- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02030288
Suhdeagentti alkoholin seulontaa ja hoitoa varten (RAAST)
Suhdeagentti alkoholiseulonnan ja -hoidon parantamiseksi perusterveydenhuollossa: RCT
Tämä projekti sisältää lupaavan tietokonepohjaisen toimenpiteen kehittämisen ja alustavan arvioinnin, jolla parannetaan veteraanien riskialttiiden alkoholinkäytön perushoidon hallintaa. Interventio käyttää suhdeagenttia, näytöllä olevaa "henkilöä", joka luo suhteen veteraaniin edistääkseen myönteistä terveyskäyttäytymistä. Tämä tutkimus selvittää, kuinka veteraanit ovat vuorovaikutuksessa tämän järjestelmän kanssa, kuinka se voidaan räätälöidä veteraanien mieltymysten mukaan ja sen mahdollinen vaikutus riskialttiiseen juomiseen. Jos suhdeagentti lopulta osoittautuu tehokkaaksi, sillä on useita vaikutuksia veteraaneihin ja heidän terveydenhuoltoonsa, mukaan lukien:
- (1) Veteraanien riskialtista juomista pienempi määrä
- (2) parannettu lyhyt neuvonta veteraaneille, jotka käyttävät liikaa alkoholia
- (3) lisääntynyt veteraanien osuus mielenterveyshuollosta alkoholihäiriöiden vuoksi
- (4) parannettu hoito veteraaneille, joilla on alhainen terveyslukutaito.
Tämä tutkimus tukee suoraan sihteeri Shinsekin Transformational Initiative -aloitetta käyttää uusinta tietotekniikkaa parantamaan veteraanien terveydenhuollon laatua ja saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: VA on osoittanut kansallista johtajuutta ottamalla käyttöön sähköisiä kliinisiä muistutuksia ja luomalla suorituskykymittauksia sekä seulontaa että lyhytkestoisia interventioita varten epäterveellisen alkoholin käytön yhteydessä. Kansallisesti noin 93 prosenttia veteraaneista seulotaan vuosittain. Tarvittaessa annettujen lyhyiden interventioiden prosenttiosuus sekä näiden interventioiden laatu ja tehokkuus ovat kuitenkin epävarmoja. Potilaskeskeinen tietokonepohjainen interventio voi auttaa kaventamaan suorituskykyvajetta tarjoamalla räätälöidyn toimenpiteen erinomaisella laadulla ja tarkkuudella. Suhdeagentit ovat näytön hahmoja, jotka puhuvat potilaalle ja luovat "suhteen" hänen kanssaan.
Niitä on käytetty useiden terveyskäyttäytymisten, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, parantamiseen, ja niillä voidaan voittaa heikkoon tietokonelukutaitoon liittyviä viestintäesteitä. Relational Agent voidaan sijoittaa pöytätietokoneeseen tai tablettiin, jossa on kosketusnäyttö, jolle potilas ilmaisee vastauksensa. Motivoivan haastattelun ja käyttäytymisen muutoksen periaatteiden avulla Relational Agent ohjaa potilaita harkitsemaan muutosta. Tällaisen "eHealth"-työkalun käyttö kuormittaa kliinikolta aikaa vaativan tehtävän ja tarjoaa potilaalle, jolla voi olla rajalliset tietokonetaidot, ei-uhkaavan välineen "keskustellessa" leimatusta aiheesta, kuten riskialtis alkoholin käytöstä. Suhdeagentit ovat joissakin tutkimuksissa osoittautuneet tehokkaammiksi kuin verkkopohjaiset interventiot terveyteen liittyvien käyttäytymismuutosten edistämisessä. Pilottitutkimukset VA Bostonissa osoittavat, että veteraanit ovat tekemisissä suhdeagenttien kanssa ja suhtautuvat heihin myönteisesti. Tähän mennessä relaatioagenttien VA-kokeiluja ei ole tehty.
