- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02030288
Agent relacyjny do badań przesiewowych i leczenia alkoholu (RAAST)
Agent relacyjny do poprawy badań przesiewowych i leczenia alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej: RCT
Projekt ten będzie obejmował opracowanie i wstępną ocenę obiecującej interwencji komputerowej mającej na celu poprawę zarządzania w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad ryzykownym spożywaniem alkoholu wśród weteranów. Interwencja wykorzystuje agenta relacyjnego, „osobę” na ekranie, która nawiązuje relację z weteranem w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych. Badanie to określi, w jaki sposób weterani wchodzą w interakcję z tym systemem, w jaki sposób można go dostosować do preferencji weteranów i jaki ma potencjalny wpływ na ryzykowne picie. Jeśli ostatecznie okaże się skuteczny, agent relacyjny będzie miał kilka wpływów na weteranów i ich opiekę zdrowotną, w tym:
- (1) niższe wskaźniki ryzykownego picia wśród weteranów
- (2) lepsze wskaźniki krótkich porad dla weteranów nadużywających alkoholu
- (3) zwiększony odsetek weteranów skierowanych do poradni zdrowia psychicznego z powodu zaburzeń alkoholowych
- (4) lepsza opieka nad weteranami o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu.
Badanie to bezpośrednio wspiera Transformacyjną Inicjatywę Sekretarza Shinseki, mającą na celu wykorzystanie najnowocześniejszych technologii informatycznych w celu poprawy jakości i dostępu do opieki zdrowotnej weteranów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: VA wykazała się krajowym przywództwem, wdrażając elektroniczne przypomnienia kliniczne i ustanawiając mierniki wydajności zarówno dla badań przesiewowych, jak i krótkiej interwencji w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu. W skali kraju około 93% weteranów jest poddawanych corocznym badaniom przesiewowym. Jednak odsetek krótkich interwencji przeprowadzanych w razie potrzeby oraz jakość i skuteczność tych interwencji są niepewne. Skoncentrowana na pacjencie interwencja komputerowa może pomóc zlikwidować lukę w wynikach, zapewniając dostosowaną interwencję o doskonałej jakości i wierności. Agenci relacyjni to postacie na ekranie, które rozmawiają z pacjentem i nawiązują z nim „relację”.
Zostały one wykorzystane do poprawy kilku zachowań zdrowotnych, w tym diety i ćwiczeń fizycznych, i mogą pokonać bariery komunikacyjne związane z niskim poziomem umiejętności obsługi komputera. Agenta Relacyjnego można umieścić na komputerze stacjonarnym lub tablecie z ekranem dotykowym, na którym pacjenci wskazują swoje odpowiedzi. Korzystając z wywiadu motywującego i zasad zmiany zachowania, agent relacyjny prowadzi pacjentów do rozważenia zmiany. Korzystanie z takiego narzędzia „eZdrowia” odciąża klinicystę od czasochłonnego zadania, a jednocześnie zapewnia pacjentowi, który może mieć ograniczone umiejętności obsługi komputera, niegroźne narzędzie do „dyskutowania” napiętnowanego tematu, takiego jak ryzykowne spożywanie alkoholu. W niektórych badaniach agenci relacyjni okazali się skuteczniejsi niż interwencje internetowe w promowaniu zmian zachowań związanych ze zdrowiem. Badania pilotażowe w VA Boston pokazują, że weterani będą angażować się w relacje z agentami relacyjnymi i postrzegać ich przychylnie. Do tej pory nie było żadnych prób VA agentów relacyjnych.
Celuje:
- 1) Dostosuj interwencję agenta relacyjnego do populacji weteranów
- 2) Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną próbę Leczenie jak zwykle plus czynnik relacyjny w porównaniu z leczeniem jak zwykle w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu
- 3) Zbadaj dogłębne doświadczenia weteranów z relacyjną interwencją agenta.
Metody: Aby osiągnąć Cel 1, badacze wykorzystają standardowe techniki tworzenia oprogramowania, w tym wywiady kognitywne i testy użyteczności, aby dostosować interwencję agenta relacyjnego do populacji weteranów. Po dopracowaniu agenta relacyjnego badacze przeprowadzą dwuramienny RCT (cel 2) w systemie opieki zdrowotnej VA Boston. Badacze losowo przydzielą weteranów podstawowej opieki zdrowotnej do leczenia jak zwykle plus agenta relacyjnego w porównaniu do leczenia jak zwykle, stosując warstwowy schemat randomizacji, aby zapewnić równą liczbę weteranów spożywających niezdrowo alkohol (picie ryzykowne i ryzykowne) i weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (a surowsza klasyfikacja) w każdej grupie. Ściśle współpracując z personelem podstawowej opieki zdrowotnej, który rutynowo bada weteranów pod kątem ryzykownego spożywania alkoholu, badacze zidentyfikują weteranów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu i poproszą ich o udział w badaniu. Badacze zrekrutują 180 weteranów w ciągu 15 miesięcy, mając na celu ukończenie badania z udziałem od 126 do 144 uczestników. Weterani przydzieleni do ramienia Interwencji Relacyjnego Agenta będą wchodzić w interakcje z Agentem Relacyjnym w czasie wizyty podstawowej opieki zdrowotnej i zostaną zaplanowani na miesięczną wizytę kontrolną w celu drugiej interakcji z Agentem Relacyjnym.
Agent Relacyjny przekaże osobiste informacje zwrotne dla Weterana i klinicysty oraz oznaczy Weteranów, którzy spełniają kryteria skierowania na leczenie. Używanie alkoholu i powiązane zachowania zostaną ocenione za pomocą ankiety osobistej na początku badania i ankiety telefonicznej po 3 miesiącach obserwacji. Głównymi miarami wyniku będą ilość i częstotliwość spożywania alkoholu podczas 3-miesięcznej obserwacji, z odsetkiem krótkiej interwencji, skierowaniem na leczenie i satysfakcją jako wynikami drugorzędnymi. Analizy podgrup pozwolą na osobne zbadanie wpływu Czynnika Relacyjnego na niezdrowe spożywanie alkoholu oraz na Weteranów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu.
Po RCT śledczy przeprowadzą ewaluację formatywną (Cel 3) z pogłębionymi wywiadami, aby scharakteryzować elementy Interwencji, które okażą się najbardziej skuteczne i te, które wydają się obce lub nawet przynoszą efekt przeciwny do zamierzonego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani otrzymujący podstawową opiekę zdrowotną w VA Boston Healthcare System.
- wiek 18 lat lub starszy,
- posiadanie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w dowolnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w VABHCS,
- posiadanie pozytywnego ekranu na AUDIT-C.
- mieć stały adres i/lub numer telefonu przez 6 miesięcy
- chętny do podania danych kontaktowych do co najmniej jednego lokalizatora
Kryteria wyłączenia:
Badacze wykluczą weteranów z upośledzeniem funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby im korzystanie z agenta relacyjnego
- Badacze wykorzystają swoją umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody jako ekranu do tego.
- W badaniach pilotażowych badaczy zastosowanie 6-itemowego kwestionariusza nie skutkowało wykluczeniem kogokolwiek.
- brak leczenia odwykowego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agent relacyjny plus leczenie jak zwykle
Agenci relacyjni to postacie na ekranie, które rozmawiają z pacjentem i nawiązują z nim „relację”.
Zostały one wykorzystane do poprawy kilku zachowań zdrowotnych, w tym diety i ćwiczeń fizycznych, i mogą pokonać bariery komunikacyjne związane z niskim poziomem umiejętności obsługi komputera.
Agenta Relacyjnego można umieścić na komputerze stacjonarnym lub tablecie z ekranem dotykowym, na którym pacjenci wskazują swoje odpowiedzi.
Korzystając z wywiadu motywującego i zasad zmiany zachowania, agent relacyjny prowadzi pacjentów do rozważenia zmiany.
|
Agenci relacyjni to postacie na ekranie, które rozmawiają z pacjentem i nawiązują z nim „relację”.
Zostały one wykorzystane do poprawy kilku zachowań zdrowotnych, w tym diety i ćwiczeń fizycznych, i mogą pokonać bariery komunikacyjne związane z niskim poziomem umiejętności obsługi komputera.
Agenta Relacyjnego można umieścić na komputerze stacjonarnym lub tablecie z ekranem dotykowym, na którym pacjenci wskazują swoje odpowiedzi.
Korzystając z wywiadu motywującego i zasad zmiany zachowania, agent relacyjny prowadzi pacjentów do rozważenia zmiany.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci są rutynowo corocznie badani pod kątem niezdrowego spożywania alkoholu.
Dostawcy są proszeni o przedstawienie elementów krótkiej interwencji, jeśli pacjent uzyska 5 lub więcej punktów w AUDIT-C.
Dostawcy są również zachęcani do kierowania pacjentów, jeśli spełniają określone kryteria specjalistycznego leczenia alkoholowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje na dzień picia (DDPW)
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Średnia liczba wypitych napojów w dniach, w których uczestnik pije.
Na przykład, jeśli ktoś wypija 4 drinki w 3 oddzielne dni, jego średnia liczba drinków na dzień picia wynosi 4.
|
linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni picia w tygodniu (DDPW)
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
Dni picia w tygodniu to liczba dni, w których uczestnik spożywa napój alkoholowy (x/7).
Jest miarą częstotliwości spożywania alkoholu.
Jest to uśrednione z 30 dni.
|
linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótka interwencja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
W przypadku Traktowania jak zwykle zastosowano liberalną definicję.
Jeśli usługodawca wskazał na liście kontrolnej EMR, że doradził pacjentowi ograniczenie lub rzucenie palenia, uznaliśmy to za krótką interwencję.
Istnieją dodatkowe oczekiwania dotyczące krótkiej interwencji na liście kontrolnej, jednak zastosowaliśmy najbardziej minimalne standardy dla dostawców.
W przypadku interwencji agenta relacyjnego uczestnicy, którzy ukończyli pierwszą wizytę, byli liczeni jako otrzymujący krótką interwencję.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skierowanie do Specjalistycznej Opieki nad Problemami Alkoholowymi
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Czy pacjent został skierowany na opiekę specjalistyczną, jeśli wskazuje na to wynik AUD-C.
Jest to po prostu liczba osób skierowanych na specjalistyczne leczenie uzależnień.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 11-334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interwencja agenta relacyjnego
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony