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Agente relazionale per lo screening e il trattamento dell'alcol (RAAST)

29 settembre 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Agente relazionale per migliorare lo screening e il trattamento dell'alcol nelle cure primarie: RCT

Questo progetto comporterà lo sviluppo e la valutazione iniziale di un promettente intervento informatico per migliorare la gestione delle cure primarie del consumo rischioso di alcol tra i veterani. L'intervento utilizza un agente relazionale, una "persona" sullo schermo che stabilisce una relazione con il veterano per promuovere comportamenti positivi per la salute. Questo studio determinerà come i veterani interagiscono con questo sistema, come può essere adattato alle preferenze dei veterani e il suo potenziale effetto sul bere rischioso. Se alla fine si dimostrerà efficace, l'agente relazionale avrà diversi impatti sui veterani e sulla loro assistenza sanitaria, tra cui:

  • (1) tassi più bassi di consumo rischioso nei veterani
  • (2) migliori tassi di consulenza breve per i veterani con eccessivo consumo di alcol
  • (3) aumento della percentuale di veterani indirizzati alla salute mentale per disturbi alcolici
  • (4) miglioramento dell'assistenza ai veterani con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria.

Questo studio sostiene direttamente l'iniziativa di trasformazione del segretario Shinseki per impiegare la tecnologia dell'informazione all'avanguardia per migliorare la qualità e l'accesso all'assistenza sanitaria dei veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: VA ha dimostrato la leadership nazionale implementando promemoria clinici elettronici e stabilendo misure di performance sia per lo screening che per l'intervento breve per il consumo malsano di alcol. A livello nazionale, circa il 93% dei veterani viene sottoposto a screening ogni anno. Tuttavia, la percentuale di interventi brevi erogati quando necessario e la qualità e l'efficacia di tali interventi sono incerte. Un intervento basato sul computer centrato sul paziente può aiutare a colmare il divario prestazionale fornendo un intervento su misura con qualità e fedeltà eccellenti. Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui.

Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica. L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte. Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento. L'uso di uno strumento di "eHealth" alleggerisce un compito che richiede molto tempo dal medico fornendo al paziente, che può avere competenze informatiche limitate, un veicolo non minaccioso per "discutere" un argomento stigmatizzato come l'uso rischioso di alcol. Gli agenti relazionali si sono dimostrati più efficaci degli interventi basati sul web nel promuovere cambiamenti comportamentali legati alla salute in alcuni studi. Studi pilota presso VA Boston dimostrano che i veterani si impegneranno con gli agenti relazionali e li vedranno favorevolmente. Ad oggi, non ci sono state prove VA di agenti relazionali.

Obiettivi:

  • 1) Adattare l'intervento dell'agente relazionale alla popolazione veterana
  • 2) Condurre uno studio controllato randomizzato di trattamento come al solito più l'agente relazionale rispetto al trattamento come al solito per il consumo malsano di alcol
  • 3) Esaminare in modo approfondito l'esperienza dei veterani con l'intervento dell'agente relazionale.

Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno tecniche di sviluppo software standard, inclusi colloqui cognitivi e test di usabilità, per adattare l'intervento dell'agente relazionale alla popolazione veterana. Una volta perfezionato l'agente relazionale, gli investigatori condurranno un RCT a due bracci (Obiettivo 2) nel VA Boston Healthcare System. Gli investigatori randomizzeranno i veterani nelle cure primarie al trattamento come al solito più l'agente relazionale rispetto al trattamento come al solito, utilizzando uno schema di randomizzazione stratificato per garantire un numero uguale di veterani con consumo di alcol malsano (bere rischioso e pericoloso) e veterani con disturbi da uso di alcol (a classificazione più severa) in ciascun gruppo. Lavorando a stretto contatto con il personale delle cure primarie, che controlla regolarmente i veterani per il consumo rischioso di alcol, gli investigatori identificheranno i veterani che sono positivi allo screening e chiederanno loro di partecipare allo studio. Gli investigatori recluteranno 180 veterani nell'arco di 15 mesi, con l'obiettivo di completare lo studio con 126-144 partecipanti. I veterani assegnati al braccio di intervento dell'agente relazionale interagiranno con l'agente relazionale al momento della visita di assistenza primaria e saranno programmati per una visita di follow-up di un mese per una seconda interazione con l'agente relazionale.

L'agente relazionale fornirà un feedback personale per il veterano e il medico e segnalerà i veterani che soddisfano i criteri per l'invio al trattamento. L'uso di alcol e i comportamenti correlati saranno valutati mediante sondaggio di persona al basale e tramite sondaggio telefonico a un follow-up di 3 mesi. Le misure di esito primarie saranno la quantità e la frequenza del consumo di alcol al follow-up di 3 mesi, con tassi di intervento breve, rinvio al trattamento e soddisfazione come risultati secondari. Le analisi dei sottogruppi consentiranno di esaminare separatamente gli effetti dell'agente relazionale sull'uso malsano di alcol e sui veterani con abuso o dipendenza da alcol.

A seguito dell'RCT, gli investigatori condurranno una valutazione formativa (Obiettivo 3), con interviste in profondità, per caratterizzare gli elementi dell'Intervento che emergono come più efficaci e quelli che sembrano estranei o addirittura controproducenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani che ricevono cure primarie presso il VA Boston Healthcare System.

  • età pari o superiore a 18 anni,
  • avere un fornitore di cure primarie in qualsiasi clinica di cure primarie in VABHCS,
  • avere uno schermo positivo sull'AUDIT-C.
  • avere un indirizzo e/o numero di telefono stabile per 6 mesi
  • disposti a fornire le informazioni di contatto per almeno un localizzatore

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i veterani con compromissione cognitiva che precluderebbe la loro capacità di utilizzare l'agente relazionale

    • Gli investigatori useranno la loro capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso come schermo per questo.
    • Negli studi pilota dei ricercatori, l'uso dello screener a 6 elementi non ha comportato l'esclusione di nessuno.
  • nessun trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente relazionale più trattamento come al solito
Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui. Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica. L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte. Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento.
Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui. Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica. L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte. Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening ogni anno per il consumo malsano di alcol. I fornitori sono invitati a fornire elementi di un breve intervento se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 5 nell'AUDIT-C. I fornitori sono anche invitati a indirizzare i pazienti se soddisfano determinati criteri per il trattamento speciale dell'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande per giorno di consumo (DDPW)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
Numero medio di bevande consumate nei giorni in cui il partecipante beve. Ad esempio, se qualcuno beve 4 drink in 3 giorni separati, i suoi drink medi al giorno sono 4.
basale e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere giorni alla settimana (DDPW)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
Bere giorni alla settimana è il numero di giorni in cui un partecipante beve una bevanda alcolica (x/7). È una misura della frequenza del consumo di alcol. Questa è una media di 30 giorni.
basale e follow-up a 3 mesi
Breve intervento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Per Treatment as Usual, è stata utilizzata una definizione liberale. Se il fornitore ha indicato sulla lista di controllo EMR che ha consigliato al paziente di ridurre o smettere, lo abbiamo considerato come un breve intervento. Ci sono ulteriori aspettative per un breve intervento nella lista di controllo, tuttavia abbiamo applicato gli standard più minimi per i fornitori. Per l'intervento dell'agente relazionale, i partecipanti che hanno completato la prima visita sono stati conteggiati come destinatari dell'intervento breve.
Controllo a 3 mesi
Rinvio a cure specialistiche per problemi di alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Se il paziente è stato inviato per cure specialistiche se indicato dal punteggio AUD-C. Questo è semplicemente un conteggio di quelli riferiti al trattamento speciale per abuso di sostanze.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'agente relazionale

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