アルコールのスクリーニングと治療のための関係エージェント (RAAST)
プライマリケアにおけるアルコールスクリーニングと治療を改善するための関係エージェント: RCT
このプロジェクトには、退役軍人の危険なアルコール使用に対するプライマリケア管理を改善するための有望なコンピュータベースの介入の開発と初期評価が含まれます。 この介入では、退役軍人との関係を確立して前向きな健康行動を促進する画面上の「人」であるリレーショナル エージェントを使用します。 この研究は、退役軍人がこのシステムとどのように相互作用するか、退役軍人の好みに合わせてどのように調整できるか、および危険な飲酒に対するその潜在的な影響を明らかにするものです。 最終的に有効であることが証明されれば、リレーショナル エージェントは退役軍人とその医療に次のような影響を与えるでしょう。
- (1) 退役軍人の危険な飲酒率が低い
- (2) 過剰な飲酒をした退役軍人に対する簡単なカウンセリングの率の向上
- (3) アルコール障害でメンタルヘルスを受診する退役軍人の割合が増加
- (4) ヘルスリテラシーの低い退役軍人に対するケアの改善。
この研究は、退役軍人の医療の質とアクセスを改善するために最先端の情報技術を活用するというシンセキ長官の変革的イニシアチブを直接支援するものである。
調査の概要
詳細な説明
背景: 退役軍人省は、電子臨床リマインダーを導入し、不健康なアルコール使用のスクリーニングと簡単な介入の両方のパフォーマンス指標を確立することにより、国家的リーダーシップを実証してきました。 全国的には、退役軍人の約93%が毎年検査を受けています。 しかし、必要なときに提供される短い介入の割合、およびそれらの介入の質と有効性は不確かです。 患者中心のコンピュータベースの介入は、優れた品質と忠実度でカスタマイズされた介入を提供することで、パフォーマンスのギャップを埋めるのに役立ちます。 関係エージェントは、患者に話しかけて患者との「関係」を確立する画面上のキャラクターです。
これらは、食事や運動などのいくつかの健康行動を改善するために使用されており、コンピュータ リテラシーの低さに関連するコミュニケーションの障壁を克服することができます。 Relational Agent は、タッチ スクリーンを備えたデスクトップまたはタブレット コンピュータ上に配置でき、患者はそこで応答を示します。 モチベーションを高める面接と行動変容の原則を使用して、リレーショナル エージェントは患者が変化を検討するよう導きます。 このような「eHealth」ツールを使用すると、臨床医の時間のかかる作業が軽減されると同時に、コンピュータースキルが限られている患者に、危険なアルコール摂取などの汚名を着せられたトピックについて「話し合う」ための脅威のない手段が提供されます。 一部の研究では、健康関連の行動変化を促進する上で、リレーショナル エージェントが Web ベースの介入よりも効果的であることが証明されています。 VA ボストンでのパイロット研究では、退役軍人がリレーショナル エージェントと関わり、彼らを好意的に見ていることが実証されています。 現在まで、リレーショナル エージェントに対する退役軍人庁の裁判は行われていません。
目的:
- 1) リレーショナル エージェントの介入を退役軍人集団に合わせて調整する
- 2) 不健康なアルコール使用に対する通常の治療と関係エージェントのランダム化比較試験を実施する
- 3) リレーショナル エージェント介入に関する退役軍人の経験を詳しく調査します。
方法: 目的 1 を達成するために、研究者は認知面接やユーザビリティ テストなどの標準的なソフトウェア開発手法を使用して、退役軍人集団に合わせてリレーショナル エージェント介入を調整します。 リレーショナル エージェントが改良されたら、研究者は VA Boston Healthcare System で 2 群 RCT (目的 2) を実施します。 研究者らは、不健康なアルコール使用(危険で危険な飲酒)を持つ退役軍人とアルコール使用障害のある退役軍人(より厳密な分類)を各グループに分けます。 研究者らは、定期的に退役軍人の危険なアルコール使用の検査を行うプライマリケアスタッフと緊密に連携し、検査で陽性となった退役軍人を特定し、研究への参加を依頼する。 研究者らは15カ月かけて180人の退役軍人を募集し、126~144人の参加者で研究を完了することを目標とする。 リレーショナル エージェント介入部門に割り当てられた退役軍人は、プライマリ ケア訪問時にリレーショナル エージェントと対話し、リレーショナル エージェントとの 2 回目の対話のために 1 か月のフォローアップ訪問が予定されています。
関係エージェントは退役軍人と臨床医に個人的なフィードバックを提供し、治療への紹介の基準を満たす退役軍人にフラグを立てます。 アルコール使用および関連行動は、ベースラインでは対面調査によって、3 か月後の追跡調査では電話調査によって評価されます。 一次評価項目は、3 か月の追跡調査におけるアルコール使用の量と頻度であり、二次評価項目として、短期間の介入率、治療への紹介率、および満足度が含まれます。 サブグループ分析により、不健康なアルコール使用とアルコール乱用または依存症のある退役軍人に対する関係エージェントの影響を個別に調べることができます。
RCT の後、研究者は詳細なインタビューを伴う形成的評価 (目的 3) を実施し、最も効果的であると思われる介入要素と、無関係または逆効果とさえ思われる介入要素を特徴づけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
VAボストンヘルスケアシステムでプライマリケアを受ける退役軍人。
