- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02030288
Agent relationnel pour le dépistage et le traitement de l'alcool (RAAST)
Agent relationnel pour améliorer le dépistage et le traitement de l'alcoolisme en soins primaires : RCT
Ce projet comprendra le développement et l'évaluation initiale d'une intervention informatisée prometteuse pour améliorer la gestion des soins primaires de la consommation d'alcool à risque chez les vétérans. L'intervention utilise un agent relationnel, une « personne » à l'écran qui établit une relation avec le vétéran afin de promouvoir des comportements de santé positifs. Cette étude déterminera comment les vétérans interagissent avec ce système, comment il peut être adapté aux préférences des vétérans et son effet potentiel sur la consommation à risque. S'il s'avère finalement efficace, l'agent relationnel aura plusieurs impacts sur les vétérans et leurs soins de santé, notamment :
- (1) taux plus faibles de consommation d'alcool à risque chez les vétérans
- (2) amélioration des taux de brefs conseils pour les vétérans ayant une consommation excessive d'alcool
- (3) augmentation de la proportion de vétérans dirigés vers la santé mentale pour des troubles liés à l'alcool
- (4) amélioration des soins pour les anciens combattants ayant de faibles niveaux de littératie en santé.
Cette étude appuie directement l'initiative transformationnelle du secrétaire Shinseki visant à utiliser une technologie de l'information de pointe pour améliorer la qualité et l'accès aux soins de santé des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : VA a fait preuve de leadership national en mettant en œuvre des rappels cliniques électroniques et en établissant des mesures de performance pour le dépistage et l'intervention brève en cas de consommation d'alcool malsaine. À l'échelle nationale, environ 93 % des vétérans subissent un dépistage chaque année. Cependant, le pourcentage d'interventions brèves réalisées en cas de besoin, ainsi que la qualité et l'efficacité de ces interventions, sont incertains. Une intervention informatisée centrée sur le patient peut aider à combler l'écart de performance en offrant une intervention sur mesure avec une qualité et une fidélité excellentes. Les agents relationnels sont des personnages à l'écran qui parlent au patient et établissent une « relation » avec lui.
Ils ont été utilisés pour améliorer plusieurs comportements liés à la santé, notamment l'alimentation et l'exercice, et peuvent surmonter les obstacles à la communication liés à de faibles niveaux de connaissances en informatique. L'agent relationnel peut être placé sur un ordinateur de bureau ou une tablette avec un écran tactile, sur lequel les patients indiquent leurs réponses. En utilisant les principes de l'entretien motivationnel et du changement de comportement, l'agent relationnel guide les patients pour qu'ils envisagent un changement. L'utilisation d'un tel outil de « santé en ligne » décharge le clinicien d'une tâche chronophage tout en fournissant au patient, qui peut avoir des compétences informatiques limitées, un véhicule non menaçant pour « discuter » d'un sujet stigmatisé tel que la consommation d'alcool à risque. Les agents relationnels se sont révélés plus efficaces que les interventions en ligne pour promouvoir des changements de comportement liés à la santé dans certaines études. Des études pilotes à VA Boston démontrent que les vétérans s'engageront avec des agents relationnels et les verront favorablement. À ce jour, il n'y a pas eu d'essais VA d'agents relationnels.
Objectifs :
- 1) Adapter l'intervention de l'agent relationnel à la population de vétérans
- 2) Mener un essai contrôlé randomisé du traitement habituel plus l'agent relationnel par rapport au traitement habituel pour la consommation d'alcool malsaine
- 3) Examiner en profondeur l'expérience des vétérans avec l'intervention de l'agent relationnel.
Méthodes : Pour atteindre le but 1, les enquêteurs utiliseront des techniques de développement de logiciels standard, notamment des entretiens cognitifs et des tests d'utilisabilité, pour adapter l'intervention d'agent relationnel à la population de vétérans. Une fois l'agent relationnel affiné, les enquêteurs mèneront un ECR à deux bras (objectif 2) dans le système de santé VA Boston. Les enquêteurs randomiseront les anciens combattants en soins primaires entre le traitement habituel et l'agent relationnel par rapport au traitement habituel, en utilisant un schéma de randomisation stratifié pour assurer un nombre égal d'anciens combattants ayant une consommation d'alcool malsaine (consommation à risque et dangereuse) et d'anciens combattants souffrant de troubles liés à l'alcool (un classification plus sévère) dans chaque groupe. Travaillant en étroite collaboration avec le personnel des soins primaires, qui dépiste régulièrement les vétérans pour la consommation d'alcool à risque, les enquêteurs identifieront les vétérans dont le dépistage est positif et leur demanderont de participer à l'étude. Les chercheurs recruteront 180 anciens combattants sur 15 mois, dans le but de terminer l'étude avec 126 à 144 participants. Les anciens combattants affectés au bras d'intervention de l'agent relationnel interagiront avec l'agent relationnel au moment de la visite de soins primaires et seront programmés pour une visite de suivi d'un mois pour une deuxième interaction avec l'agent relationnel.
L'agent relationnel fournira des commentaires personnels au vétéran et au clinicien, et signalera les vétérans qui répondent aux critères d'aiguillage vers un traitement. La consommation d'alcool et les comportements associés seront évalués par une enquête en personne au départ et par une enquête téléphonique lors d'un suivi de 3 mois. Les principales mesures des résultats seront la quantité et la fréquence de la consommation d'alcool lors du suivi de 3 mois, avec des taux d'intervention brève, d'orientation vers un traitement et de satisfaction comme critères de jugement secondaires. Des analyses de sous-groupes permettront d'examiner séparément les effets de l'agent relationnel sur la consommation malsaine d'alcool et sur les vétérans souffrant d'abus ou de dépendance à l'alcool.
À la suite de l'ECR, les enquêteurs procéderont à une évaluation formative (Objectif 3), avec des entretiens approfondis, pour caractériser les éléments de l'intervention qui ressortent comme les plus efficaces et ceux qui semblent étrangers ou même contre-productifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants recevant des soins primaires au VA Boston Healthcare System.
- âgé de 18 ans ou plus,
- avoir un fournisseur de soins primaires dans n'importe quelle clinique de soins primaires de VABHCS,
- avoir un écran positif sur l'AUDIT-C.
- avoir une adresse et/ou un numéro de téléphone stable depuis 6 mois
- disposé à fournir les coordonnées d'au moins un localisateur
Critère d'exclusion:
Les enquêteurs excluront les vétérans souffrant de troubles cognitifs qui les empêcheraient d'utiliser l'agent relationnel
- Les enquêteurs utiliseront leur capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement comme écran pour cela.
- Dans les études pilotes des investigateurs, l'utilisation de l'outil de sélection à 6 items n'a entraîné l'exclusion de personne.
- aucun traitement pour toxicomanie au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent relationnel plus traitement habituel
Les agents relationnels sont des personnages à l'écran qui parlent au patient et établissent une « relation » avec lui.
Ils ont été utilisés pour améliorer plusieurs comportements liés à la santé, notamment l'alimentation et l'exercice, et peuvent surmonter les obstacles à la communication liés à de faibles niveaux de connaissances en informatique.
L'agent relationnel peut être placé sur un ordinateur de bureau ou une tablette avec un écran tactile, sur lequel les patients indiquent leurs réponses.
En utilisant les principes de l'entretien motivationnel et du changement de comportement, l'agent relationnel guide les patients pour qu'ils envisagent un changement.
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Les agents relationnels sont des personnages à l'écran qui parlent au patient et établissent une « relation » avec lui.
Ils ont été utilisés pour améliorer plusieurs comportements liés à la santé, notamment l'alimentation et l'exercice, et peuvent surmonter les obstacles à la communication liés à de faibles niveaux de connaissances en informatique.
L'agent relationnel peut être placé sur un ordinateur de bureau ou une tablette avec un écran tactile, sur lequel les patients indiquent leurs réponses.
En utilisant les principes de l'entretien motivationnel et du changement de comportement, l'agent relationnel guide les patients pour qu'ils envisagent un changement.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les patients sont régulièrement dépistés chaque année pour une consommation d'alcool malsaine.
Les prestataires sont invités à fournir les éléments d'une brève intervention si le patient obtient un score de 5 ou plus à l'AUDIT-C.
Les prestataires sont également invités à référer les patients s'ils répondent à certains critères pour un traitement spécialisé de l'alcoolisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boissons par jour de consommation (DDPW)
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
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Nombre moyen de verres consommés les jours où le participant boit.
Par exemple, si quelqu'un boit 4 verres sur 3 jours différents, sa consommation moyenne par jour est de 4.
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ligne de base et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de consommation par semaine (DDPW)
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
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Le nombre de jours de consommation par semaine correspond au nombre de jours pendant lesquels un participant consomme une boisson alcoolisée (x/7).
C'est une mesure de la fréquence de consommation d'alcool.
Il s'agit d'une moyenne sur 30 jours.
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ligne de base et suivi de 3 mois
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Brève intervention
Délai: Suivi de 3 mois
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Pour le traitement habituel, une définition libérale a été utilisée.
Si le fournisseur indiquait sur la liste de contrôle du DME qu'il conseillait au patient de réduire sa consommation ou d'arrêter, nous comptions cela comme une brève intervention.
Il y a des attentes supplémentaires pour une brève intervention dans la liste de contrôle, mais nous avons appliqué les normes les plus minimales pour les prestataires.
Pour l'intervention de l'agent relationnel, les participants qui ont effectué la première visite ont été comptés comme ayant reçu la brève intervention.
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Suivi de 3 mois
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Orientation vers des soins spécialisés pour problème d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
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Si le patient a été référé pour des soins spécialisés si indiqué par le score AUD-C.
Il s'agit simplement d'un décompte des personnes dirigées vers un traitement spécialisé de la toxicomanie.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 11-334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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