Tavoitteet:
- 1) Räätälöi relaatioagentin interventio veteraaniväestölle
- 2) Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käsitellään tavallista hoitoa sekä suhdeagenttia verrattuna tavalliseen hoitoon epäterveellisen alkoholinkäytön osalta
- 3) Tutki perusteellisesti veteraanien kokemusta Relational Agent Interventionista.
Menetelmät: Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat käyttävät vakiomuotoisia ohjelmistokehitystekniikoita, mukaan lukien kognitiiviset haastattelut ja käytettävyystestaukset, räätälöidäkseen relaatioagentin interventiota veteraaniväestölle. Kun suhdeagentti on tarkennettu, tutkijat suorittavat kaksihaaraisen RCT:n (Tavoite 2) VA Boston Healthcare Systemissä. Tutkijat satunnaistavat perusterveydenhuollon veteraanit hoitoon tavalliseen tapaan sekä suhteiden tekijän verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä ositettua satunnaistamisjärjestelmää varmistaakseen yhtä suuren määrän veteraaneja, jotka käyttävät epäterveellistä alkoholia (riskialtista ja vaarallista juomista) ja veteraaneja, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (a ankarampi luokittelu) kussakin ryhmässä. Työskentelemällä tiiviissä perusterveydenhuollon henkilökunnan kanssa, joka säännöllisesti seuloo veteraaneja riskialtis alkoholinkäytön varalta, tutkijat tunnistavat veteraanit, jotka seulovat positiivisesti, ja pyytävät heitä osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat rekrytoivat 180 veteraania 15 kuukauden aikana tavoitteenaan suorittaa tutkimus 126-144 osallistujalla. Relational Agent Intervention -osioon allokoidut veteraanit ovat vuorovaikutuksessa yhteyshenkilön kanssa perusterveydenhuollon käynnin aikana, ja heille on varattu kuukauden mittainen seurantakäynti toista vuorovaikutusta varten suhdeagentin kanssa.
Relational Agent antaa henkilökohtaista palautetta veteraanille ja kliinikolle ja ilmoittaa veteraanit, jotka täyttävät hoitoon lähettämisen kriteerit. Alkoholin käyttöä ja siihen liittyvää käyttäytymistä arvioidaan henkilökohtaisella kyselyllä lähtötilanteessa ja puhelinkyselyllä 3 kuukauden seurannassa. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat alkoholin käytön määrä ja tiheys kolmen kuukauden seurannassa, ja toissijaisina tuloksina ovat lyhytinterventio, hoitoon lähettäminen ja tyytyväisyys. Alaryhmäanalyysien avulla voidaan tarkastella erikseen Relational Agentin vaikutuksia epäterveelliseen alkoholinkäyttöön ja alkoholiriippuvaisiin tai -riippuvaisiin veteraaneihin.
RCT:n jälkeen tutkijat suorittavat formatiivisen arvioinnin (tavoite 3) syvähaastatteluineen luonnehtiakseen toimenpiteen osatekijöitä, jotka ilmenevät tehokkaimmilta ja jotka vaikuttavat ylimääräisiltä tai jopa haitallisilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit, jotka saavat ensihoitoa VA Boston Healthcare Systemissä.
- ikä 18 vuotta tai vanhempi,
- jolla on perusterveydenhuollon tarjoaja missä tahansa VABHCS:n perusterveydenhuollon klinikassa,
- AUDIT-C:n positiivinen näyttö.
- sinulla on vakaa osoite ja/tai puhelinnumero 6 kuukauden ajan
- halukas antamaan vähintään yhden paikantimen yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
Tutkijat sulkevat pois veteraanit, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estäisi heidän kyvyn käyttää suhdeagenttia
- Tutkijat käyttävät tätä varten kykyään lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta.
- Tutkijoiden pilottitutkimuksissa 6 kohdan seulontalaitteen käyttö ei johtanut kenenkään poissulkemiseen.
- ei päihdehoitoa viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suhdeagentti ja hoito tavalliseen tapaan
Suhdeagentit ovat näytön hahmoja, jotka puhuvat potilaalle ja luovat "suhteen" hänen kanssaan.
Niitä on käytetty useiden terveyskäyttäytymisten, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, parantamiseen, ja niillä voidaan voittaa heikkoon tietokonelukutaitoon liittyviä viestintäesteitä.
Relational Agent voidaan sijoittaa pöytätietokoneeseen tai tablettiin, jossa on kosketusnäyttö, jolle potilas ilmaisee vastauksensa.
Motivoivan haastattelun ja käyttäytymisen muutoksen periaatteiden avulla Relational Agent ohjaa potilaita harkitsemaan muutosta.
|
Suhdeagentit ovat näytön hahmoja, jotka puhuvat potilaalle ja luovat "suhteen" hänen kanssaan.
Niitä on käytetty useiden terveyskäyttäytymisten, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, parantamiseen, ja niillä voidaan voittaa heikkoon tietokonelukutaitoon liittyviä viestintäesteitä.
Relational Agent voidaan sijoittaa pöytätietokoneeseen tai tablettiin, jossa on kosketusnäyttö, jolle potilas ilmaisee vastauksensa.
Motivoivan haastattelun ja käyttäytymisen muutoksen periaatteiden avulla Relational Agent ohjaa potilaita harkitsemaan muutosta.
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat tutkitaan säännöllisesti vuosittain epäterveellisen alkoholin käytön varalta.
Palveluntarjoajia kehotetaan toimittamaan elementtejä lyhyestä interventiosta, jos potilas saa AUDIT-C:ssä 5 tai enemmän.
Palveluntarjoajia kehotetaan myös ohjaamaan potilaita, jos he täyttävät tietyt kriteerit erikoisalkoholihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Juomat per juomapäivä (DDPW)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen juomien määrä päivinä, jolloin osallistuja juo.
Esimerkiksi jos joku juo 4 juomaa 3 eri päivänä, hänen keskimääräinen juomansa juomapäivänä on 4.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Juomapäivät viikossa (DDPW)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Juomapäiviä viikossa on niiden päivien määrä, joina osallistujalla on alkoholijuoma (x/7).
Se on alkoholin käytön tiheyden mitta.
Tämä on 30 päivän keskiarvo.
|
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyt väliintulo
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tavallisen kohtelun kohdalla käytettiin liberaalia määritelmää.
Jos palveluntarjoaja ilmoitti EMR-tarkistuslistalla, että he neuvoivat potilasta vähentämään hoitoa tai lopettamaan, laskemme sen lyhyeksi interventioksi.
Lyhyen väliintulon tarkistuslistassa on lisäodotuksia, mutta sovelsimme palveluntarjoajille kaikkein vähimmäisstandardeja.
Suhdeagentin interventiossa osallistujat, jotka suorittivat ensimmäisen käynnin, laskettiin saaneiksi lyhyen intervention.
|
3 kuukauden seuranta
|
Alkoholiongelman erikoishoitoon lähete
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Onko potilas lähetetty erikoishoitoon, jos AUD-C-pisteet osoittavat.
Tämä on yksinkertaisesti päihteiden erikoishoitoon tarkoitettujen henkilöiden lukumäärä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven R Simon, MD MPH BS, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Suhdeagentin väliintulo
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityValmisAnestesia | Proseduurillinen ahdistus | Anestesian ilmenemisdeliriumYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...ValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeKeskeytettyLapsen kehitys | Ensisijainen ehkäisy | Häiritsevä käytös | Emotionaalinen yhteysYhdysvallat
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Fox Chase Cancer CenterLopetettuHaimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematonIdiopaattinen keuhkofibroosiTanska
-
University Health Network, TorontoStryker EndoscopyRekrytointiLiikalihavuus, sairas | MahahaavaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Chinese Society of HematologyHarbin Institute of Hematology & OncologyTuntematonMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)