek choroby układu krążenia, choroby tarczycy, cukrzycy mellitus lub inna choroba metaboliczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodzenie
Urządzenie: Chłodzenie
Osiągnięta temperatura Czas ekspozycji na zimno.
Inne nazwy:
  • Prototyp CAERvest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie temperatury wewnętrznej ciała o 1 stopień Celsjusza.
Ramy czasowe: 1 godzina.
Właściwości chłodzące kamizelki są badane, a ta redukcja jest głównym miernikiem wyniku.
1 godzina.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan skóry.
Ramy czasowe: 3 dni.
Ponieważ chłodzenie odbywa się za pomocą kamizelki chłodzącej nakładanej bezpośrednio na skórę, musimy upewnić się, że nie spowoduje to uszkodzenia skóry.
3 dni.
Nieprawidłowości w zapisie EKG.
Ramy czasowe: 3 godziny.

Nieprawidłowości w EKG: Nieprawidłowości w EKG są częste po zatrzymaniu krążenia i zostały odnotowane u schłodzonych pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Będziemy monitorować EKG pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości. Następujące informacje zostaną odnotowane, ale nie zakończą badania:

Bradykardia mniejsza niż 15 uderzeń na minutę poniżej linii podstawowej. Jednoogniskowe ektopy komorowe. Jednoogniskowa ektopia przedsionkowa. Wszelkie inne nieprawidłowości dotyczące serca spowodują natychmiastowe przerwanie badania i interwencję w celu leczenia w razie potrzeby. W gabinecie będzie dostępny defibrylator.
3 godziny.
Posocznica.
Ramy czasowe: 3 dni.
Sepsa: Na oddziałach intensywnej terapii obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u pacjentów, którzy otrzymali terapeutyczną hipotermię. Zapytamy o objawy sepsy w naszym kolejnym kontakcie.
3 dni.
Stan skóry.
Ramy czasowe: 3 dni.
Naszym celem nie jest spowodowanie uszkodzeń skóry pacjentów ani ochotników. W związku z tym będziemy sprawdzać skórę po zdjęciu kamizelki lub w dowolnym momencie przed tym, jeśli ochotnik wyrazi obawy. Spodziewamy się bladości skóry podczas ochładzania i zaczerwienienia podczas rozgrzewania z drętwieniem i dyskomfortem, zarówno podczas ochładzania, jak i rozgrzewania. Wszelkie dowody odmrożeń będziemy traktować jako poważne obrażenia nieprzewidziane (SUI), co spowoduje zawieszenie badania i dochodzenie w sprawie konkretnej użytej kamizelki oraz ogólnego projektu i składu kamizelki. Uważamy to za poważne ryzyko, ale w praktyce wysoce nieprawdopodobne.
3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bodychillz Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rowland L Cottingham, FRCS FCEM, Brighton and Sussex Universities Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAERvest-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj