- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030288
Agente relacional para detección y tratamiento de alcohol (RAAST)
Agente relacional para mejorar la detección y el tratamiento del alcohol en la atención primaria: ECA
Este proyecto involucrará el desarrollo y la evaluación inicial de una prometedora intervención computarizada para mejorar el manejo de la atención primaria del consumo de riesgo de alcohol entre los veteranos. La intervención utiliza un Agente Relacional, una "persona" en pantalla que establece una relación con el Veterano para promover comportamientos de salud positivos. Este estudio determinará cómo interactúan los veteranos con este sistema, cómo se puede adaptar a las preferencias de los veteranos y su efecto potencial sobre el consumo de riesgo. Si finalmente se prueba su eficacia, el agente relacional tendrá varios impactos en los veteranos y su atención médica, que incluyen:
- (1) tasas más bajas de consumo de alcohol de riesgo en veteranos
- (2) mejores tasas de asesoramiento breve para veteranos con consumo excesivo de alcohol
- (3) aumento de la proporción de veteranos remitidos a salud mental por trastornos relacionados con el alcohol
- (4) atención mejorada para veteranos con bajos niveles de alfabetización en salud.
Este estudio apoya directamente la Iniciativa Transformacional del Secretario Shinseki para emplear tecnología de la información de última generación para mejorar la calidad y el acceso a la atención médica de los Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: VA ha demostrado liderazgo nacional mediante la implementación de recordatorios clínicos electrónicos y el establecimiento de medidas de desempeño tanto para la detección como para la intervención breve para el consumo no saludable de alcohol. A nivel nacional, alrededor del 93 % de los veteranos se examinan anualmente. Sin embargo, el porcentaje de intervenciones breves administradas cuando fue necesario y la calidad y efectividad de esas intervenciones son inciertos. Una intervención basada en computadora centrada en el paciente puede ayudar a cerrar la brecha de desempeño al brindar una intervención personalizada con excelente calidad y fidelidad. Los Agentes Relacionales son personajes en pantalla que hablan con el paciente y establecen una "relación" con él.
Se han utilizado para mejorar varios comportamientos de salud, incluidos la dieta y el ejercicio, y pueden superar las barreras de comunicación relacionadas con los bajos niveles de alfabetización informática. El Agente Relacional se puede colocar en una computadora de escritorio o tableta con una pantalla táctil, en la que los pacientes indican sus respuestas. Utilizando los principios de la entrevista motivacional y el cambio de comportamiento, el agente relacional guía a los pacientes para que consideren el cambio. El uso de una herramienta de "eSalud" descarga una tarea que requiere mucho tiempo del médico y proporciona al paciente, que puede tener conocimientos informáticos limitados, un vehículo no amenazante para "discutir" un tema estigmatizado como el consumo de alcohol de riesgo. Los agentes relacionales han demostrado ser más efectivos que las intervenciones basadas en la web para promover cambios de comportamiento relacionados con la salud en algunos estudios. Los estudios piloto en VA Boston demuestran que los veteranos se involucrarán con los agentes relacionales y los verán favorablemente. Hasta la fecha, no ha habido ensayos de VA de agentes relacionales.
Objetivos:
- 1) Adaptar la intervención del agente relacional a la población de veteranos
- 2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado de Tratamiento habitual más el Agente relacional versus Tratamiento habitual para el consumo no saludable de alcohol
- 3) Examinar en profundidad la experiencia de los Veteranos con la Intervención del Agente Relacional.
Métodos: Para lograr el Objetivo 1, los investigadores utilizarán técnicas estándar de desarrollo de software, incluidas entrevistas cognitivas y pruebas de usabilidad, para adaptar la Intervención de Agente Relacional a la población de Veteranos. Una vez que se refina el agente relacional, los investigadores realizarán un ECA de dos brazos (Objetivo 2) en el Sistema de atención médica VA Boston. Los investigadores asignarán al azar a los veteranos en atención primaria al tratamiento habitual más el agente relacional versus el tratamiento habitual, mediante un esquema de aleatorización estratificado para garantizar la misma cantidad de veteranos con consumo nocivo de alcohol (consumo riesgoso y peligroso) y veteranos con trastornos por consumo de alcohol (un clasificación más severa) en cada grupo. Trabajando en estrecha colaboración con el personal de atención primaria, que rutinariamente examina a los veteranos para detectar el consumo de riesgo de alcohol, los investigadores identificarán a los veteranos que den positivo y les pedirán que participen en el estudio. Los investigadores reclutarán a 180 veteranos durante 15 meses, con el objetivo de completar el estudio con 126 a 144 participantes. Los veteranos asignados al brazo de intervención del agente relacional interactuarán con el agente relacional en el momento de la visita de atención primaria y se les programará una visita de seguimiento de un mes para una segunda interacción con el agente relacional.
El agente relacional brindará comentarios personales para el veterano y el médico, y señalará a los veteranos que cumplan con los criterios para derivación a tratamiento. El consumo de alcohol y los comportamientos relacionados se evaluarán mediante una encuesta en persona al inicio y mediante una encuesta telefónica a los 3 meses de seguimiento. Las medidas de resultado primarias serán la cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol a los 3 meses de seguimiento, con tasas de intervención breve, remisión al tratamiento y satisfacción como resultados secundarios. Los análisis de subgrupos permitirán examinar por separado los efectos del agente relacional en el consumo no saludable de alcohol y en los veteranos con abuso o dependencia del alcohol.
Después del ECA, los investigadores realizarán una evaluación formativa (Objetivo 3), con entrevistas en profundidad, para caracterizar los elementos de la Intervención que emergen como más efectivos y aquellos que parecen superfluos o incluso contraproducentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos que reciben atención primaria en VA Boston Healthcare System.
- 18 años de edad o más,
- tener un proveedor de atención primaria en cualquier clínica de atención primaria en VABHCS,
- tener una pantalla positiva en el AUDIT-C.
- tener una dirección y/o número de teléfono estable durante 6 meses
- dispuesto a proporcionar la información de contacto de al menos un localizador
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a los veteranos con deterioro cognitivo que impediría su capacidad para usar el agente relacional.
- Los investigadores utilizarán su capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento como pantalla para esto.
- En los estudios piloto de los investigadores, el uso del filtro de 6 elementos no resultó en la exclusión de nadie.
- sin tratamiento por abuso de sustancias en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente relacional más tratamiento habitual
Los Agentes Relacionales son personajes en pantalla que hablan con el paciente y establecen una "relación" con él.
Se han utilizado para mejorar varios comportamientos de salud, incluidos la dieta y el ejercicio, y pueden superar las barreras de comunicación relacionadas con los bajos niveles de alfabetización informática.
El Agente Relacional se puede colocar en una computadora de escritorio o tableta con una pantalla táctil, en la que los pacientes indican sus respuestas.
Utilizando los principios de la entrevista motivacional y el cambio de comportamiento, el agente relacional guía a los pacientes para que consideren el cambio.
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Los Agentes Relacionales son personajes en pantalla que hablan con el paciente y establecen una "relación" con él.
Se han utilizado para mejorar varios comportamientos de salud, incluidos la dieta y el ejercicio, y pueden superar las barreras de comunicación relacionadas con los bajos niveles de alfabetización informática.
El Agente Relacional se puede colocar en una computadora de escritorio o tableta con una pantalla táctil, en la que los pacientes indican sus respuestas.
Utilizando los principios de la entrevista motivacional y el cambio de comportamiento, el agente relacional guía a los pacientes para que consideren el cambio.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes son examinados de forma rutinaria anualmente para detectar el consumo no saludable de alcohol.
Se solicita a los proveedores que proporcionen elementos de una intervención breve si el paciente obtiene una puntuación de 5 o más en el AUDIT-C.
También se solicita a los proveedores que deriven a los pacientes si cumplen con ciertos criterios para el tratamiento especializado del alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebidas por día de bebida (DDPW)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 3 meses
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Promedio de bebidas consumidas en los días que bebe el participante.
Por ejemplo, si alguien bebe 4 tragos en 3 días separados, su promedio de tragos por día de bebida es 4.
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línea base y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de bebida por semana (DDPW)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 3 meses
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Días de bebida por semana es el número de días que un participante toma una bebida alcohólica (x/7).
Es una medida de la frecuencia de consumo de alcohol.
Esto se promedia durante 30 días.
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línea base y seguimiento a los 3 meses
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Intervención Breve
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Para Tratamiento como de costumbre, se utilizó una definición liberal.
Si el proveedor indicó en la lista de verificación de EMR que aconsejó al paciente que redujera o dejara de fumar, lo contamos como una intervención breve.
Hay expectativas adicionales para una intervención breve en la lista de verificación, sin embargo, aplicamos los estándares más mínimos para los proveedores.
Para la intervención del Agente relacional, los participantes que completaron la primera visita se contaron como que recibieron la intervención breve.
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Seguimiento de 3 meses
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Derivación a Atención Especializada por Problema de Alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Si el paciente fue derivado para atención especializada si así lo indica la puntuación AUD-C.
Esto es simplemente un recuento de los remitidos a tratamiento especializado por abuso de sustancias.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 11-334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .