- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02030288
Agente Relacional para Triagem e Tratamento de Álcool (RAAST)
Agente relacional para melhorar a triagem e tratamento de álcool na atenção primária: RCT
Este projeto envolverá o desenvolvimento e a avaliação inicial de uma promissora intervenção baseada em computador para melhorar o gerenciamento de cuidados primários do uso de risco de álcool entre os veteranos. A intervenção utiliza um Agente Relacional, uma “pessoa” no ecrã que estabelece uma relação com o Veterano para promover comportamentos positivos de saúde. Este estudo determinará como os veteranos interagem com este sistema, como ele pode ser adaptado às preferências dos veteranos e seu efeito potencial sobre o consumo de álcool de risco. Se for comprovadamente eficaz, o Agente Relacional terá vários impactos sobre os Veteranos e seus cuidados de saúde, incluindo:
- (1) taxas mais baixas de consumo de risco em veteranos
- (2) taxas melhoradas de aconselhamento breve para veteranos com uso excessivo de álcool
- (3) aumento da proporção de veteranos encaminhados à Saúde Mental para transtornos relacionados ao álcool
- (4) melhor atendimento aos veteranos com baixos níveis de alfabetização em saúde.
Este estudo apóia diretamente a Iniciativa Transformacional do Secretário Shinseki para empregar tecnologia de informação de ponta para melhorar a qualidade e o acesso aos cuidados de saúde dos veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: VA demonstrou liderança nacional implementando lembretes clínicos eletrônicos e estabelecendo medidas de desempenho para triagem e intervenção breve para uso não saudável de álcool. Nacionalmente, cerca de 93% dos veteranos são rastreados anualmente. No entanto, a porcentagem de intervenções breves realizadas quando necessário e a qualidade e eficácia dessas intervenções são incertas. Uma intervenção baseada em computador centrada no paciente pode ajudar a fechar a lacuna de desempenho, oferecendo uma intervenção personalizada com excelente qualidade e fidelidade. Os Agentes Relacionais são personagens da tela que falam com o paciente e estabelecem uma “relação” com ele.
Eles têm sido usados para melhorar vários comportamentos de saúde, incluindo dieta e exercícios, e podem superar barreiras de comunicação relacionadas a baixos níveis de conhecimento de informática. O Agente Relacional pode ser colocado em um computador desktop ou tablet com tela sensível ao toque, na qual o paciente indica suas respostas. Usando a Entrevista Motivacional e os princípios de mudança de comportamento, o Agente Relacional orienta os pacientes a considerar a mudança. O uso dessa ferramenta de "eHealth" descarrega uma tarefa demorada do clínico, ao mesmo tempo em que fornece ao paciente, que pode ter habilidades limitadas com o computador, um veículo não ameaçador para "discutir" um tópico estigmatizado, como o uso arriscado de álcool. Os Agentes Relacionais têm se mostrado mais eficazes do que as intervenções baseadas na web na promoção de mudanças de comportamento relacionadas à saúde em alguns estudos. Estudos-piloto na VA Boston demonstram que os Veteranos se envolverão com Agentes de Relacionamento e os verão de forma favorável. Até o momento, não houve julgamentos de VA de Agentes Relacionais.
Mira:
- 1) Adaptar a Intervenção do Agente Relacional à população de veteranos
- 2) Conduzir um estudo randomizado controlado de tratamento usual mais o agente relacional versus tratamento usual para uso não saudável de álcool
- 3) Examine em profundidade a experiência dos Veteranos com a Intervenção do Agente Relacional.
Métodos: Para atingir o Objetivo 1, os investigadores usarão técnicas padrão de desenvolvimento de software, incluindo entrevistas cognitivas e testes de usabilidade, para adaptar a Intervenção do Agente Relacional à população de Veteranos. Depois que o Agente Relacional for refinado, os investigadores conduzirão um RCT de dois braços (objetivo 2) no VA Boston Healthcare System. Os investigadores irão randomizar os Veteranos na atenção primária para Tratamento como de costume mais o Agente Relacional versus Tratamento como de costume, usando um esquema de randomização estratificada para garantir números iguais de Veteranos com uso insalubre de álcool (bebida de risco e perigosa) e Veteranos com transtornos por uso de álcool (um classificação mais severa) em cada grupo. Trabalhando em estreita colaboração com a equipe de cuidados primários, que rotineiramente examinam os veteranos quanto ao uso de risco de álcool, os investigadores identificarão os veteranos com triagem positiva e os convidarão a participar do estudo. Os investigadores recrutarão 180 veteranos ao longo de 15 meses, com o objetivo de concluir o estudo com 126 a 144 participantes. Os veteranos alocados para o braço de Intervenção do Agente Relacional interagirão com o Agente Relacional no momento da visita de cuidados primários e serão agendados para uma visita de acompanhamento de um mês para uma segunda interação com o Agente Relacional.
O Agente Relacional fornecerá feedback pessoal ao Veterano e ao clínico e sinalizará os Veteranos que atendem aos critérios de encaminhamento para tratamento. O uso de álcool e comportamentos relacionados serão avaliados por pesquisa pessoal na linha de base e por pesquisa telefônica em um acompanhamento de 3 meses. As medidas de desfecho primário serão a quantidade e a frequência do uso de álcool no acompanhamento de 3 meses, com taxas de intervenção breve, encaminhamento para tratamento e satisfação como desfechos secundários. As análises de subgrupo permitirão examinar separadamente os efeitos do Agente Relacional no uso não saudável de álcool e nos Veteranos com abuso ou dependência de álcool.
Após o RCT, os investigadores realizarão uma avaliação formativa (Objetivo 3), com entrevistas em profundidade, para caracterizar os elementos da Intervenção que surgem como mais eficazes e aqueles que parecem estranhos ou mesmo contraproducentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos recebendo cuidados primários no VA Boston Healthcare System.
- idade de 18 anos ou mais,
- ter um prestador de cuidados primários em qualquer clínica de cuidados primários em VABHCS,
- tendo uma tela positiva no AUDIT-C.
- ter um endereço estável e/ou número de telefone por 6 meses
- disposto a fornecer as informações de contato para pelo menos um localizador
Critério de exclusão:
Os investigadores excluirão Veteranos com comprometimento cognitivo que impediria sua capacidade de usar o Agente Relacional
- Os investigadores usarão sua capacidade de ler e entender o formulário de consentimento como uma tela para isso.
- Nos estudos-piloto dos investigadores, o uso do rastreador de 6 itens não resultou na exclusão de ninguém.
- nenhum tratamento de abuso de substâncias nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente de relacionamento mais tratamento usual
Os Agentes Relacionais são personagens da tela que falam com o paciente e estabelecem uma “relação” com ele.
Eles têm sido usados para melhorar vários comportamentos de saúde, incluindo dieta e exercícios, e podem superar barreiras de comunicação relacionadas a baixos níveis de conhecimento de informática.
O Agente Relacional pode ser colocado em um computador desktop ou tablet com tela sensível ao toque, na qual o paciente indica suas respostas.
Usando a Entrevista Motivacional e os princípios de mudança de comportamento, o Agente Relacional orienta os pacientes a considerar a mudança.
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Os Agentes Relacionais são personagens da tela que falam com o paciente e estabelecem uma “relação” com ele.
Eles têm sido usados para melhorar vários comportamentos de saúde, incluindo dieta e exercícios, e podem superar barreiras de comunicação relacionadas a baixos níveis de conhecimento de informática.
O Agente Relacional pode ser colocado em um computador desktop ou tablet com tela sensível ao toque, na qual o paciente indica suas respostas.
Usando a Entrevista Motivacional e os princípios de mudança de comportamento, o Agente Relacional orienta os pacientes a considerar a mudança.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes são rotineiramente examinados anualmente quanto ao uso insalubre de álcool.
Os provedores são solicitados a fornecer elementos de uma intervenção breve se o paciente pontuar 5 ou mais no AUDIT-C.
Os provedores também são solicitados a encaminhar pacientes se eles atenderem a certos critérios para tratamento especializado em álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas por dia de consumo (DDPW)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
|
Número médio de bebidas consumidas nos dias em que o participante bebe.
Por exemplo, se alguém bebe 4 drinques em 3 dias separados, a média de drinques por dia é de 4.
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linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Beber dias por semana (DDPW)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Beber dias por semana é o número de dias que um participante toma uma bebida alcoólica (x/7).
É uma medida da frequência do uso de álcool.
A média é de 30 dias.
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linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Intervenção Breve
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Para Treatment as Usual, foi usada uma definição liberal.
Se o provedor indicou na lista de verificação EMR que aconselhou o paciente a reduzir ou parar, contamos isso como uma intervenção breve.
Existem expectativas adicionais para uma breve intervenção na lista de verificação, no entanto, aplicamos os padrões mais mínimos para os provedores.
Para a intervenção do Agente Relacional, os participantes que completaram a primeira visita foram contabilizados como recebendo a intervenção breve.
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Acompanhamento de 3 meses
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Encaminhamento para Atendimento Especializado para Problemas com Álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Se o paciente foi encaminhado para atendimento especializado, se indicado pelo escore AUD-C.
Esta é simplesmente uma contagem daqueles encaminhados para tratamento especial de abuso de substâncias.
|
Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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