- 年齢18歳以上、
- VABHCS 内のいずれかのプライマリケアクリニックにプライマリケア提供者がいること、
- AUDIT-C で陽性反応が出ている。
- 6か月間安定した住所および/または電話番号を持っている
- 少なくとも 1 つのロケーターの連絡先情報を提供する意思がある
除外基準:
調査員は、リレーショナル エージェントを使用する能力を妨げる認知障害のある退役軍人を除外します。
- 調査員は、同意書を読んで理解する能力をこのためのスクリーンとして利用します。
- 研究者らの予備研究では、6 項目のスクリーナーを使用しても誰も除外されませんでした。
- 過去 30 日間に薬物乱用治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リレーショナルエージェントと通常通りの治療
関係エージェントは、患者に話しかけて患者との「関係」を確立する画面上のキャラクターです。
これらは、食事や運動などのいくつかの健康行動を改善するために使用されており、コンピュータ リテラシーの低さに関連するコミュニケーションの障壁を克服することができます。
Relational Agent は、タッチ スクリーンを備えたデスクトップまたはタブレット コンピュータ上に配置でき、患者はそこで応答を示します。
モチベーションを高める面接と行動変容の原則を使用して、リレーショナル エージェントは患者が変化を検討するよう導きます。
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関係エージェントは、患者に話しかけて患者との「関係」を確立する画面上のキャラクターです。
これらは、食事や運動などのいくつかの健康行動を改善するために使用されており、コンピュータ リテラシーの低さに関連するコミュニケーションの障壁を克服することができます。
Relational Agent は、タッチ スクリーンを備えたデスクトップまたはタブレット コンピュータ上に配置でき、患者はそこで応答を示します。
モチベーションを高める面接と行動変容の原則を使用して、リレーショナル エージェントは患者が変化を検討するよう導きます。
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介入なし:通常通りの治療
患者は不健康なアルコール摂取がないか定期的に毎年検査されます。
患者が AUDIT-C で 5 点以上のスコアを獲得した場合、医療従事者は簡単な介入の要素を提供するよう求められます。
医療提供者はまた、アルコール専門治療の特定の基準を満たしている患者を紹介するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日あたりの飲み物数 (DDPW)
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
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参加者が飲酒した日に消費される飲み物の平均数。
たとえば、ある人が 3 日に分けて 4 杯飲んだ場合、1 日あたりの平均飲酒量は 4 杯になります。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの飲酒日 (DDPW)
時間枠:ベースラインと3か月のフォローアップ
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1 週間あたりの飲酒日数は、参加者がアルコール飲料を摂取した日数 (x/7) です。
飲酒の頻度を表す指標です。
これは 30 日間の平均です。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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簡単な介入
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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通常どおりの治療については、自由な定義が使用されました。
医療提供者が EMR チェックリストで患者に減量または中止を勧めたと示した場合、それを短期間の介入としてカウントしました。
チェックリストには簡単な介入がさらに期待されますが、プロバイダーには最小限の基準を適用しました。
リレーショナル エージェント介入の場合、最初の訪問を完了した参加者は、短い介入を受けたものとしてカウントされます。
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3ヶ月のフォローアップ
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アルコール問題の専門ケアへの紹介
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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AUD-Cスコアによって示される場合、患者が専門治療に紹介されたかどうか。
これは単に薬物乱用専門治療に紹介された人の数にすぎません。
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven R Simon, MD MPH BS、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。