- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02030288
Agente relazionale per lo screening e il trattamento dell'alcol (RAAST)
Agente relazionale per migliorare lo screening e il trattamento dell'alcol nelle cure primarie: RCT
Questo progetto comporterà lo sviluppo e la valutazione iniziale di un promettente intervento informatico per migliorare la gestione delle cure primarie del consumo rischioso di alcol tra i veterani. L'intervento utilizza un agente relazionale, una "persona" sullo schermo che stabilisce una relazione con il veterano per promuovere comportamenti positivi per la salute. Questo studio determinerà come i veterani interagiscono con questo sistema, come può essere adattato alle preferenze dei veterani e il suo potenziale effetto sul bere rischioso. Se alla fine si dimostrerà efficace, l'agente relazionale avrà diversi impatti sui veterani e sulla loro assistenza sanitaria, tra cui:
- (1) tassi più bassi di consumo rischioso nei veterani
- (2) migliori tassi di consulenza breve per i veterani con eccessivo consumo di alcol
- (3) aumento della percentuale di veterani indirizzati alla salute mentale per disturbi alcolici
- (4) miglioramento dell'assistenza ai veterani con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria.
Questo studio sostiene direttamente l'iniziativa di trasformazione del segretario Shinseki per impiegare la tecnologia dell'informazione all'avanguardia per migliorare la qualità e l'accesso all'assistenza sanitaria dei veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: VA ha dimostrato la leadership nazionale implementando promemoria clinici elettronici e stabilendo misure di performance sia per lo screening che per l'intervento breve per il consumo malsano di alcol. A livello nazionale, circa il 93% dei veterani viene sottoposto a screening ogni anno. Tuttavia, la percentuale di interventi brevi erogati quando necessario e la qualità e l'efficacia di tali interventi sono incerte. Un intervento basato sul computer centrato sul paziente può aiutare a colmare il divario prestazionale fornendo un intervento su misura con qualità e fedeltà eccellenti. Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui.
Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica. L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte. Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento. L'uso di uno strumento di "eHealth" alleggerisce un compito che richiede molto tempo dal medico fornendo al paziente, che può avere competenze informatiche limitate, un veicolo non minaccioso per "discutere" un argomento stigmatizzato come l'uso rischioso di alcol. Gli agenti relazionali si sono dimostrati più efficaci degli interventi basati sul web nel promuovere cambiamenti comportamentali legati alla salute in alcuni studi. Studi pilota presso VA Boston dimostrano che i veterani si impegneranno con gli agenti relazionali e li vedranno favorevolmente. Ad oggi, non ci sono state prove VA di agenti relazionali.
Obiettivi:
- 1) Adattare l'intervento dell'agente relazionale alla popolazione veterana
- 2) Condurre uno studio controllato randomizzato di trattamento come al solito più l'agente relazionale rispetto al trattamento come al solito per il consumo malsano di alcol
- 3) Esaminare in modo approfondito l'esperienza dei veterani con l'intervento dell'agente relazionale.
Metodi: per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno tecniche di sviluppo software standard, inclusi colloqui cognitivi e test di usabilità, per adattare l'intervento dell'agente relazionale alla popolazione veterana. Una volta perfezionato l'agente relazionale, gli investigatori condurranno un RCT a due bracci (Obiettivo 2) nel VA Boston Healthcare System. Gli investigatori randomizzeranno i veterani nelle cure primarie al trattamento come al solito più l'agente relazionale rispetto al trattamento come al solito, utilizzando uno schema di randomizzazione stratificato per garantire un numero uguale di veterani con consumo di alcol malsano (bere rischioso e pericoloso) e veterani con disturbi da uso di alcol (a classificazione più severa) in ciascun gruppo. Lavorando a stretto contatto con il personale delle cure primarie, che controlla regolarmente i veterani per il consumo rischioso di alcol, gli investigatori identificheranno i veterani che sono positivi allo screening e chiederanno loro di partecipare allo studio. Gli investigatori recluteranno 180 veterani nell'arco di 15 mesi, con l'obiettivo di completare lo studio con 126-144 partecipanti. I veterani assegnati al braccio di intervento dell'agente relazionale interagiranno con l'agente relazionale al momento della visita di assistenza primaria e saranno programmati per una visita di follow-up di un mese per una seconda interazione con l'agente relazionale.
L'agente relazionale fornirà un feedback personale per il veterano e il medico e segnalerà i veterani che soddisfano i criteri per l'invio al trattamento. L'uso di alcol e i comportamenti correlati saranno valutati mediante sondaggio di persona al basale e tramite sondaggio telefonico a un follow-up di 3 mesi. Le misure di esito primarie saranno la quantità e la frequenza del consumo di alcol al follow-up di 3 mesi, con tassi di intervento breve, rinvio al trattamento e soddisfazione come risultati secondari. Le analisi dei sottogruppi consentiranno di esaminare separatamente gli effetti dell'agente relazionale sull'uso malsano di alcol e sui veterani con abuso o dipendenza da alcol.
A seguito dell'RCT, gli investigatori condurranno una valutazione formativa (Obiettivo 3), con interviste in profondità, per caratterizzare gli elementi dell'Intervento che emergono come più efficaci e quelli che sembrano estranei o addirittura controproducenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani che ricevono cure primarie presso il VA Boston Healthcare System.
- età pari o superiore a 18 anni,
- avere un fornitore di cure primarie in qualsiasi clinica di cure primarie in VABHCS,
- avere uno schermo positivo sull'AUDIT-C.
- avere un indirizzo e/o numero di telefono stabile per 6 mesi
- disposti a fornire le informazioni di contatto per almeno un localizzatore
Criteri di esclusione:
Gli investigatori escluderanno i veterani con compromissione cognitiva che precluderebbe la loro capacità di utilizzare l'agente relazionale
- Gli investigatori useranno la loro capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso come schermo per questo.
- Negli studi pilota dei ricercatori, l'uso dello screener a 6 elementi non ha comportato l'esclusione di nessuno.
- nessun trattamento per abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agente relazionale più trattamento come al solito
Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui.
Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica.
L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte.
Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento.
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Gli agenti relazionali sono personaggi sullo schermo che parlano al paziente e stabiliscono una "relazione" con lui.
Sono stati utilizzati per migliorare diversi comportamenti di salute, tra cui dieta ed esercizio fisico, e possono superare le barriere comunicative legate a bassi livelli di alfabetizzazione informatica.
L'agente relazionale può essere collocato su un computer desktop o tablet con un touch screen, su cui i pazienti indicano le loro risposte.
Utilizzando i principi del colloquio motivazionale e del cambiamento di comportamento, l'agente relazionale guida i pazienti a prendere in considerazione il cambiamento.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti vengono regolarmente sottoposti a screening ogni anno per il consumo malsano di alcol.
I fornitori sono invitati a fornire elementi di un breve intervento se il paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 5 nell'AUDIT-C.
I fornitori sono anche invitati a indirizzare i pazienti se soddisfano determinati criteri per il trattamento speciale dell'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande per giorno di consumo (DDPW)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
|
Numero medio di bevande consumate nei giorni in cui il partecipante beve.
Ad esempio, se qualcuno beve 4 drink in 3 giorni separati, i suoi drink medi al giorno sono 4.
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basale e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bere giorni alla settimana (DDPW)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
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Bere giorni alla settimana è il numero di giorni in cui un partecipante beve una bevanda alcolica (x/7).
È una misura della frequenza del consumo di alcol.
Questa è una media di 30 giorni.
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basale e follow-up a 3 mesi
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Breve intervento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Per Treatment as Usual, è stata utilizzata una definizione liberale.
Se il fornitore ha indicato sulla lista di controllo EMR che ha consigliato al paziente di ridurre o smettere, lo abbiamo considerato come un breve intervento.
Ci sono ulteriori aspettative per un breve intervento nella lista di controllo, tuttavia abbiamo applicato gli standard più minimi per i fornitori.
Per l'intervento dell'agente relazionale, i partecipanti che hanno completato la prima visita sono stati conteggiati come destinatari dell'intervento breve.
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Controllo a 3 mesi
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Rinvio a cure specialistiche per problemi di alcol
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Se il paziente è stato inviato per cure specialistiche se indicato dal punteggio AUD-C.
Questo è semplicemente un conteggio di quelli riferiti al trattamento speciale per abuso di sostanze.
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Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 11-334
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