- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030288
Relational Agent für Alkohol-Screening und -Behandlung (RAAST)
Relationaler Agent zur Verbesserung des Alkoholscreenings und der Alkoholbehandlung in der Primärversorgung: RCT
Dieses Projekt umfasst die Entwicklung und erste Evaluierung einer vielversprechenden computergestützten Intervention zur Verbesserung des Primärversorgungsmanagements von riskantem Alkoholkonsum bei Veteranen. Die Intervention nutzt einen Relational Agent, eine „Person“ auf dem Bildschirm, die eine Beziehung zum Veteranen aufbaut, um positives Gesundheitsverhalten zu fördern. Diese Studie wird ermitteln, wie Veteranen mit diesem System interagieren, wie es auf die Vorlieben der Veteranen zugeschnitten werden kann und welche möglichen Auswirkungen es auf riskantes Trinken hat. Sollte sich der Relational Agent letztendlich als wirksam erweisen, wird er verschiedene Auswirkungen auf Veteranen und ihre Gesundheitsversorgung haben, darunter:
- (1) geringere Raten riskanten Alkoholkonsums bei Veteranen
- (2) verbesserte Raten an Kurzberatungen für Veteranen mit übermäßigem Alkoholkonsum
- (3) Erhöhter Anteil von Veteranen, die wegen Alkoholstörungen an die psychische Gesundheit überwiesen werden
- (4) verbesserte Versorgung von Veteranen mit geringer Gesundheitskompetenz.
Diese Studie unterstützt direkt die Transformationsinitiative von Minister Shinseki, modernste Informationstechnologie einzusetzen, um die Qualität und den Zugang zur Gesundheitsversorgung von Veteranen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: VA hat durch die Implementierung elektronischer klinischer Erinnerungen und die Festlegung von Leistungsmaßstäben sowohl für das Screening als auch für Kurzinterventionen bei ungesundem Alkoholkonsum eine landesweite Führungsrolle unter Beweis gestellt. Landesweit werden jährlich etwa 93 % der Veteranen untersucht. Der Prozentsatz der bei Bedarf durchgeführten Kurzinterventionen sowie die Qualität und Wirksamkeit dieser Interventionen sind jedoch ungewiss. Eine patientenzentrierte computergestützte Intervention kann dazu beitragen, die Leistungslücke zu schließen, indem sie eine maßgeschneiderte Intervention mit hervorragender Qualität und Genauigkeit liefert. Relationale Agenten sind Charaktere auf dem Bildschirm, die mit dem Patienten sprechen und eine „Beziehung“ zu ihm aufbauen.
Sie wurden zur Verbesserung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen, einschließlich Ernährung und Bewegung, eingesetzt und können Kommunikationsbarrieren überwinden, die mit geringen Computerkenntnissen verbunden sind. Der Relational Agent kann auf einem Desktop- oder Tablet-Computer mit Touchscreen platziert werden, auf dem Patienten ihre Antworten eingeben. Mithilfe motivierender Gesprächsführung und Verhaltensänderungsprinzipien leitet der Relational Agent Patienten an, über Veränderungen nachzudenken. Der Einsatz eines solchen „eHealth“-Tools entlastet den Kliniker von einer zeitintensiven Aufgabe und bietet dem Patienten, der möglicherweise nur über begrenzte Computerkenntnisse verfügt, gleichzeitig ein ungefährliches Mittel zur „Diskussion“ über ein stigmatisiertes Thema wie riskanten Alkoholkonsum. Relationale Agenten haben sich in einigen Studien als wirksamer als webbasierte Interventionen bei der Förderung gesundheitsbezogener Verhaltensänderungen erwiesen. Pilotstudien an der VA Boston zeigen, dass Veteranen mit Relational Agents interagieren und diese positiv bewerten. Bisher gab es keine VA-Studien mit Relational Agents.
Ziele:
- 1) Passen Sie die Intervention des relationalen Agenten an die Veteranenbevölkerung an
- 2) Führen Sie eine randomisierte, kontrollierte Studie mit „Treatment as Usual“ plus dem Relational Agent im Vergleich zu „Treatment as Usual“ bei ungesundem Alkoholkonsum durch
- 3) Untersuchen Sie die Erfahrungen von Veteranen mit der Relational Agent Intervention eingehend.
Methoden: Um Ziel 1 zu erreichen, verwenden die Forscher Standard-Softwareentwicklungstechniken, einschließlich kognitiver Interviews und Benutzerfreundlichkeitstests, um die Intervention des relationalen Agenten auf die Veteranenpopulation abzustimmen. Sobald der Relational Agent verfeinert ist, werden die Ermittler eine zweiarmige RCT (Ziel 2) im VA Boston Healthcare System durchführen. Die Ermittler werden Veteranen in der Grundversorgung nach dem Zufallsprinzip der Behandlung wie üblich plus dem Relational Agent versus der Behandlung wie üblich zuordnen und dabei ein geschichtetes Randomisierungsschema verwenden, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl von Veteranen mit ungesundem Alkoholkonsum (riskanter und gefährlicher Alkoholkonsum) und Veteranen mit Alkoholkonsumstörungen (a strengere Einstufung) in jeder Gruppe. In enger Zusammenarbeit mit dem Personal der Grundversorgung, das Veteranen routinemäßig auf riskanten Alkoholkonsum untersucht, werden die Ermittler Veteranen identifizieren, die positiv getestet wurden, und sie bitten, an der Studie teilzunehmen. Die Forscher werden über einen Zeitraum von 15 Monaten 180 Veteranen rekrutieren, mit dem Ziel, die Studie mit 126 bis 144 Teilnehmern abzuschließen. Veteranen, die dem Relational-Agent-Interventionszweig zugeordnet sind, interagieren zum Zeitpunkt des Besuchs in der Grundversorgung mit dem Relational-Agent und werden für einen einmonatigen Folgebesuch für eine zweite Interaktion mit dem Relational-Agent eingeplant.
Der Relational Agent gibt dem Veteranen und dem Kliniker persönliches Feedback und markiert Veteranen, die die Kriterien für eine Überweisung zur Behandlung erfüllen. Alkoholkonsum und damit verbundene Verhaltensweisen werden durch eine persönliche Befragung zu Studienbeginn und durch eine telefonische Befragung bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung beurteilt. Primäre Endpunkte sind die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten, wobei die Häufigkeit von Kurzinterventionen, die Überweisung zur Behandlung und die Zufriedenheit die sekundären Endpunkte sind. Untergruppenanalysen ermöglichen eine separate Untersuchung der Auswirkungen des Relational Agent auf ungesunden Alkoholkonsum und auf Veteranen mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
Im Anschluss an die RCT führen die Forscher eine formative Evaluation (Ziel 3) mit ausführlichen Interviews durch, um die Elemente der Intervention zu charakterisieren, die sich als am effektivsten erweisen, und diejenigen, die irrelevant oder sogar kontraproduktiv erscheinen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen erhalten Primärversorgung im VA Boston Healthcare System.
- Alter 18 Jahre oder älter,
- einen Hausarzt in einer Klinik für Grundversorgung in VABHCS haben,
- ein positives Ergebnis beim AUDIT-C haben.
- eine stabile Adresse und/oder Telefonnummer für 6 Monate haben
- bereit, die Kontaktinformationen für mindestens einen Locator bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
Die Ermittler werden Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen ausschließen, die ihre Fähigkeit, den Relational Agent zu nutzen, ausschließen würden
- Die Ermittler nutzen ihre Fähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, als Grundlage dafür.
- In den Pilotstudien der Forscher führte die Verwendung des 6-Punkte-Screeners nicht zum Ausschluss von Personen.
- Keine Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Relational Agent plus übliche Behandlung
Relationale Agenten sind Charaktere auf dem Bildschirm, die mit dem Patienten sprechen und eine „Beziehung“ zu ihm aufbauen.
Sie wurden zur Verbesserung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen, einschließlich Ernährung und Bewegung, eingesetzt und können Kommunikationsbarrieren überwinden, die mit geringen Computerkenntnissen verbunden sind.
Der Relational Agent kann auf einem Desktop- oder Tablet-Computer mit Touchscreen platziert werden, auf dem Patienten ihre Antworten eingeben.
Mithilfe motivierender Gesprächsführung und Verhaltensänderungsprinzipien leitet der Relational Agent Patienten an, über Veränderungen nachzudenken.
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Relationale Agenten sind Charaktere auf dem Bildschirm, die mit dem Patienten sprechen und eine „Beziehung“ zu ihm aufbauen.
Sie wurden zur Verbesserung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen, einschließlich Ernährung und Bewegung, eingesetzt und können Kommunikationsbarrieren überwinden, die mit geringen Computerkenntnissen verbunden sind.
Der Relational Agent kann auf einem Desktop- oder Tablet-Computer mit Touchscreen platziert werden, auf dem Patienten ihre Antworten eingeben.
Mithilfe motivierender Gesprächsführung und Verhaltensänderungsprinzipien leitet der Relational Agent Patienten an, über Veränderungen nachzudenken.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten werden routinemäßig jährlich auf ungesunden Alkoholkonsum untersucht.
Anbieter werden aufgefordert, Elemente einer kurzen Intervention bereitzustellen, wenn der Patient im AUDIT-C einen Wert von 5 oder mehr erreicht.
Anbieter werden außerdem aufgefordert, Patienten zu überweisen, wenn sie bestimmte Kriterien für eine spezielle Alkoholbehandlung erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Getränke pro Trinktag (DDPW)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Durchschnittliche Anzahl der konsumierten Getränke an Tagen, an denen der Teilnehmer trinkt.
Wenn jemand beispielsweise an drei verschiedenen Tagen 4 Getränke trinkt, beträgt sein durchschnittlicher Alkoholgehalt pro Trinktag 4.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinktage pro Woche (DDPW)
Zeitfenster: Baseline und 3-Monats-Follow-up
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„Trinktage pro Woche“ ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer ein alkoholisches Getränk zu sich nimmt (x/7).
Es ist ein Maß für die Häufigkeit des Alkoholkonsums.
Dies wird über 30 Tage gemittelt.
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Baseline und 3-Monats-Follow-up
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Kurze Intervention
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Für „Treatment as Usual“ wurde eine liberale Definition verwendet.
Wenn der Anbieter auf der EMR-Checkliste angegeben hat, dass er dem Patienten geraten hat, die Einnahme einzuschränken oder aufzuhören, zählten wir das als Kurzintervention.
Es gibt zusätzliche Erwartungen an einen kurzen Eingriff in die Checkliste, wir haben jedoch die minimalsten Standards für Anbieter angewendet.
Bei der Relational Agent-Intervention wurden die Teilnehmer, die den ersten Besuch abgeschlossen hatten, als Empfänger der Kurzintervention gezählt.
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3-Monats-Follow-up
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Überweisung an die Spezialbehandlung für Alkoholprobleme
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Ob der Patient zur Spezialbehandlung überwiesen wurde, wenn der AUD-C-Score dies anzeigt.
Hierbei handelt es sich lediglich um die Zahl der Personen, die zur speziellen Behandlung von Drogenmissbrauch überwiesen wurden.
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3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 11-334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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